Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten alkaneen autoimmuunidiabeteksen luonnehdinta (CIAO)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa uusia aikuisten autoimmuunidiabeteksen (AOnAD) biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnollinen poikkileikkauspilottitutkimus, jossa verrataan neljää ryhmää, joissa kussakin on 10 osallistujaa (5±1 kustakin sukupuolesta ryhmää kohti), jotka kärsivät AOnAD-, T2D-, T1D- ja Healthy Normal Volunteers (HNV) -sairauksista. Ne karakterisoidaan kliinisesti ja biokemiallisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes (T1D)

  • ikä 18-35 vuotta
  • ikä diagnoosin yhteydessä 13-30 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2, kun ruumiinpaino on vakaa (±3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • T1D-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan, joka vaatii jatkuvasti insuliinia selviytyäkseen (jos epäilyttää, diagnoosi voidaan vahvistaa 2 tai useamman IAAb:n* positiivisuudella diagnoosin ajankohtana, milloin tahansa tai värväyshetkellä)
  • viimeisten 5 vuoden aikana tehty diabetesdiagnoosi,
  • tarvitsevat jatkuvasti insuliinia diagnoosin jälkeen ketoosin estämiseksi
  • Paaston C-peptiditasot < 0,3 nmol/l

Tyypin 2 diabetes (T2D)

  • ikä 40-75 vuotta
  • ikä diagnoosin yhteydessä 40-70 vuotta
  • BMI 25-35 kg/m2 vakaalla ruumiinpainolla (±3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • diabeteksen diagnosointi ADA-kriteerien mukaan
  • Diabetesdiagnoosi tehty viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei vaadi insuliinia
  • Paasto-C-peptiditasot > 0,3 nmol/l

Aikuisten alkava autoimmuunidiabetes / aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes (AOnAD/LADA)

  • ikä 40-75 vuotta
  • ikä diagnoosin yhteydessä 40-70 vuotta
  • BMI 25-35 kg/m2 vakaalla ruumiinpainolla (±3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • diabeteksen diagnosointi ADA-kriteerien mukaan
  • paasto-C-peptidi > 0,3 nmol/l
  • positiivinen ainakin yhdelle saarekeautovasta-aineelle (IAAb* - diagnoosin ajankohtana, milloin tahansa tai rekrytointihetkellä)
  • ei vaadi insuliinia tai jos käytät insuliinia, hoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Terveet normaalit vapaaehtoiset (HNV)

  • ikä 40-75 vuotta
  • BMI 25-35 kg/m2 vakaalla ruumiinpainolla (±3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Ei henkilökohtaista diabetesta ADA-kriteerien mukaan
  • Ei diabeteksen historiaa ensimmäisen asteen sukulaisilla (FDR)

  • Paasto-C-peptiditasot > 0,3 nmol/l

    • IAAb:t ovat insuliinin autovasta-aineita (IAA), tyrosiinifosfataasi IA-2 -vasta-aineita (IA-2 Ab), glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineita (GAD Ab), sinkkikuljettaja 8 -vasta-aineita (ZnT8 Ab), saarekesoluvasta-aineita (ICA).

Poissulkemiskriteerit:

