Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful-life: Mindfulness-baseret intervention vs kognitiv adfærdsterapi hos patienter med brystkræft

30. juni 2020 opdateret af: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer og livskvalitet hos patienter med brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige kræftpatologi blandt kvinder på verdensplan og repræsenterer en kompleks psykologisk udfordring for de berørte. Diagnose og efterfølgende behandlinger kan have en betydelig indflydelse ikke kun på menneskers fysiske velbefindende, men også på deres psykiske velbefindende. Tumorrelateret nød beskrives som en "ubehagelig følelsesmæssig multifaktoriel oplevelse af psykologisk, social og/eller spirituel karakter, der kan forstyrre evnen til effektivt at håndtere kræft, fysiske symptomer og behandling" fra National Comprehensive Cancer Network. Studier har vist at fra en tredjedel til halvdelen af ​​brystkræftpatienter kan opleve psykiske lidelser. Den psykiske lidelse, forstået som symptomer på angst, depression og stress, er relateret til en lavere livskvalitet, en lavere compliance relateret til en lavere effekt af behandlingerne, en højere dødelighed og en højere risiko for selvmord, så meget at dette ubehag er det anerkendt som det sjette vitale tegn i kræftbehandling. Både diagnosticering af kræft og behandlinger relateret til sygdommen kan føre til vekslende depressive faser og i nogle tilfælde endda til tilstedeværelsen af ​​svær depression: det anslås, at niveauerne af depression når tærskler, der svinger mellem 5 og 25 % mellem kvinder, der lider af brystkræft.

Med henvisning til hvad er interventionerne rettet mod at reducere depressiv symptomatologi hos patienter med brystkræft, refererer vi i denne undersøgelse især til 2 behandlinger, hvoraf flere studier attesterer deres effektivitet: interventioner baseret på Mindfulness (MBI) og interventioner baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af depression. Talrige undersøgelser har vist, at CBT både er effektivt til behandling af akut depression og forebyggelse af efterfølgende tilbagefald og tilbagefald efter afslutning af aktiv behandling.

MBI-baserede interventioner er blevet bredt udbredt både på klinisk og forskningsmæssigt niveau som korte, omkostningseffektive interventioner.

Adskillige systematiske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​MBI'er til at forbedre angst og depressive symptomer, søvn, træthed, sygdomstilpasning og stressreduktion, med forbedret mestring og velvære hos patienter med kroniske sygdomme, herunder også de onkologiske patologier. Især bekræftede en meta-analyse af undersøgelser udført på kvinder med brystkræft effektiviteten af ​​MBI til at reducere symptomer på angst, depression og stress, hvilket tyder på betydningen af ​​disse behandlinger for at forbedre disse kvinders mentale sundhed. Derudover har undersøgelser vist, at de opnåede forbedringer er stabile selv ved langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft;
  • forståelse af det italienske sprog;
  • afbrydelse af alle psykofarmaka mindst en måned før behandling og opretholdelse af afbrydelse gennem hele undersøgelsen eller vedligeholdelse på baseline-niveau;
  • juridisk kapacitet til at udtrykke samtykke til behandlingen;
  • afslutning af alle behandlinger undtagen hormonbehandling eller trastuzumab mindst 1 måned før;
  • score> på 13 og <af 30 ved BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • evnen til at bruge mindst e-mail-administrationsapplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. svær svær depressiv lidelse, psykotisk lidelse og bipolar lidelse eller misbrug af aktive stoffer);
  • alvorlig selvmordstendens;
  • tilstedeværelse af åbenlys demens;
  • tidligere deltagelse i grupper af Mindfulness Baseret Intervention og Kognitiv Adfærdsterapi grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention
8 gruppesessioner af 2,5 time varighed hver uge, på ugebasis.

Den MBI, der bruges i denne undersøgelse, kaldes kropsaffektiv mindfulness (BAM); BAM er baseret på:

(1) bevidsthedspraksis såsom kropsscanning, åndedrætsmeditation, gangmeditation og yogaøvelser; (2) opmærksomhed i forholdspraksis såsom kærlig venlighed, berigende lytning til naturen og personer og selvmedfølelse; (3) sensorimotorisk psykoterapi Sensorimotorisk psykoterapi lægger vægt på brugen af ​​somatiske ressourcer til at opnå og opretholde en opmærksom disposition og integrerer begrebet stressrespons med konceptet om et "tolerancevindue" for at maksimere den kliniske nytte af interventionen og skræddersy det til brystkræftpatienter.

Andre navne:
  • MBI; BAM
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
8 gruppesessioner af 2,5 time varighed hver uge, på ugebasis.
Kognitive adfærdsterapier vil blandt andet omfatte kognitiv omstrukturering, afslapning, færdighedstræning og visuelle billeder.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Beck Depression Inventory (BDI)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i depression og angstsymptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Depression Angst Stress Skala
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i HRV
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet under træning
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i brystkræfts livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i træthed
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Yderligere bekymringsunderskala for den funktionelle vurdering af sygdomsterapi - træthedsunderskala (FACIT-F)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i søvnkvaliteten
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i opmærksomhed og selvbevidsthed
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
ændringer i traumesymptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44
Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
uge 0, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention

Abonner