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Mindful-life: intervenção baseada em mindfulness versus terapia cognitivo-comportamental em pacientes com câncer de mama

30 de junho de 2020 atualizado por: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness em comparação com a terapia cognitivo-comportamental para sintomas depressivos e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama

O câncer de mama é a patologia oncológica mais comum entre as mulheres em todo o mundo e representa um complexo desafio psicológico para as acometidas. O diagnóstico e os tratamentos subsequentes podem ter um impacto significativo não só no bem-estar físico das pessoas, mas também no seu bem-estar psicológico. O sofrimento relacionado ao tumor é descrito como uma "experiência multifatorial emocional desagradável de natureza psicológica, social e/ou espiritual que pode interferir na capacidade de lidar efetivamente com o câncer, sintomas físicos e tratamento" da National Comprehensive Cancer Network. que de um terço a metade das pacientes com câncer de mama podem sofrer sofrimento psicológico. O sofrimento psíquico, entendido como sintomas de ansiedade, depressão e estresse, está relacionado a uma menor qualidade de vida, menor adesão relacionada a menor eficácia dos tratamentos, maior mortalidade e maior risco de suicídio, tanto que esta desconforto é reconhecido como o sexto sinal vital no tratamento do câncer. Tanto o diagnóstico de câncer quanto os tratamentos relacionados à doença podem levar à alternância de fases depressivas e, em alguns casos, até à presença de depressão maior: estima-se que os níveis de depressão atinjam limiares que oscilam entre 5 e 25%. entre mulheres com câncer de mama.

Em referência ao que são as intervenções que visam a redução da sintomatologia depressiva em doentes com cancro da mama, neste estudo referimo-nos nomeadamente a 2 tratamentos, dos quais vários estudos atestam a sua eficácia: intervenções baseadas em Mindfulness (MBI) e intervenções baseadas em terapia comportamental (TCC).

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento com suporte empírico para a depressão. Numerosos estudos mostraram que a TCC é eficaz no tratamento da depressão aguda e na prevenção de recaídas subsequentes e recaídas após o término do tratamento ativo.

Intervenções baseadas em MBI têm sido amplamente divulgadas tanto no nível clínico quanto de pesquisa como intervenções curtas e econômicas.

Várias revisões sistemáticas têm demonstrado a eficácia dos MBIs na melhoria dos sintomas de ansiedade e depressão, sono, fadiga, adaptação à doença e redução do stress, com melhoria do coping e bem-estar em doentes com doenças crónicas incluindo também as patologias oncológicas. Em particular, uma meta-análise de estudos realizados em mulheres com câncer de mama confirmou a eficácia do MBI na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e estresse, sugerindo a importância desses tratamentos na melhoria da saúde mental dessas mulheres. Além disso, estudos têm mostrado que as melhorias alcançadas são estáveis ​​mesmo em seguimento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama;
  • compreensão da língua italiana;
  • interrupção de todas as drogas psicotrópicas pelo menos um mês antes do tratamento e manutenção da interrupção ao longo do estudo ou manutenção no nível basal;
  • capacidade legal para expressar consentimento para o processamento;
  • conclusão de todos os tratamentos exceto terapia hormonal ou trastuzumab pelo menos 1 mês antes;
  • escore > de 13 e < de 30 no BDI (Inventário de Depressão de Beck (BDI);
  • a capacidade de usar pelo menos aplicativos de gerenciamento de e-mail.

Critério de exclusão:

  • presença de perturbação psicológica ou psiquiátrica grave (por exemplo, perturbação depressiva major grave, perturbação psicótica e perturbação bipolar ou abuso de substâncias ativas);
  • tendência suicida grave;
  • presença de demência evidente;
  • participação prévia em grupos de Mindfulness Based Intervention e grupos de Terapia Cognitivo Comportamental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
8 sessões de grupo com duração de 2,5 horas cada, com periodicidade semanal.

O MBI usado neste estudo é chamado de mindfulness afetivo corporal (BAM); BAM é baseado em:

(1) práticas de conscientização, como varredura corporal, meditação da respiração, meditação andando e exercícios de ioga; (2) atenção plena em práticas de relacionamento como bondade amorosa, escuta enriquecedora da natureza e das pessoas e autocompaixão; (3) psicoterapia sensório-motora A psicoterapia sensório-motora enfatiza o uso de recursos somáticos para atingir e manter uma disposição consciente e integra o conceito de resposta ao estresse com o conceito de "janela de tolerância" para maximizar a utilidade clínica da intervenção e adaptar para pacientes com câncer de mama.

Outros nomes:
  • MBI; BAM
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
8 sessões de grupo com duração de 2,5 horas cada, com periodicidade semanal.
As terapias cognitivo-comportamentais incluirão reestruturação cognitiva, relaxamento, treinamento de habilidades e imagens visuais, entre outras modalidades.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos sintomas de depressão
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Escala Depressão Ansiedade Estresse
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
alterações na VFC
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca durante a prática
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na qualidade de vida do câncer de mama
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
mudanças na fadiga
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Subescala de Preocupação Adicional da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças - Subescala de Fadiga (FACIT-F)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
mudanças na autocompaixão
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Escala de Autocompaixão-forma breve (SCS-SF)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
alterações na qualidade do sono
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
mudanças na atenção e autoconsciência
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Escala de atenção e consciência da atenção plena (MAAS)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
alterações nos sintomas de trauma
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
semana 0, semana 8, semana 20, semana 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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