  • T2D-osallistujille: hoito insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla (TZD).
  • T1D- ja AOnAD/LADA-osallistujille: hoito TZD:llä.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, sydämentahdistimen läsnäolo, implantoitu sydämen defibrillaattori)
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta, vaikka se olisi oireeton (AST tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaissairaus (kreatiniini > 1,6 mg/dl tai arvioitu GFR < 60 ml/min)
  • Triglyseridit > 500 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
  • Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen)
  • Äskettäinen tärkeä painonpudotus (>3 kg 3 kuukaudessa)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 annosta päivässä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (ihosyövät, melanoomaa lukuun ottamatta, voivat olla hyväksyttäviä).
  • Elinsiirron historia.
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, jotka edellyttävät jatkuvaa verenohennusaineiden käyttöä.
  • Nykyinen hoito verenohennuslääkkeillä tai verihiutalelääkkeillä, joita ei voida turvallisesti lopettaa tutkimustoimenpiteitä varten
  • Aiempi krooninen haimatulehdus tai haimaleikkaus
  • Akuutit tai krooniset infektiot
  • Aiempi HIV, aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi.
  • Anemia (hemoglobiini <12 g/dl miehillä, <11 g/dl naisilla) tai muut krooniset hematologiset häiriöt.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi-, rasva- ja/tai energia-aineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. kasvuhormonihoito, glukokortikoidit [steroidit] jne.) paitsi diabeteksen hoitoon
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö. Osallistujat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin TSH on > 10 µ IU tai alle 0,4 µ IU, eivät sisälly. Kilpirauhasenkorvauslääkitystä tai kilpirauhaslääkkeitä käyttävät osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaan lääkeannoksen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja heidän TSH-arvonsa on yllä määritellyllä alueella.
  • Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Hormonikorvaushoidon aloittaminen tai muutos viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ehkäisy tai estrogeenikorvaushoito)
  • Cushingin tauti tai oireyhtymä
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, painoon tai aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: suun kautta otettavat kortikosteroidit, suun kautta otettavat tai ruiskeena annettavat liikalihavuuslääkkeet. Dyslipidemialääkkeet (statiinit, etsetimibi jne.) ja päivittäinen täysivahvuus tai vauvan aspiriini ateroskleroosin ehkäisyyn ovat sallittuja edellyttäen, että potilaat ovat olleet vakailla annoksilla vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja että aspiriinin käyttö voidaan turvallisesti väliaikaisesti lopettaa tutkimus
  • Paino > 450 lbs. (Tämä on Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) -taulukon painoraja)
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka liittyvät imeytymishäiriöön.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen suunnitellusta keräyspäivästä.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä).
  • Osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  • Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Maito- tai soijaperäisten tuotteiden allergiat, laktoosi-intoleranssi (testissä käytettävän tavallisen nestemäisen aterian koostumuksesta johtuen)
  • Allergiat ja reaktiot lidokaiiniin.
  • Syömishäiriöiden historia
  • Psykiatrinen sairaus, joka kieltää tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan ja kliinisen ryhmän mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa opintokäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet normaalit vapaaehtoiset (HNV)
Muut: Seka-aterian testi
osallistujalle annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria. Testiateria, jonka pitoisuus on 1 kcal/ml ja jonka kalorijakauma on seuraava: Proteiini: 25 %, Hiilihydraatti: 53 %, Rasva: 22 %, annetaan annoksella 6 ml/kg. Suurin annos on 360 ml ja se nautitaan 5 minuutin aikana. Verinäytteet otetaan 10 minuuttia ennen nauttimista (t = -10), lähtötilanteessa (t = 0) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Muut: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
DEXA-skannaukset suoritetaan kehon koostumuksen mittaamiseksi (kehon rasva ja arvioitu lihasmassa) käyttämällä General Electricin (GE) Lunar iDXA -kokovartaloskanneria.
Menettely: Rasvakudoksen biopsia
Vatsan iho 6-10 cm navan sivulta puhdistetaan klooriheksidiinillä. Laitetaan steriili liina, ja iho ja rasvakudos nukutetaan lidokaiinilla. 3-4 mm Mercedes Liposuction -kanyyli asetetaan jopa 2 g rasvakudoksen aspiraatiota varten.
Tyypin 2 diabetes
Muut: Seka-aterian testi
osallistujalle annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria. Testiateria, jonka pitoisuus on 1 kcal/ml ja jonka kalorijakauma on seuraava: Proteiini: 25 %, Hiilihydraatti: 53 %, Rasva: 22 %, annetaan annoksella 6 ml/kg. Suurin annos on 360 ml ja se nautitaan 5 minuutin aikana. Verinäytteet otetaan 10 minuuttia ennen nauttimista (t = -10), lähtötilanteessa (t = 0) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Muut: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
DEXA-skannaukset suoritetaan kehon koostumuksen mittaamiseksi (kehon rasva ja arvioitu lihasmassa) käyttämällä General Electricin (GE) Lunar iDXA -kokovartaloskanneria.
Menettely: Rasvakudoksen biopsia
Vatsan iho 6-10 cm navan sivulta puhdistetaan klooriheksidiinillä. Laitetaan steriili liina, ja iho ja rasvakudos nukutetaan lidokaiinilla. 3-4 mm Mercedes Liposuction -kanyyli asetetaan jopa 2 g rasvakudoksen aspiraatiota varten.
Aikuisten alkava autoimmuunidiabetes / piilevä autoimmuunidiabetes
Muut: Seka-aterian testi
osallistujalle annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria. Testiateria, jonka pitoisuus on 1 kcal/ml ja jonka kalorijakauma on seuraava: Proteiini: 25 %, Hiilihydraatti: 53 %, Rasva: 22 %, annetaan annoksella 6 ml/kg. Suurin annos on 360 ml ja se nautitaan 5 minuutin aikana. Verinäytteet otetaan 10 minuuttia ennen nauttimista (t = -10), lähtötilanteessa (t = 0) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Muut: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
DEXA-skannaukset suoritetaan kehon koostumuksen mittaamiseksi (kehon rasva ja arvioitu lihasmassa) käyttämällä General Electricin (GE) Lunar iDXA -kokovartaloskanneria.
Menettely: Rasvakudoksen biopsia
Vatsan iho 6-10 cm navan sivulta puhdistetaan klooriheksidiinillä. Laitetaan steriili liina, ja iho ja rasvakudos nukutetaan lidokaiinilla. 3-4 mm Mercedes Liposuction -kanyyli asetetaan jopa 2 g rasvakudoksen aspiraatiota varten.
Tyypin 1 diabetes
Muut: Seka-aterian testi
osallistujalle annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria. Testiateria, jonka pitoisuus on 1 kcal/ml ja jonka kalorijakauma on seuraava: Proteiini: 25 %, Hiilihydraatti: 53 %, Rasva: 22 %, annetaan annoksella 6 ml/kg. Suurin annos on 360 ml ja se nautitaan 5 minuutin aikana. Verinäytteet otetaan 10 minuuttia ennen nauttimista (t = -10), lähtötilanteessa (t = 0) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Muut: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
DEXA-skannaukset suoritetaan kehon koostumuksen mittaamiseksi (kehon rasva ja arvioitu lihasmassa) käyttämällä General Electricin (GE) Lunar iDXA -kokovartaloskanneria.
Menettely: Rasvakudoksen biopsia
Vatsan iho 6-10 cm navan sivulta puhdistetaan klooriheksidiinillä. Laitetaan steriili liina, ja iho ja rasvakudos nukutetaan lidokaiinilla. 3-4 mm Mercedes Liposuction -kanyyli asetetaan jopa 2 g rasvakudoksen aspiraatiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kerääminen
Aikaikkuna: Näytöskäynti ja päivä 1
Muutos verenkierrossa olevista eksosomeista eristettyjen spesifisten mikroRNA:iden (miRNA:iden) tasoissa.
Näytöskäynti ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth Translational Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Casu, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1437923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Seka-aterian testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa