- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03972020
마음챙김 생활: 유방암 환자의 마음챙김 기반 개입 대 인지 행동 치료
마음챙김 생활: 유방암 환자의 우울 증상 및 삶의 질에 대한 인지 행동 요법과 비교하여 마음챙김 기반 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
유방암은 전 세계 여성들 사이에서 가장 흔한 암 병리이며 영향을 받는 사람들에게 복잡한 심리적 도전을 나타냅니다. 진단 및 후속 치료는 사람들의 신체적 웰빙뿐만 아니라 심리적 웰빙에도 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 종양 관련 고통은 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)에서 "암, 신체적 증상 및 치료에 효과적으로 대처하는 능력을 방해할 수 있는 심리적, 사회적 및/또는 영적 성질의 불쾌한 감정적 다원적 경험"으로 설명됩니다. 연구 결과에 따르면 유방암 환자의 1/3에서 절반이 심리적 고통을 경험할 수 있습니다. 불안, 우울증 및 스트레스의 증상으로 이해되는 심리적 고통은 낮은 삶의 질, 치료의 낮은 효능과 관련된 낮은 순응도, 높은 사망률 및 높은 자살 위험과 관련이 있습니다. 불편함은 암 치료에서 여섯 번째 바이탈 사인으로 인식되고 있습니다. 암의 진단과 질병과 관련된 치료 모두 우울 단계를 번갈아 가며 어떤 경우에는 주요 우울증이 나타나기도 합니다. 우울증 수준은 5~25% 사이에서 진동하는 임계값에 도달하는 것으로 추정됩니다. 유방암으로 고통받는 여성들 사이.
유방암 환자의 우울 증상 감소를 목표로 하는 개입이 무엇인지와 관련하여 이 연구에서는 특히 2가지 치료법을 언급하며, 그 중 여러 연구가 그 효과를 입증합니다. 행동 요법(CBT).
인지 행동 요법(CBT)은 경험적으로 지원되는 우울증 치료입니다. 수많은 연구에서 CBT가 급성 우울증을 치료하고 후속 재발을 예방하는 데 효과적이며 활성 치료 종료 후 재발을 방지하는 것으로 나타났습니다.
MBI 기반 개입은 짧고 비용 효율적인 개입으로 임상 및 연구 수준에서 널리 보급되었습니다.
여러 체계적 검토에서 MBI가 불안 및 우울 증상, 수면, 피로, 질병 적응 및 스트레스 감소를 개선하고 종양학적 병리를 포함한 만성 질환 환자의 대처 및 웰빙이 개선되는 효과를 보여주었습니다. 특히, 유방암에 걸린 여성에 대해 수행된 연구의 메타 분석은 불안, 우울증 및 스트레스의 증상을 줄이는 데 MBI의 효과를 확인했으며, 이러한 여성의 정신 건강을 개선하는 데 이러한 치료의 중요성을 시사합니다. 또한 연구 결과에 따르면 장기적인 추적 조사에서도 개선 효과가 안정적으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- 전화번호: 3335613155
- 이메일: luca.ostacoli@unito.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Malandrone, research ass.
- 전화번호: 3335613155
- 이메일: francesca.malandrone@unito.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암;
- 이탈리아어 이해;
- 치료 최소 1개월 전 모든 향정신성 약물의 중단 및 연구 전체 중단의 유지 또는 기준선 수준의 유지;
- 처리에 대한 동의를 표현할 수 있는 법적 능력
- 최소 1개월 전에 호르몬 요법 또는 트라스투주맙을 제외한 모든 치료 완료;
- 점수> 13점 및 BDI(Beck Depression Inventory(BDI))에서 <30점;
- 최소한 전자 메일 관리 응용 프로그램을 사용할 수 있는 기능.
제외 기준:
- 심각한 심리적 또는 정신 장애(예: 중증 주요 우울 장애, 정신병 장애 및 양극성 장애 또는 활성 물질 남용)의 존재;
- 심각한 자살 성향;
- 명백한 치매의 존재;
- Mindfulness Based Intervention 및 Cognitive Behavioral Therapy 그룹의 이전 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 개입
매주 2.5시간씩 진행되는 8개의 그룹 세션.
|
이 연구에서 사용된 MBI는 BAM(Body-Affective Mindfulness)이라고 합니다. BAM은 다음을 기반으로 합니다. (1) 바디 스캔, 호흡 명상, 걷기 명상 및 요가 운동과 같은 각성 연습; (2) 사랑의 친절, 자연과 사람에 대한 풍부한 경청, 자기 연민과 같은 관계 관행에 대한 마음챙김; (3) 감각운동심리치료 감각운동심리치료는 마음챙김 성향을 획득하고 유지하기 위한 신체적 자원의 사용을 강조하고 스트레스 반응의 개념을 "관용의 창(window of tolerance)" 개념과 통합하여 중재 및 조정의 임상적 유용성을 극대화합니다. 유방암 환자에게 말이다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료
매주 2.5시간씩 진행되는 8개의 그룹 세션.
|
인지 행동 치료에는 인지 재구성, 휴식, 기술 훈련, 시각적 심상 등이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
우울증과 불안 증상의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
우울증 불안 스트레스 척도
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
HRV의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
연습 중 심박 변이도 평가
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 삶의 질 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
암 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
피로의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
질병 치료의 기능 평가에 대한 추가 관심 하위척도 - 피로 하위척도(FACIT-F)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
자기 연민의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
자기 연민 척도 - 브레베 형식(SCS-SF)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
수면의 질 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
관심과 자기 인식의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
마음챙김 인식 주의력 척도(MAAS)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
|
외상 증상의 변화
기간: 0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
이벤트 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
|
0주차, 8주차, 20주차, 44주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .