Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindful-life: Intervence založená na všímavosti versus kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s rakovinou prsu

30. června 2020 aktualizováno: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti intervence založené na všímavosti ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií symptomů deprese a kvality života u pacientů s rakovinou prsu

Rakovina prsu je celosvětově nejběžnější rakovinnou patologií u žen a představuje komplexní psychologickou výzvu pro postižené. Diagnostika a následná léčba mohou mít významný vliv nejen na fyzickou pohodu lidí, ale také na jejich psychickou pohodu. Nádorová tíseň je popsána jako „nepříjemná emocionální multifaktoriální zkušenost psychologické, sociální a/nebo duchovní povahy, která může narušovat schopnost účinně se vypořádat s rakovinou, fyzickými symptomy a léčbou“ z National Comprehensive Cancer Network. Studie prokázaly že třetina až polovina pacientek s rakovinou prsu může zažít psychické strádání. Psychická tíseň, chápaná jako symptomy úzkosti, deprese a stresu, souvisí s nižší kvalitou života, nižší compliance související s nižší účinností léčby, vyšší mortalitou a vyšším rizikem sebevraždy, a to natolik, že nepohodlí je považováno za šestý vitální znak při léčbě rakoviny. Diagnóza rakoviny i léčba související s onemocněním mohou vést ke střídání depresivních fází a v některých případech dokonce k přítomnosti velké deprese: odhaduje se, že úrovně deprese dosahují prahových hodnot, které se pohybují mezi 5 a 25 %. mezi ženami trpícími rakovinou prsu.

V souvislosti s tím, jaké jsou intervence zaměřené na snížení depresivní symptomatologie u pacientek s rakovinou prsu, v této studii odkazujeme zejména na 2 způsoby léčby, z nichž několik studií potvrzuje jejich účinnost: intervence založené na všímavosti (MBI) a intervence založené na kognitivní behaviorální terapie (CBT).

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba deprese. Četné studie prokázaly, že KBT je účinná jak v léčbě akutní deprese, tak v prevenci následných relapsů a relapsů po ukončení aktivní léčby.

Intervence založené na MBI byly široce rozšířeny jak na klinické, tak na výzkumné úrovni jako krátké, nákladově efektivní intervence.

Několik systematických přehledů prokázalo účinnost MBI při zlepšování úzkostných a depresivních symptomů, spánku, únavy, adaptace na onemocnění a snižování stresu, se zlepšením zvládání a pohody u pacientů s chronickými onemocněními, včetně onkologických patologií. Zejména metaanalýza studií provedených na ženách s rakovinou prsu potvrdila účinnost MBI při snižování symptomů úzkosti, deprese a stresu, což naznačuje význam těchto léčebných postupů pro zlepšení duševního zdraví těchto žen. Studie navíc prokázaly, že dosažená zlepšení jsou stabilní i při dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu;
  • porozumění italskému jazyku;
  • přerušení všech psychotropních léků alespoň jeden měsíc před léčbou a udržení přerušení během studie nebo udržení na výchozí úrovni;
  • právní způsobilost k vyjádření souhlasu se zpracováním;
  • dokončení všech léčeb kromě hormonální terapie nebo trastuzumabu alespoň 1 měsíc před;
  • skóre> 13 a <30 v BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • možnost používat alespoň aplikace pro správu elektronické pošty.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažné psychické nebo psychiatrické poruchy (např. těžká depresivní porucha, psychotická porucha a bipolární porucha nebo zneužívání účinných látek);
  • těžká sebevražedná tendence;
  • přítomnost zjevné demence;
  • předchozí účast ve skupinách intervencí založených na všímavosti a skupin kognitivně behaviorální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
8 skupinových sezení v délce 2,5 hodiny každý týden.

MBI použitý v této studii se nazývá body-affective mindfulness (BAM); BAM je založen na:

(1) praktiky uvědomění, jako je skenování těla, dechová meditace, meditace v chůzi a cvičení jógy; (2) všímavost ve vztazích, jako je milující laskavost, obohacující naslouchání přírodě a osobám a soucit se sebou samým; (3) senzomotorická psychoterapie Senzoromotorická psychoterapie klade důraz na použití somatických zdrojů k dosažení a udržení všímavé dispozice a integruje koncept stresové reakce s konceptem „okna tolerance“, aby se maximalizovala klinická užitečnost intervence a přizpůsobení to u pacientek s rakovinou prsu.

Ostatní jména:
  • MBI; BAM
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
8 skupinových sezení v délce 2,5 hodiny každý týden.
Terapie kognitivního chování budou mimo jiné zahrnovat kognitivní restrukturalizaci, relaxaci, trénink dovedností a vizuální představy.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny symptomů deprese
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Beckův inventář deprese (BDI)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Škála deprese, úzkosti a stresu
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny HRV
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Hodnocení variability srdeční frekvence během cvičení
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kvalitě života rakoviny prsu
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny únavy
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Dodatečná subškála znepokojení funkčního hodnocení terapie nemoci - subškála únava (FACIT-F)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny v soucitu se sebou samým
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Škála sebesoucitu-forma breve (SCS-SF)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny v kvalitě spánku
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny v pozornosti a sebeuvědomění
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
změny v symptomech traumatu
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Předplatit