- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972020
Mindful-life: intervenção baseada em mindfulness versus terapia cognitivo-comportamental em pacientes com câncer de mama
Mindful-life: um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness em comparação com a terapia cognitivo-comportamental para sintomas depressivos e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama
O câncer de mama é a patologia oncológica mais comum entre as mulheres em todo o mundo e representa um complexo desafio psicológico para as acometidas. O diagnóstico e os tratamentos subsequentes podem ter um impacto significativo não só no bem-estar físico das pessoas, mas também no seu bem-estar psicológico. O sofrimento relacionado ao tumor é descrito como uma "experiência multifatorial emocional desagradável de natureza psicológica, social e/ou espiritual que pode interferir na capacidade de lidar efetivamente com o câncer, sintomas físicos e tratamento" da National Comprehensive Cancer Network. que de um terço a metade das pacientes com câncer de mama podem sofrer sofrimento psicológico. O sofrimento psíquico, entendido como sintomas de ansiedade, depressão e estresse, está relacionado a uma menor qualidade de vida, menor adesão relacionada a menor eficácia dos tratamentos, maior mortalidade e maior risco de suicídio, tanto que esta desconforto é reconhecido como o sexto sinal vital no tratamento do câncer. Tanto o diagnóstico de câncer quanto os tratamentos relacionados à doença podem levar à alternância de fases depressivas e, em alguns casos, até à presença de depressão maior: estima-se que os níveis de depressão atinjam limiares que oscilam entre 5 e 25%. entre mulheres com câncer de mama.
Em referência ao que são as intervenções que visam a redução da sintomatologia depressiva em doentes com cancro da mama, neste estudo referimo-nos nomeadamente a 2 tratamentos, dos quais vários estudos atestam a sua eficácia: intervenções baseadas em Mindfulness (MBI) e intervenções baseadas em terapia comportamental (TCC).
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento com suporte empírico para a depressão. Numerosos estudos mostraram que a TCC é eficaz no tratamento da depressão aguda e na prevenção de recaídas subsequentes e recaídas após o término do tratamento ativo.
Intervenções baseadas em MBI têm sido amplamente divulgadas tanto no nível clínico quanto de pesquisa como intervenções curtas e econômicas.
Várias revisões sistemáticas têm demonstrado a eficácia dos MBIs na melhoria dos sintomas de ansiedade e depressão, sono, fadiga, adaptação à doença e redução do stress, com melhoria do coping e bem-estar em doentes com doenças crónicas incluindo também as patologias oncológicas. Em particular, uma meta-análise de estudos realizados em mulheres com câncer de mama confirmou a eficácia do MBI na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e estresse, sugerindo a importância desses tratamentos na melhoria da saúde mental dessas mulheres. Além disso, estudos têm mostrado que as melhorias alcançadas são estáveis mesmo em seguimento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Número de telefone: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Malandrone, research ass.
- Número de telefone: 3335613155
- E-mail: francesca.malandrone@unito.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama;
- compreensão da língua italiana;
- interrupção de todas as drogas psicotrópicas pelo menos um mês antes do tratamento e manutenção da interrupção ao longo do estudo ou manutenção no nível basal;
- capacidade legal para expressar consentimento para o processamento;
- conclusão de todos os tratamentos exceto terapia hormonal ou trastuzumab pelo menos 1 mês antes;
- escore > de 13 e < de 30 no BDI (Inventário de Depressão de Beck (BDI);
- a capacidade de usar pelo menos aplicativos de gerenciamento de e-mail.
Critério de exclusão:
- presença de perturbação psicológica ou psiquiátrica grave (por exemplo, perturbação depressiva major grave, perturbação psicótica e perturbação bipolar ou abuso de substâncias ativas);
- tendência suicida grave;
- presença de demência evidente;
- participação prévia em grupos de Mindfulness Based Intervention e grupos de Terapia Cognitivo Comportamental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
8 sessões de grupo com duração de 2,5 horas cada, com periodicidade semanal.
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O MBI usado neste estudo é chamado de mindfulness afetivo corporal (BAM); BAM é baseado em: (1) práticas de conscientização, como varredura corporal, meditação da respiração, meditação andando e exercícios de ioga; (2) atenção plena em práticas de relacionamento como bondade amorosa, escuta enriquecedora da natureza e das pessoas e autocompaixão; (3) psicoterapia sensório-motora A psicoterapia sensório-motora enfatiza o uso de recursos somáticos para atingir e manter uma disposição consciente e integra o conceito de resposta ao estresse com o conceito de "janela de tolerância" para maximizar a utilidade clínica da intervenção e adaptar para pacientes com câncer de mama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
8 sessões de grupo com duração de 2,5 horas cada, com periodicidade semanal.
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As terapias cognitivo-comportamentais incluirão reestruturação cognitiva, relaxamento, treinamento de habilidades e imagens visuais, entre outras modalidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos sintomas de depressão
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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alterações na VFC
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca durante a prática
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na qualidade de vida do câncer de mama
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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mudanças na fadiga
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Subescala de Preocupação Adicional da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças - Subescala de Fadiga (FACIT-F)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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mudanças na autocompaixão
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Escala de Autocompaixão-forma breve (SCS-SF)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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alterações na qualidade do sono
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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mudanças na atenção e autoconsciência
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Escala de atenção e consciência da atenção plena (MAAS)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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alterações nos sintomas de trauma
Prazo: semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
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semana 0, semana 8, semana 20, semana 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OstacoliMIND&BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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