- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972020
Vita consapevole: intervento basato sulla consapevolezza vs terapia cognitivo comportamentale in pazienti con cancro al seno
Mindful-life: uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi depressivi e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno
Il cancro al seno è la patologia tumorale più comune tra le donne di tutto il mondo e rappresenta una complessa sfida psicologica per le persone colpite. La diagnosi e le successive cure possono avere un impatto significativo non solo sul benessere fisico delle persone, ma anche sul loro benessere psicologico. Il disagio correlato al tumore è descritto come una "spiacevole esperienza multifattoriale emotiva di natura psicologica, sociale e / o spirituale che può interferire con la capacità di affrontare efficacemente il cancro, i sintomi fisici e il trattamento" dal National Comprehensive Cancer Network. Gli studi hanno dimostrato che da un terzo alla metà dei malati di cancro al seno può sperimentare disagio psicologico. Il disagio psicologico, inteso come sintomi di ansia, depressione e stress, è correlato a una minore qualità della vita, una minore compliance correlata a una minore efficacia dei trattamenti, una maggiore mortalità e un più alto rischio di suicidio, tanto che questo disagio è riconosciuto come il sesto segno vitale nel trattamento del cancro. Sia la diagnosi di tumore che le cure legate alla malattia, possono portare all'alternanza di fasi depressive e in alcuni casi anche alla presenza di depressione maggiore: si stima che i livelli di depressione raggiungano soglie che oscillano tra il 5 e il 25% tra le donne affette da cancro al seno.
In riferimento a quali sono gli interventi volti a ridurre la sintomatologia depressiva nelle pazienti con carcinoma mammario, in questo studio ci riferiamo in particolare a 2 trattamenti, di cui diversi studi ne attestano l'efficacia: interventi basati sulla Mindfulness (MBI) e interventi basati sulla terapia comportamentale (CBT).
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento empiricamente supportato per la depressione. Numerosi studi hanno dimostrato che la CBT è efficace sia nel trattamento della depressione acuta sia nella prevenzione di successive ricadute e ricadute dopo la fine del trattamento attivo.
Gli interventi basati su MBI sono stati ampiamente diffusi sia a livello clinico che di ricerca come interventi brevi ed economici.
Diverse revisioni sistematiche hanno dimostrato l'efficacia degli MBI nel migliorare l'ansia e i sintomi depressivi, il sonno, l'affaticamento, l'adattamento alla malattia e la riduzione dello stress, con un miglioramento del coping e del benessere nei pazienti con malattie croniche, incluse anche le patologie oncologiche. In particolare, una meta-analisi di studi condotti su donne con carcinoma mammario ha confermato l'efficacia del MBI nel ridurre i sintomi di ansia, depressione e stress, suggerendo l'importanza di questi trattamenti nel migliorare la salute mentale di queste donne. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che i miglioramenti ottenuti sono stabili anche al follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Numero di telefono: 3335613155
- Email: luca.ostacoli@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Malandrone, research ass.
- Numero di telefono: 3335613155
- Email: francesca.malandrone@unito.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore al seno;
- comprensione della lingua italiana;
- interruzione di tutti i farmaci psicotropi almeno un mese prima del trattamento e mantenimento dell'interruzione durante lo studio o mantenimento al livello basale;
- capacità giuridica di esprimere il consenso al trattamento;
- completamento di tutti i trattamenti tranne la terapia ormonale o trastuzumab almeno 1 mese prima;
- punteggio> di 13 e <di 30 al BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- la capacità di utilizzare almeno le applicazioni di gestione della posta elettronica.
Criteri di esclusione:
- presenza di gravi disturbi psicologici o psichiatrici, (es. grave disturbo depressivo maggiore, disturbo psicotico e disturbo bipolare o abuso di sostanze attive);
- grave tendenza al suicidio;
- presenza di demenza conclamata;
- precedente partecipazione a gruppi di Mindfulness Based Intervention e gruppi di Terapia Cognitivo Comportamentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
8 sessioni di gruppo della durata di 2,5 ore ciascuna, con cadenza settimanale.
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L'MBI utilizzato in questo studio è chiamato body-affective mindfulness (BAM); BAM si basa su: (1) pratiche di consapevolezza come body scan, meditazione del respiro, meditazione camminata ed esercizi di yoga; (2) consapevolezza nelle pratiche relazionali come la gentilezza amorevole, l'ascolto arricchente della natura e delle persone e l'autocompassione; (3) Psicoterapia sensomotoria La psicoterapia sensomotoria enfatizza l'uso delle risorse somatiche per ottenere e sostenere una disposizione consapevole e integra il concetto di risposta allo stress con il concetto di "finestra di tolleranza" al fine di massimizzare l'utilità clinica dell'intervento e adattare ai malati di cancro al seno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
8 sessioni di gruppo della durata di 2,5 ore ciascuna, con cadenza settimanale.
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Le terapie cognitivo-comportamentali includeranno, tra le altre modalità, la ristrutturazione cognitiva, il rilassamento, l'allenamento delle abilità e l'immaginazione visiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Scala di stress da ansia da depressione
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nell'HRV
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la pratica
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella qualità della vita del cancro al seno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B)
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Sottoscala di preoccupazione aggiuntiva della valutazione funzionale della terapia della malattia - Sottoscala della fatica (FACIT-F)
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nell'autocompassione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nell'attenzione e nella consapevolezza di sé
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Scala di attenzione alla consapevolezza della consapevolezza (MAAS)
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settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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cambiamenti nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
|
settimana 0, settimana 8, settimana 20, settimana 44
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OstacoliMIND&BC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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Sam Houston State UniversityTerminato
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti