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マインドフルライフ:乳がん患者におけるマインドフルネスに基づく介入と認知行動療法

2020年6月30日 更新者:luca ostacoli、University of Turin, Italy

マインドフルライフ:乳がん患者のうつ病症状と生活の質に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性を認知行動療法と比較して評価するランダム化臨床試験

乳がんは世界中の女性の間で最も一般的ながん病理であり、罹患した女性にとって複雑な心理的課題を表しています。 診断とその後の治療は、人々の身体的な健康だけでなく、精神的な健康にも大きな影響を与える可能性があります。 全国総合がんネットワークでは、腫瘍関連の苦痛は「がん、身体症状、治療に効果的に対処する能力を妨げる可能性がある、心理的、社会的、精神的な性質による不快な感情的多要素体験」として説明されています。研究によると、乳がん患者の 3 分の 1 から 2 分の 1 が精神的苦痛を経験する可能性があるということです。 不安、うつ病、ストレスの症状として理解される心理的苦痛は、生活の質の低下、治療効果の低下に伴うコンプライアンスの低下、死亡率の上昇、自殺のリスクの上昇などに関連しています。不快感は、がん治療における6番目のバイタルサインとして認識されています。 がんの診断とその病気に関連した治療はどちらも、うつ病の段階の変化を引き起こし、場合によっては大うつ病の存在につながる可能性があります。うつ病のレベルは、5~25%の間で変動する閾値に達すると推定されています。乳がんに苦しむ女性の間で。

乳がん患者の抑うつ症状を軽減することを目的とした介入とは何かという点に関して、この研究では特に 2 つの治療法に言及し、そのうちのいくつかの研究がその有効性を証明しています: マインドフルネス (MBI) に基づく介入と認知に基づく介入行動療法(CBT)。

認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられたうつ病の治療法です。 多くの研究は、CBTが急性うつ病の治療と、その後の再発および積極的な治療終了後の再発の予防の両方に効果的であることを示しています。

MBI ベースの介入は、短期間で費用対効果の高い介入として、臨床レベルと研究レベルの両方で広く普及しています。

いくつかの系統的レビューでは、MBI が不安や抑うつ症状、睡眠、疲労、病気への適応、ストレス軽減を改善し、腫瘍学的病状も含む慢性疾患患者の対処法や幸福感を改善する効果があることを示しています。 特に、乳がんの女性を対象に実施された研究のメタ分析では、不安、うつ病、ストレスの症状を軽減するMBIの有効性が確認され、これらの女性の精神的健康を改善する上でのこれらの治療の重要性が示唆されています。 さらに、達成された改善は長期追跡調査でも安定していることが研究で示されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌;
  • イタリア語の理解。
  • 治療の少なくとも1か月前にすべての向精神薬を中断し、研究全体を通じて中断を維持するか、ベースラインレベルで維持する。
  • 処理に対する同意を表明する法的能力。
  • ホルモン療法またはトラスツズマブを除くすべての治療を少なくとも1か月前に完了している。
  • BDI (Beck Depression Inventory (BDI) でのスコア> 13 および <30)。
  • 少なくとも電子メール管理アプリケーションを使用できること。

除外基準:

  • 重篤な心理障害または精神障害の存在(例えば、重度の大うつ病性障害、精神病性障害および双極性障害、または活性物質の乱用)。
  • 重度の自殺傾向。
  • 明らかな認知症の存在;
  • マインドフルネスに基づく介入グループと認知行動療法グループに以前に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
毎週 2.5 時間続く 8 つのグループ セッション。

この研究で使用された MBI は、身体感情マインドフルネス (BAM) と呼ばれます。 BAM は以下に基づいています。

(1) ボディスキャン、呼吸瞑想、ウォーキング瞑想、ヨガエクササイズなどの意識の実践。 (2) 優しさを愛すること、自然や人の話を豊かに聞くこと、そして自分自身への思いやりなど、人間関係の実践におけるマインドフルネス。 (3) 感覚運動心理療法 感覚運動心理療法は、マインドフルな気質を達成し維持するための身体的資源の使用に重点を置き、介入と調整の臨床的有用性を最大化するために、ストレス反応の概念を「寛容の窓」の概念と統合します。乳がん患者に届けます。

他の名前:
  • MBI;バム
アクティブコンパレータ:認知行動療法
毎週 2.5 時間続く 8 つのグループ セッション。
認知行動療法には、認知再構築、リラクゼーション、スキルトレーニング、視覚的イメージなどが含まれます。
他の名前:
  • CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
ベックうつ病インベントリ (BDI)
0週目、8週目、20週目、44週目
うつ病と不安症の症状の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
うつ病、不安、ストレススケール
0週目、8週目、20週目、44週目
HRVの変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
練習中の心拍数変動評価
0週目、8週目、20週目、44週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの生活の質の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
0週目、8週目、20週目、44週目
疲労の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
疾病治療の機能評価の追加懸念サブスケール - 疲労サブスケール (FACIT-F)
0週目、8週目、20週目、44週目
自己憐憫の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
セルフ・コンパッション・スケール - 短い方 (SCS-SF)
0週目、8週目、20週目、44週目
睡眠の質の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
0週目、8週目、20週目、44週目
注意力と自己認識の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
マインドフルネス意識注意スケール (MAAS)
0週目、8週目、20週目、44週目
トラウマの症状の変化
時間枠:0週目、8週目、20週目、44週目
イベント規模の影響 - 改訂版 (IES-R)
0週目、8週目、20週目、44週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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