- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972020
Mindful-life: Intervención Basada en Mindfulness vs Terapia Cognitivo Conductual en Pacientes con Cáncer de Mama
Mindful-life: un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención basada en mindfulness en comparación con la terapia cognitiva conductual para los síntomas depresivos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama
El cáncer de mama es la patología oncológica más común entre las mujeres a nivel mundial y representa un desafío psicológico complejo para las afectadas. El diagnóstico y los tratamientos posteriores pueden tener un impacto significativo no solo en el bienestar físico de las personas, sino también en su bienestar psicológico. La angustia relacionada con el tumor se describe como una "experiencia multifactorial emocional desagradable de naturaleza psicológica, social y/o espiritual que puede interferir con la capacidad de afrontar eficazmente el cáncer, los síntomas físicos y el tratamiento" de la National Comprehensive Cancer Network. Los estudios han demostrado que de un tercio a la mitad de los pacientes con cáncer de mama pueden experimentar angustia psicológica. El malestar psicológico, entendido como síntomas de ansiedad, depresión y estrés, se relaciona con una menor calidad de vida, un menor cumplimiento relacionado con una menor eficacia de los tratamientos, una mayor mortalidad y un mayor riesgo de suicidio, tanto que este malestar se reconoce como el sexto signo vital en el tratamiento del cáncer. Tanto el diagnóstico de cáncer como los tratamientos relacionados con la enfermedad, pueden llevar a la alternancia de fases depresivas y en algunos casos incluso a la presencia de depresión mayor: se estima que los niveles de depresión alcanzan umbrales que oscilan entre el 5 y el 25%. entre las mujeres que padecen cáncer de mama.
En referencia a cuáles son las intervenciones encaminadas a reducir la sintomatología depresiva en pacientes con cáncer de mama, en este estudio nos referimos en concreto a 2 tratamientos, de los que varios estudios dan fe de su eficacia: las intervenciones basadas en Mindfulness (MBI) y las intervenciones basadas en técnicas cognitivas. terapia conductual (TCC).
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento empírico para la depresión. Numerosos estudios han demostrado que la TCC es efectiva para tratar la depresión aguda y prevenir recaídas posteriores y recaídas después del final del tratamiento activo.
Las intervenciones basadas en MBI se han difundido ampliamente tanto a nivel clínico como de investigación como intervenciones breves y rentables.
Varias revisiones sistemáticas han demostrado la eficacia de las MBI para mejorar la ansiedad y los síntomas depresivos, el sueño, la fatiga, la adaptación a la enfermedad y la reducción del estrés, mejorando el afrontamiento y el bienestar en pacientes con enfermedades crónicas, incluidas también las patologías oncológicas. En particular, un metaanálisis de estudios realizados en mujeres con cáncer de mama confirmó la eficacia de la MBI para reducir los síntomas de ansiedad, depresión y estrés, lo que sugiere la importancia de estos tratamientos para mejorar la salud mental de estas mujeres. Además, los estudios han demostrado que las mejoras logradas son estables incluso en el seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Número de teléfono: 3335613155
- Correo electrónico: luca.ostacoli@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Malandrone, research ass.
- Número de teléfono: 3335613155
- Correo electrónico: francesca.malandrone@unito.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama;
- comprensión del idioma italiano;
- interrupción de todos los fármacos psicotrópicos al menos un mes antes del tratamiento y mantenimiento de la interrupción durante todo el estudio o mantenimiento al nivel inicial;
- capacidad legal para expresar el consentimiento para el procesamiento;
- finalización de todos los tratamientos excepto terapia hormonal o trastuzumab al menos 1 mes antes;
- puntuación > de 13 y < de 30 en el BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- la capacidad de utilizar al menos aplicaciones de gestión de correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- presencia de trastorno psicológico o psiquiátrico grave (por ejemplo, trastorno depresivo mayor grave, trastorno psicótico y trastorno bipolar o abuso de sustancias activas);
- tendencia suicida severa;
- presencia de demencia manifiesta;
- participación previa en grupos de Intervención Basada en Mindfulness y Terapia Cognitivo Conductual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención basada en la atención plena
8 sesiones grupales de 2,5 horas cada una, semanales.
|
El MBI utilizado en este estudio se denomina atención plena afectiva corporal (BAM); BAM se basa en: (1) prácticas de conciencia como exploración corporal, meditación de respiración, meditación caminando y ejercicios de yoga; (2) la atención plena en las prácticas de relación, como la bondad amorosa, la escucha enriquecedora de la naturaleza y las personas y la autocompasión; (3) psicoterapia sensoriomotora La psicoterapia sensoriomotora enfatiza el uso de recursos somáticos para lograr y mantener una disposición consciente e integra el concepto de una respuesta al estrés con el concepto de una "ventana de tolerancia" para maximizar la utilidad clínica de la intervención y adaptarla. a los pacientes con cáncer de mama.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
8 sesiones grupales de 2,5 horas cada una, semanales.
|
Las terapias de comportamiento cognitivo incluirán reestructuración cognitiva, relajación, entrenamiento de habilidades e imágenes visuales, entre otras modalidades.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Escala de Depresión Ansiedad Estrés
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en la VFC
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Evaluación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco durante la práctica
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de vida del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Subescala de preocupación adicional de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades - Subescala de fatiga (FACIT-F)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Escala de autocompasión-forma breve (SCS-SF)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en la atención y la autoconciencia
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Escala de atención de la conciencia de la atención plena (MAAS)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
cambios en los síntomas del trauma
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
|
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OstacoliMIND&BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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