- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972020
Mindful-life: Intervence založená na všímavosti versus kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s rakovinou prsu
Mindful-life: Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti intervence založené na všímavosti ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií symptomů deprese a kvality života u pacientů s rakovinou prsu
Rakovina prsu je celosvětově nejběžnější rakovinnou patologií u žen a představuje komplexní psychologickou výzvu pro postižené. Diagnostika a následná léčba mohou mít významný vliv nejen na fyzickou pohodu lidí, ale také na jejich psychickou pohodu. Nádorová tíseň je popsána jako „nepříjemná emocionální multifaktoriální zkušenost psychologické, sociální a/nebo duchovní povahy, která může narušovat schopnost účinně se vypořádat s rakovinou, fyzickými symptomy a léčbou“ z National Comprehensive Cancer Network. Studie prokázaly že třetina až polovina pacientek s rakovinou prsu může zažít psychické strádání. Psychická tíseň, chápaná jako symptomy úzkosti, deprese a stresu, souvisí s nižší kvalitou života, nižší compliance související s nižší účinností léčby, vyšší mortalitou a vyšším rizikem sebevraždy, a to natolik, že nepohodlí je považováno za šestý vitální znak při léčbě rakoviny. Diagnóza rakoviny i léčba související s onemocněním mohou vést ke střídání depresivních fází a v některých případech dokonce k přítomnosti velké deprese: odhaduje se, že úrovně deprese dosahují prahových hodnot, které se pohybují mezi 5 a 25 %. mezi ženami trpícími rakovinou prsu.
V souvislosti s tím, jaké jsou intervence zaměřené na snížení depresivní symptomatologie u pacientek s rakovinou prsu, v této studii odkazujeme zejména na 2 způsoby léčby, z nichž několik studií potvrzuje jejich účinnost: intervence založené na všímavosti (MBI) a intervence založené na kognitivní behaviorální terapie (CBT).
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba deprese. Četné studie prokázaly, že KBT je účinná jak v léčbě akutní deprese, tak v prevenci následných relapsů a relapsů po ukončení aktivní léčby.
Intervence založené na MBI byly široce rozšířeny jak na klinické, tak na výzkumné úrovni jako krátké, nákladově efektivní intervence.
Několik systematických přehledů prokázalo účinnost MBI při zlepšování úzkostných a depresivních symptomů, spánku, únavy, adaptace na onemocnění a snižování stresu, se zlepšením zvládání a pohody u pacientů s chronickými onemocněními, včetně onkologických patologií. Zejména metaanalýza studií provedených na ženách s rakovinou prsu potvrdila účinnost MBI při snižování symptomů úzkosti, deprese a stresu, což naznačuje význam těchto léčebných postupů pro zlepšení duševního zdraví těchto žen. Studie navíc prokázaly, že dosažená zlepšení jsou stabilní i při dlouhodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Telefonní číslo: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Malandrone, research ass.
- Telefonní číslo: 3335613155
- E-mail: francesca.malandrone@unito.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina prsu;
- porozumění italskému jazyku;
- přerušení všech psychotropních léků alespoň jeden měsíc před léčbou a udržení přerušení během studie nebo udržení na výchozí úrovni;
- právní způsobilost k vyjádření souhlasu se zpracováním;
- dokončení všech léčeb kromě hormonální terapie nebo trastuzumabu alespoň 1 měsíc před;
- skóre> 13 a <30 v BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- možnost používat alespoň aplikace pro správu elektronické pošty.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažné psychické nebo psychiatrické poruchy (např. těžká depresivní porucha, psychotická porucha a bipolární porucha nebo zneužívání účinných látek);
- těžká sebevražedná tendence;
- přítomnost zjevné demence;
- předchozí účast ve skupinách intervencí založených na všímavosti a skupin kognitivně behaviorální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
8 skupinových sezení v délce 2,5 hodiny každý týden.
|
MBI použitý v této studii se nazývá body-affective mindfulness (BAM); BAM je založen na: (1) praktiky uvědomění, jako je skenování těla, dechová meditace, meditace v chůzi a cvičení jógy; (2) všímavost ve vztazích, jako je milující laskavost, obohacující naslouchání přírodě a osobám a soucit se sebou samým; (3) senzomotorická psychoterapie Senzoromotorická psychoterapie klade důraz na použití somatických zdrojů k dosažení a udržení všímavé dispozice a integruje koncept stresové reakce s konceptem „okna tolerance“, aby se maximalizovala klinická užitečnost intervence a přizpůsobení to u pacientek s rakovinou prsu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
8 skupinových sezení v délce 2,5 hodiny každý týden.
|
Terapie kognitivního chování budou mimo jiné zahrnovat kognitivní restrukturalizaci, relaxaci, trénink dovedností a vizuální představy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny symptomů deprese
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Škála deprese, úzkosti a stresu
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny HRV
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Hodnocení variability srdeční frekvence během cvičení
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v kvalitě života rakoviny prsu
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny únavy
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Dodatečná subškála znepokojení funkčního hodnocení terapie nemoci - subškála únava (FACIT-F)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny v soucitu se sebou samým
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Škála sebesoucitu-forma breve (SCS-SF)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny v kvalitě spánku
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny v pozornosti a sebeuvědomění
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
|
změny v symptomech traumatu
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
|
týden 0, týden 8, týden 20, týden 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OstacoliMIND&BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada