성인 발병 자가면역 당뇨병의 특성화 (CIAO)

포함 기준:

1형 당뇨병(T1D)

• 18-35세
• 진단시 나이 13~30세
• 체질량지수(BMI) 25~35kg/m2, 안정적인 체중(지난 6개월 동안 ±3kg)
• 생존을 위해 지속적으로 인슐린을 필요로 하는 미국당뇨병협회(ADA) 기준에 따른 T1D 진단(의심스러운 경우, 진단 시점, 모집 시점 또는 모집 시점에 2 이상의 IAAb* 양성으로 진단을 확인할 수 있음)
• 지난 5년 이내에 수행된 당뇨병 진단,
• 케톤증을 예방하기 위해 진단 이후 지속적으로 인슐린을 필요로 함
• 공복 시 C-펩티드 수치 < 0.3 nmol/l

제2형 당뇨병(T2D)

• 40-75세
• 진단시 나이 40~70세
• BMI 25~35kg/m2, 안정적인 체중(지난 6개월 동안 ±3kg)
• ADA 기준에 따른 당뇨병 진단
• 최근 5년 이내 당뇨병 진단을 받은 자
• 인슐린이 필요하지 않음
• 공복시 C-펩티드 수치 > 0.3 nmol/l

성인 발병 자가면역 당뇨병/성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(AOnAD/LADA)

• 40-75세
• 진단시 나이 40~70세
• BMI 25~35kg/m2, 안정적인 체중(지난 6개월 동안 ±3kg)
• ADA 기준에 따른 당뇨병 진단
• 공복 C-펩티드 > 0.3 nmol/l
• 적어도 하나의 섬 자가항체에 대해 양성(IAAb* - 진단 시점, 임의 시점 또는 모집 시점)
• 인슐린이 필요하지 않거나, 인슐린을 사용하는 경우 진단 후 최소 6개월 후에 치료가 시작됨

건강한 일반 자원봉사자(HNV)

• 40-75세
• BMI 25~35kg/m2, 안정적인 체중(지난 6개월 동안 ±3kg)
• ADA 기준에 따른 개인 당뇨병 병력 없음
• 직계 가족(FDR)의 당뇨병 병력 없음

• 공복시 C-펩티드 수치 > 0.3 nmol/l

  • IAAb는 인슐린 자가항체(IAA), 티로신 포스파타제 IA-2 항체(IA-2 Ab), 글루타민산 데카르복실라제 항체(GAD Ab), 아연 수송체 8 항체(ZnT8 Ab), 섬 세포 항체(ICA)입니다.

제외 기준:

• T2D 참가자의 경우: 인슐린 또는 티아졸리딘디온(TZD) 치료.
• T1D 및 AOnAD/LADA 참가자의 경우: TZD 치료.
• 불안정한 심혈관 질환의 유무(불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥재생술, 임상적으로 유의한 심전도 이상, 심박조율기의 유무, 이식된 심장제세동기)
• 무증상이라도 급성 또는 만성 간질환의 증거가 있는 경우(AST 또는 ALT >정상 상한치의 2.5배)
• 신장 질환(크레아티닌 >1.6 mg/dl 또는 예상 GFR < 60 ml/min)
• 트리글리세리드 >500mg/dl, LDL >200mg/dl
• 조절되지 않는 고혈압(혈압 BP>160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기)
• 최근 중요한 체중 감소(3개월 동안 >3kg)
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용(하루 3잔 이상)의 병력.
• 지난 5년 이내의 암 병력(흑색종을 제외한 피부암은 허용될 수 있음).
• 장기 이식의 역사.
• 비만 수술의 역사
• 혈액 희석제의 만성적 사용을 필요로 하는 출혈 또는 응고 장애.
• 연구 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 혈액 희석제 또는 항혈소판제를 사용한 현재 치료
• 만성 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
• 급성 또는 만성 감염
• HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵 병력.
• 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dl, 여성의 경우 <11g/dl) 또는 기타 만성 혈액 장애.
• 당뇨병 치료 이외의 지난 3개월 이내에 포도당, 지방 및/또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(예: 성장 호르몬 요법, 글루코코르티코이드[스테로이드] 등) 사용
• 갑상선 기능 장애. 갑상선 자극 호르몬 TSH > 10 µ IU 또는 0.4 µ IU 미만인 참가자는 제외됩니다. 갑상선 대체 약물 또는 항갑상선 약물을 복용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 약물을 안정적으로 복용했고 TSH가 위에 지정된 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
• 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법의 시작 또는 변경(피임 또는 에스트로겐 대체 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 쿠싱병 또는 증후군
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역, 체중 또는 대사 기능에 영향을 미치는 약물: 경구 코르티코스테로이드, 경구 또는 주사 가능한 항비만 약물. 이상지질혈증용 약물(스타틴, 에제티미베 등) 및 죽상동맥경화증 예방을 위한 일일 풀 스트렝스 또는 베이비 아스피린은 환자가 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지했고 아스피린을 다음 기간 동안 안전하게 일시적으로 중단할 수 있는 경우 허용됩니다. 연구
• 무게 >450파운드. (DEXA(Dual X-ray Absorptiometry) 테이블 무게 제한입니다.)
• 흡수 장애와 관련된 위장 장애.
• 임신, 수유 중인 여성 또는 채취 예정일로부터 산후 6개월 미만인 여성.
• 사전심사(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
• 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 연구에 참여
• 스크리닝 방문 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 기증 제외)
• 우유 유래 또는 대두 유래 제품에 대한 알레르기, 유당 불내증(시험에 사용될 표준 액체 식사의 구성으로 인해)
• 리도카인에 대한 알레르기 및 반응.
• 섭식 장애의 역사
• 연구 프로토콜 준수를 금지하는 정신 질환
• 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 조사자 및 임상 팀의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 방문을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 상태의 존재