- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03972020
Mindfulness: op mindfulness gebaseerde interventie versus cognitieve gedragstherapie bij patiënten met borstkanker
Mindful-life: een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie te evalueren in vergelijking met cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kankerpathologie bij vrouwen en vormt een complexe psychologische uitdaging voor de getroffenen. Diagnose en daaropvolgende behandelingen kunnen niet alleen een aanzienlijke impact hebben op het fysieke welzijn van mensen, maar ook op hun psychologisch welzijn. Tumorgerelateerd leed wordt beschreven als een "onaangename emotionele multifactoriële ervaring van psychologische, sociale en/of spirituele aard die kan interfereren met het vermogen om effectief om te gaan met kanker, lichamelijke symptomen en behandeling" van het National Comprehensive Cancer Network. Studies hebben aangetoond dat een derde tot de helft van de borstkankerpatiënten psychische problemen kan ervaren. De psychische nood, opgevat als symptomen van angst, depressie en stress, is gerelateerd aan een lagere kwaliteit van leven, een lagere therapietrouw gerelateerd aan een lagere doeltreffendheid van de behandelingen, een hogere mortaliteit en een hoger risico op zelfmoord, zozeer zelfs dat dit ongemak wordt het erkend als het zesde vitale teken bij de behandeling van kanker. Zowel de diagnose van kanker als de behandelingen die verband houden met de ziekte kunnen leiden tot de afwisseling van depressieve fasen en in sommige gevallen zelfs tot de aanwezigheid van ernstige depressie: naar schatting bereiken de niveaus van depressie drempels die schommelen tussen 5 en 25% tussen vrouwen met borstkanker.
Met betrekking tot wat zijn de interventies gericht op het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met borstkanker, verwijzen we in deze studie in het bijzonder naar 2 behandelingen, waarvan verschillende studies hun effectiviteit bevestigen: interventies op basis van Mindfulness (MBI) en interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT).
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor depressie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat CBT zowel effectief is bij de behandeling van acute depressie als het voorkomen van latere terugval en terugval na het einde van de actieve behandeling.
Op MBI gebaseerde interventies zijn op grote schaal verspreid, zowel op klinisch als op onderzoeksniveau, als korte, kosteneffectieve interventies.
Verschillende systematische reviews hebben de effectiviteit aangetoond van MBI's bij het verbeteren van angst- en depressiesymptomen, slaap, vermoeidheid, ziekteaanpassing en stressvermindering, met verbeterde coping en welzijn bij patiënten met chronische ziekten, waaronder ook de oncologische pathologieën. Met name een meta-analyse van onderzoeken bij vrouwen met borstkanker bevestigde de effectiviteit van MBI bij het verminderen van symptomen van angst, depressie en stress, wat het belang van deze behandelingen suggereert voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van deze vrouwen. Bovendien hebben studies aangetoond dat de bereikte verbeteringen stabiel zijn, zelfs bij langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Telefoonnummer: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Malandrone, research ass.
- Telefoonnummer: 3335613155
- E-mail: francesca.malandrone@unito.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker;
- kennis van de Italiaanse taal;
- onderbreking van alle psychofarmaca ten minste één maand voor de behandeling en handhaving van de onderbreking tijdens de studie of handhaving op baselineniveau;
- wettelijke bevoegdheid om toestemming voor de verwerking uit te drukken;
- voltooiing van alle behandelingen behalve hormoontherapie of trastuzumab minimaal 1 maand ervoor;
- score> van 13 en <van 30 bij de BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- de mogelijkheid om ten minste toepassingen voor e-mailbeheer te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een ernstige psychische of psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressieve stoornis, psychotische stoornis en bipolaire stoornis of misbruik van werkzame stoffen);
- ernstige zelfmoordneiging;
- aanwezigheid van openlijke dementie;
- eerdere deelname aan groepen van Mindfulness Based Intervention en Cognitive Behavioral Therapy-groepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
8 groepssessies van elk 2,5 uur, wekelijks.
|
De MBI die in deze studie wordt gebruikt, wordt body-affective mindfulness (BAM) genoemd; BAM is gebaseerd op: (1) bewustwordingspraktijken zoals bodyscan, ademmeditatie, loopmeditatie en yoga-oefeningen; (2) mindfulness in relatiepraktijken zoals liefdevolle vriendelijkheid, verrijkend luisteren naar de natuur en personen en zelfcompassie; (3) sensomotorische psychotherapie Sensorimotorische psychotherapie legt de nadruk op het gebruik van somatische hulpbronnen om een opmerkzame instelling te bereiken en te behouden en integreert het concept van een stressrespons met het concept van een "venster van tolerantie" om het klinische nut van de interventie te maximaliseren en op maat te maken. het aan borstkankerpatiënten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
8 groepssessies van elk 2,5 uur, wekelijks.
|
Cognitieve gedragstherapieën omvatten onder andere cognitieve herstructurering, ontspanning, vaardigheidstraining en visuele beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in depressiesymptomen
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Depressie Angst Stress Schaal
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in HRV
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Evaluatie van de hartslagvariabiliteit tijdens de training
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de levenskwaliteit van borstkanker
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Aanvullende zorgsubschaal van de functionele beoordeling van ziektetherapie - subschaal vermoeidheid (FACIT-F)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in zelfcompassie
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Zelfcompassieschaal-forma breve (SCS-SF)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in aandacht en zelfbewustzijn
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Mindfulness Awareness Aandachtsschaal (MAAS)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
|
veranderingen in traumasymptomen
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 20, week 44
|
Impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
|
week 0, week 8, week 20, week 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OstacoliMIND&BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .