- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03972020
Mindful-life: Mindfulness-baseret intervention vs kognitiv adfærdsterapi hos patienter med brystkræft
Mindful-life: et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer og livskvalitet hos patienter med brystkræft
Brystkræft er den mest almindelige kræftpatologi blandt kvinder på verdensplan og repræsenterer en kompleks psykologisk udfordring for de berørte. Diagnose og efterfølgende behandlinger kan have en betydelig indflydelse ikke kun på menneskers fysiske velbefindende, men også på deres psykiske velbefindende. Tumorrelateret nød beskrives som en "ubehagelig følelsesmæssig multifaktoriel oplevelse af psykologisk, social og/eller spirituel karakter, der kan forstyrre evnen til effektivt at håndtere kræft, fysiske symptomer og behandling" fra National Comprehensive Cancer Network. Studier har vist at fra en tredjedel til halvdelen af brystkræftpatienter kan opleve psykiske lidelser. Den psykiske lidelse, forstået som symptomer på angst, depression og stress, er relateret til en lavere livskvalitet, en lavere compliance relateret til en lavere effekt af behandlingerne, en højere dødelighed og en højere risiko for selvmord, så meget at dette ubehag er det anerkendt som det sjette vitale tegn i kræftbehandling. Både diagnosticering af kræft og behandlinger relateret til sygdommen kan føre til vekslende depressive faser og i nogle tilfælde endda til tilstedeværelsen af svær depression: det anslås, at niveauerne af depression når tærskler, der svinger mellem 5 og 25 % mellem kvinder, der lider af brystkræft.
Med henvisning til hvad er interventionerne rettet mod at reducere depressiv symptomatologi hos patienter med brystkræft, refererer vi i denne undersøgelse især til 2 behandlinger, hvoraf flere studier attesterer deres effektivitet: interventioner baseret på Mindfulness (MBI) og interventioner baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af depression. Talrige undersøgelser har vist, at CBT både er effektivt til behandling af akut depression og forebyggelse af efterfølgende tilbagefald og tilbagefald efter afslutning af aktiv behandling.
MBI-baserede interventioner er blevet bredt udbredt både på klinisk og forskningsmæssigt niveau som korte, omkostningseffektive interventioner.
Adskillige systematiske undersøgelser har vist effektiviteten af MBI'er til at forbedre angst og depressive symptomer, søvn, træthed, sygdomstilpasning og stressreduktion, med forbedret mestring og velvære hos patienter med kroniske sygdomme, herunder også de onkologiske patologier. Især bekræftede en meta-analyse af undersøgelser udført på kvinder med brystkræft effektiviteten af MBI til at reducere symptomer på angst, depression og stress, hvilket tyder på betydningen af disse behandlinger for at forbedre disse kvinders mentale sundhed. Derudover har undersøgelser vist, at de opnåede forbedringer er stabile selv ved langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Malandrone, research ass.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-mail: francesca.malandrone@unito.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft;
- forståelse af det italienske sprog;
- afbrydelse af alle psykofarmaka mindst en måned før behandling og opretholdelse af afbrydelse gennem hele undersøgelsen eller vedligeholdelse på baseline-niveau;
- juridisk kapacitet til at udtrykke samtykke til behandlingen;
- afslutning af alle behandlinger undtagen hormonbehandling eller trastuzumab mindst 1 måned før;
- score> på 13 og <af 30 ved BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- evnen til at bruge mindst e-mail-administrationsapplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. svær svær depressiv lidelse, psykotisk lidelse og bipolar lidelse eller misbrug af aktive stoffer);
- alvorlig selvmordstendens;
- tilstedeværelse af åbenlys demens;
- tidligere deltagelse i grupper af Mindfulness Baseret Intervention og Kognitiv Adfærdsterapi grupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention
8 gruppesessioner af 2,5 time varighed hver uge, på ugebasis.
|
Den MBI, der bruges i denne undersøgelse, kaldes kropsaffektiv mindfulness (BAM); BAM er baseret på: (1) bevidsthedspraksis såsom kropsscanning, åndedrætsmeditation, gangmeditation og yogaøvelser; (2) opmærksomhed i forholdspraksis såsom kærlig venlighed, berigende lytning til naturen og personer og selvmedfølelse; (3) sensorimotorisk psykoterapi Sensorimotorisk psykoterapi lægger vægt på brugen af somatiske ressourcer til at opnå og opretholde en opmærksom disposition og integrerer begrebet stressrespons med konceptet om et "tolerancevindue" for at maksimere den kliniske nytte af interventionen og skræddersy det til brystkræftpatienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
8 gruppesessioner af 2,5 time varighed hver uge, på ugebasis.
|
Kognitive adfærdsterapier vil blandt andet omfatte kognitiv omstrukturering, afslapning, færdighedstræning og visuelle billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i depression og angstsymptomer
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Depression Angst Stress Skala
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i HRV
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet under træning
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i brystkræfts livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i træthed
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Yderligere bekymringsunderskala for den funktionelle vurdering af sygdomsterapi - træthedsunderskala (FACIT-F)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i søvnkvaliteten
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i opmærksomhed og selvbevidsthed
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
|
ændringer i traumesymptomer
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
|
uge 0, uge 8, uge 20, uge 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OstacoliMIND&BC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater