- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972020
Mindful-liv: Mindfulness-baserad intervention vs kognitiv beteendeterapi hos patienter med bröstcancer
Mindful-life: en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en Mindfulness-baserad intervention jämfört med kognitiv beteendeterapi för depressiva symtom och livskvalitet hos patienter med bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerpatologin bland kvinnor världen över och representerar en komplex psykologisk utmaning för de drabbade. Diagnos och efterföljande behandlingar kan ha en betydande inverkan inte bara på människors fysiska välbefinnande, utan också på deras psykiska välbefinnande. Tumörrelaterad ångest beskrivs som en "obehaglig emotionell multifaktoriell upplevelse av psykologisk, social och/eller andlig karaktär som kan störa förmågan att effektivt hantera cancer, fysiska symptom och behandling" från National Comprehensive Cancer Network. Studier har visat att från en tredjedel till hälften av bröstcancerpatienterna kan uppleva psykisk ångest. Den psykiska besvären, förstås som symtom på ångest, depression och stress, är relaterad till en lägre livskvalitet, en lägre följsamhet relaterad till en lägre effekt av behandlingarna, en högre dödlighet och en högre risk för självmord, så mycket att detta obehag det är känt som det sjätte vitala tecknet i cancerbehandling. Både diagnos av cancer och behandlingar relaterade till sjukdomen kan leda till växling av depressiva faser och i vissa fall även till förekomsten av allvarlig depression: det uppskattas att nivåerna av depression når tröskelvärden som pendlar mellan 5 och 25 % mellan kvinnor som lider av bröstcancer.
Med hänvisning till vilka insatser som syftar till att minska depressiv symptomatologi hos patienter med bröstcancer, hänvisar vi i denna studie särskilt till 2 behandlingar, varav flera studier intygar deras effektivitet: interventioner baserade på Mindfulness (MBI) och interventioner baserade på kognitiva beteendeterapi (KBT).
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för depression. Flera studier har visat att KBT är både effektivt för att behandla akut depression och förebygga efterföljande skov och skov efter avslutad aktiv behandling.
MBI-baserade interventioner har fått stor spridning både på klinisk nivå och forskningsnivå som korta, kostnadseffektiva interventioner.
Flera systematiska översikter har visat effektiviteten hos MBI:er för att förbättra ångest och depressiva symtom, sömn, trötthet, sjukdomsanpassning och stressreducering, med förbättrad hantering och välbefinnande hos patienter med kroniska sjukdomar inklusive onkologiska patologier. Speciellt bekräftade en metaanalys av studier utförda på kvinnor med bröstcancer effektiviteten av MBI för att minska symtom på ångest, depression och stress, vilket tyder på betydelsen av dessa behandlingar för att förbättra den mentala hälsan hos dessa kvinnor. Dessutom har studier visat att de förbättringar som uppnås är stabila även vid långtidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Malandrone, research ass.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: francesca.malandrone@unito.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancer;
- förståelse av det italienska språket;
- avbrott av alla psykofarmaka minst en månad före behandling och upprätthållande av avbrott under hela studien eller underhåll på baslinjenivå;
- rättslig kapacitet att uttrycka samtycke till behandlingen;
- slutförande av alla behandlingar utom hormonbehandling eller trastuzumab minst 1 månad innan;
- poäng> av 13 och <av 30 vid BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- förmågan att använda åtminstone e-posthanteringsprogram.
Exklusions kriterier:
- förekomst av allvarlig psykologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. allvarlig depression, psykotisk störning och bipolär sjukdom eller missbruk av aktiva substanser);
- allvarlig självmordstendens;
- förekomst av öppen demens;
- tidigare deltagande i grupper av Mindfulness Based Intervention och Cognitive Behavioral Therapy grupper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
8 gruppsessioner på 2,5 timmar vardera, veckovis.
|
Den MBI som används i denna studie kallas body-afffective mindfulness (BAM); BAM baseras på: (1) medvetenhetsövningar som kroppsskanning, andningsmeditation, promenadmeditation och yogaövningar; (2) mindfulness i relationsövningar såsom kärleksfull vänlighet, berikande att lyssna på naturen och personer och självmedkänsla; (3) sensorimotorisk psykoterapi Sensorimotorisk psykoterapi betonar användningen av somatiska resurser för att uppnå och upprätthålla en medveten läggning och integrerar konceptet med en stressreaktion med konceptet om ett "toleransfönster" för att maximera den kliniska nyttan av interventionen och skräddarsy det till bröstcancerpatienter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
8 gruppsessioner på 2,5 timmar vardera, veckovis.
|
Kognitiv beteendeterapi kommer att innefatta kognitiv omstrukturering, avslappning, färdighetsträning och visuella bilder, bland andra modaliteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i depressionssymtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i depression och ångestsymtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Depression Ångest Stressskala
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i HRV
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Utvärdering av hjärtfrekvensvariationer under träning
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i bröstcancers livskvalitet
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i trötthet
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Ytterligare bekymmersunderskala för funktionsbedömning av sjukdomsterapi - Trötthetsunderskala (FACIT-F)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i självmedkänsla
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i sömnkvaliteten
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i uppmärksamhet och självmedvetenhet
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
|
förändringar i traumasymtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
|
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OstacoliMIND&BC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .