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Vita consapevole: intervento basato sulla consapevolezza vs terapia cognitivo comportamentale in pazienti con cancro al seno

30 giugno 2020 aggiornato da: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi depressivi e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno

Il cancro al seno è la patologia tumorale più comune tra le donne di tutto il mondo e rappresenta una complessa sfida psicologica per le persone colpite. La diagnosi e le successive cure possono avere un impatto significativo non solo sul benessere fisico delle persone, ma anche sul loro benessere psicologico. Il disagio correlato al tumore è descritto come una "spiacevole esperienza multifattoriale emotiva di natura psicologica, sociale e / o spirituale che può interferire con la capacità di affrontare efficacemente il cancro, i sintomi fisici e il trattamento" dal National Comprehensive Cancer Network. Gli studi hanno dimostrato che da un terzo alla metà dei malati di cancro al seno può sperimentare disagio psicologico. Il disagio psicologico, inteso come sintomi di ansia, depressione e stress, è correlato a una minore qualità della vita, una minore compliance correlata a una minore efficacia dei trattamenti, una maggiore mortalità e un più alto rischio di suicidio, tanto che questo disagio è riconosciuto come il sesto segno vitale nel trattamento del cancro. Sia la diagnosi di tumore che le cure legate alla malattia, possono portare all'alternanza di fasi depressive e in alcuni casi anche alla presenza di depressione maggiore: si stima che i livelli di depressione raggiungano soglie che oscillano tra il 5 e il 25% tra le donne affette da cancro al seno.

In riferimento a quali sono gli interventi volti a ridurre la sintomatologia depressiva nelle pazienti con carcinoma mammario, in questo studio ci riferiamo in particolare a 2 trattamenti, di cui diversi studi ne attestano l'efficacia: interventi basati sulla Mindfulness (MBI) e interventi basati sulla terapia comportamentale (CBT).

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento empiricamente supportato per la depressione. Numerosi studi hanno dimostrato che la CBT è efficace sia nel trattamento della depressione acuta sia nella prevenzione di successive ricadute e ricadute dopo la fine del trattamento attivo.

Gli interventi basati su MBI sono stati ampiamente diffusi sia a livello clinico che di ricerca come interventi brevi ed economici.

Diverse revisioni sistematiche hanno dimostrato l'efficacia degli MBI nel migliorare l'ansia e i sintomi depressivi, il sonno, l'affaticamento, l'adattamento alla malattia e la riduzione dello stress, con un miglioramento del coping e del benessere nei pazienti con malattie croniche, incluse anche le patologie oncologiche. In particolare, una meta-analisi di studi condotti su donne con carcinoma mammario ha confermato l'efficacia del MBI nel ridurre i sintomi di ansia, depressione e stress, suggerendo l'importanza di questi trattamenti nel migliorare la salute mentale di queste donne. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che i miglioramenti ottenuti sono stabili anche al follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore al seno;
  • comprensione della lingua italiana;
  • interruzione di tutti i farmaci psicotropi almeno un mese prima del trattamento e mantenimento dell'interruzione durante lo studio o mantenimento al livello basale;
  • capacità giuridica di esprimere il consenso al trattamento;
  • completamento di tutti i trattamenti tranne la terapia ormonale o trastuzumab almeno 1 mese prima;
  • punteggio> di 13 e <di 30 al BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • la capacità di utilizzare almeno le applicazioni di gestione della posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • presenza di gravi disturbi psicologici o psichiatrici, (es. grave disturbo depressivo maggiore, disturbo psicotico e disturbo bipolare o abuso di sostanze attive);
  • grave tendenza al suicidio;
  • presenza di demenza conclamata;
  • precedente partecipazione a gruppi di Mindfulness Based Intervention e gruppi di Terapia Cognitivo Comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
8 sessioni di gruppo della durata di 2,5 ore ciascuna, con cadenza settimanale.

L'MBI utilizzato in questo studio è chiamato body-affective mindfulness (BAM); BAM si basa su:

(1) pratiche di consapevolezza come body scan, meditazione del respiro, meditazione camminata ed esercizi di yoga; (2) consapevolezza nelle pratiche relazionali come la gentilezza amorevole, l'ascolto arricchente della natura e delle persone e l'autocompassione; (3) Psicoterapia sensomotoria La psicoterapia sensomotoria enfatizza l'uso delle risorse somatiche per ottenere e sostenere una disposizione consapevole e integra il concetto di risposta allo stress con il concetto di "finestra di tolleranza" al fine di massimizzare l'utilità clinica dell'intervento e adattare ai malati di cancro al seno.

Altri nomi:
  • MBI; BAM
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
8 sessioni di gruppo della durata di 2,5 ore ciascuna, con cadenza settimanale.
Le terapie cognitivo-comportamentali includeranno, tra le altre modalità, la ristrutturazione cognitiva, il rilassamento, l'allenamento delle abilità e l'immaginazione visiva.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Inventario della depressione di Beck (BDI)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Scala di stress da ansia da depressione
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nell'HRV
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la pratica
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella qualità della vita del cancro al seno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Sottoscala di preoccupazione aggiuntiva della valutazione funzionale della terapia della malattia - Sottoscala della fatica (FACIT-F)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nell'autocompassione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nell'attenzione e nella consapevolezza di sé
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Scala di attenzione alla consapevolezza della consapevolezza (MAAS)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
cambiamenti nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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