Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness: op mindfulness gebaseerde interventie versus cognitieve gedragstherapie bij patiënten met borstkanker

30 juni 2020 bijgewerkt door: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie te evalueren in vergelijking met cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kankerpathologie bij vrouwen en vormt een complexe psychologische uitdaging voor de getroffenen. Diagnose en daaropvolgende behandelingen kunnen niet alleen een aanzienlijke impact hebben op het fysieke welzijn van mensen, maar ook op hun psychologisch welzijn. Tumorgerelateerd leed wordt beschreven als een "onaangename emotionele multifactoriële ervaring van psychologische, sociale en/of spirituele aard die kan interfereren met het vermogen om effectief om te gaan met kanker, lichamelijke symptomen en behandeling" van het National Comprehensive Cancer Network. Studies hebben aangetoond dat een derde tot de helft van de borstkankerpatiënten psychische problemen kan ervaren. De psychische nood, opgevat als symptomen van angst, depressie en stress, is gerelateerd aan een lagere kwaliteit van leven, een lagere therapietrouw gerelateerd aan een lagere doeltreffendheid van de behandelingen, een hogere mortaliteit en een hoger risico op zelfmoord, zozeer zelfs dat dit ongemak wordt het erkend als het zesde vitale teken bij de behandeling van kanker. Zowel de diagnose van kanker als de behandelingen die verband houden met de ziekte kunnen leiden tot de afwisseling van depressieve fasen en in sommige gevallen zelfs tot de aanwezigheid van ernstige depressie: naar schatting bereiken de niveaus van depressie drempels die schommelen tussen 5 en 25% tussen vrouwen met borstkanker.

Met betrekking tot wat zijn de interventies gericht op het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met borstkanker, verwijzen we in deze studie in het bijzonder naar 2 behandelingen, waarvan verschillende studies hun effectiviteit bevestigen: interventies op basis van Mindfulness (MBI) en interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT).

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor depressie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat CBT zowel effectief is bij de behandeling van acute depressie als het voorkomen van latere terugval en terugval na het einde van de actieve behandeling.

Op MBI gebaseerde interventies zijn op grote schaal verspreid, zowel op klinisch als op onderzoeksniveau, als korte, kosteneffectieve interventies.

Verschillende systematische reviews hebben de effectiviteit aangetoond van MBI's bij het verbeteren van angst- en depressiesymptomen, slaap, vermoeidheid, ziekteaanpassing en stressvermindering, met verbeterde coping en welzijn bij patiënten met chronische ziekten, waaronder ook de oncologische pathologieën. Met name een meta-analyse van onderzoeken bij vrouwen met borstkanker bevestigde de effectiviteit van MBI bij het verminderen van symptomen van angst, depressie en stress, wat het belang van deze behandelingen suggereert voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van deze vrouwen. Bovendien hebben studies aangetoond dat de bereikte verbeteringen stabiel zijn, zelfs bij langdurige follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker;
  • kennis van de Italiaanse taal;
  • onderbreking van alle psychofarmaca ten minste één maand voor de behandeling en handhaving van de onderbreking tijdens de studie of handhaving op baselineniveau;
  • wettelijke bevoegdheid om toestemming voor de verwerking uit te drukken;
  • voltooiing van alle behandelingen behalve hormoontherapie of trastuzumab minimaal 1 maand ervoor;
  • score> van 13 en <van 30 bij de BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • de mogelijkheid om ten minste toepassingen voor e-mailbeheer te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een ernstige psychische of psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressieve stoornis, psychotische stoornis en bipolaire stoornis of misbruik van werkzame stoffen);
  • ernstige zelfmoordneiging;
  • aanwezigheid van openlijke dementie;
  • eerdere deelname aan groepen van Mindfulness Based Intervention en Cognitive Behavioral Therapy-groepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
8 groepssessies van elk 2,5 uur, wekelijks.

De MBI die in deze studie wordt gebruikt, wordt body-affective mindfulness (BAM) genoemd; BAM is gebaseerd op:

(1) bewustwordingspraktijken zoals bodyscan, ademmeditatie, loopmeditatie en yoga-oefeningen; (2) mindfulness in relatiepraktijken zoals liefdevolle vriendelijkheid, verrijkend luisteren naar de natuur en personen en zelfcompassie; (3) sensomotorische psychotherapie Sensorimotorische psychotherapie legt de nadruk op het gebruik van somatische hulpbronnen om een ​​opmerkzame instelling te bereiken en te behouden en integreert het concept van een stressrespons met het concept van een "venster van tolerantie" om het klinische nut van de interventie te maximaliseren en op maat te maken. het aan borstkankerpatiënten.

Andere namen:
  • MBI; BAM
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
8 groepssessies van elk 2,5 uur, wekelijks.
Cognitieve gedragstherapieën omvatten onder andere cognitieve herstructurering, ontspanning, vaardigheidstraining en visuele beeldvorming.
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in depressiesymptomen
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Depressie Angst Stress Schaal
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in HRV
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Evaluatie van de hartslagvariabiliteit tijdens de training
week 0, week 8, week 20, week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de levenskwaliteit van borstkanker
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Aanvullende zorgsubschaal van de functionele beoordeling van ziektetherapie - subschaal vermoeidheid (FACIT-F)
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in zelfcompassie
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Zelfcompassieschaal-forma breve (SCS-SF)
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in aandacht en zelfbewustzijn
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Mindfulness Awareness Aandachtsschaal (MAAS)
week 0, week 8, week 20, week 44
veranderingen in traumasymptomen
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
week 0, week 8, week 20, week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren