Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful-liv: Mindfulness-baserad intervention vs kognitiv beteendeterapi hos patienter med bröstcancer

30 juni 2020 uppdaterad av: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en Mindfulness-baserad intervention jämfört med kognitiv beteendeterapi för depressiva symtom och livskvalitet hos patienter med bröstcancer

Bröstcancer är den vanligaste cancerpatologin bland kvinnor världen över och representerar en komplex psykologisk utmaning för de drabbade. Diagnos och efterföljande behandlingar kan ha en betydande inverkan inte bara på människors fysiska välbefinnande, utan också på deras psykiska välbefinnande. Tumörrelaterad ångest beskrivs som en "obehaglig emotionell multifaktoriell upplevelse av psykologisk, social och/eller andlig karaktär som kan störa förmågan att effektivt hantera cancer, fysiska symptom och behandling" från National Comprehensive Cancer Network. Studier har visat att från en tredjedel till hälften av bröstcancerpatienterna kan uppleva psykisk ångest. Den psykiska besvären, förstås som symtom på ångest, depression och stress, är relaterad till en lägre livskvalitet, en lägre följsamhet relaterad till en lägre effekt av behandlingarna, en högre dödlighet och en högre risk för självmord, så mycket att detta obehag det är känt som det sjätte vitala tecknet i cancerbehandling. Både diagnos av cancer och behandlingar relaterade till sjukdomen kan leda till växling av depressiva faser och i vissa fall även till förekomsten av allvarlig depression: det uppskattas att nivåerna av depression når tröskelvärden som pendlar mellan 5 och 25 % mellan kvinnor som lider av bröstcancer.

Med hänvisning till vilka insatser som syftar till att minska depressiv symptomatologi hos patienter med bröstcancer, hänvisar vi i denna studie särskilt till 2 behandlingar, varav flera studier intygar deras effektivitet: interventioner baserade på Mindfulness (MBI) och interventioner baserade på kognitiva beteendeterapi (KBT).

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för depression. Flera studier har visat att KBT är både effektivt för att behandla akut depression och förebygga efterföljande skov och skov efter avslutad aktiv behandling.

MBI-baserade interventioner har fått stor spridning både på klinisk nivå och forskningsnivå som korta, kostnadseffektiva interventioner.

Flera systematiska översikter har visat effektiviteten hos MBI:er för att förbättra ångest och depressiva symtom, sömn, trötthet, sjukdomsanpassning och stressreducering, med förbättrad hantering och välbefinnande hos patienter med kroniska sjukdomar inklusive onkologiska patologier. Speciellt bekräftade en metaanalys av studier utförda på kvinnor med bröstcancer effektiviteten av MBI för att minska symtom på ångest, depression och stress, vilket tyder på betydelsen av dessa behandlingar för att förbättra den mentala hälsan hos dessa kvinnor. Dessutom har studier visat att de förbättringar som uppnås är stabila även vid långtidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancer;
  • förståelse av det italienska språket;
  • avbrott av alla psykofarmaka minst en månad före behandling och upprätthållande av avbrott under hela studien eller underhåll på baslinjenivå;
  • rättslig kapacitet att uttrycka samtycke till behandlingen;
  • slutförande av alla behandlingar utom hormonbehandling eller trastuzumab minst 1 månad innan;
  • poäng> av 13 och <av 30 vid BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • förmågan att använda åtminstone e-posthanteringsprogram.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allvarlig psykologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. allvarlig depression, psykotisk störning och bipolär sjukdom eller missbruk av aktiva substanser);
  • allvarlig självmordstendens;
  • förekomst av öppen demens;
  • tidigare deltagande i grupper av Mindfulness Based Intervention och Cognitive Behavioral Therapy grupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
8 gruppsessioner på 2,5 timmar vardera, veckovis.

Den MBI som används i denna studie kallas body-afffective mindfulness (BAM); BAM baseras på:

(1) medvetenhetsövningar som kroppsskanning, andningsmeditation, promenadmeditation och yogaövningar; (2) mindfulness i relationsövningar såsom kärleksfull vänlighet, berikande att lyssna på naturen och personer och självmedkänsla; (3) sensorimotorisk psykoterapi Sensorimotorisk psykoterapi betonar användningen av somatiska resurser för att uppnå och upprätthålla en medveten läggning och integrerar konceptet med en stressreaktion med konceptet om ett "toleransfönster" för att maximera den kliniska nyttan av interventionen och skräddarsy det till bröstcancerpatienter.

Andra namn:
  • MBI; BAM
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
8 gruppsessioner på 2,5 timmar vardera, veckovis.
Kognitiv beteendeterapi kommer att innefatta kognitiv omstrukturering, avslappning, färdighetsträning och visuella bilder, bland andra modaliteter.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i depressionssymtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Beck Depression Inventory (BDI)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i depression och ångestsymtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Depression Ångest Stressskala
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i HRV
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Utvärdering av hjärtfrekvensvariationer under träning
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i bröstcancers livskvalitet
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i trötthet
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Ytterligare bekymmersunderskala för funktionsbedömning av sjukdomsterapi - Trötthetsunderskala (FACIT-F)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i självmedkänsla
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i sömnkvaliteten
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i uppmärksamhet och självmedvetenhet
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
förändringar i traumasymtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
vecka 0, vecka 8, vecka 20, vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera