- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03972020
Mindful-life : intervention basée sur la pleine conscience vs thérapie cognitivo-comportementale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Mindful-life : un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes dépressifs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Le cancer du sein est la pathologie cancéreuse la plus répandue chez les femmes dans le monde et représente un défi psychologique complexe pour les personnes touchées. Le diagnostic et les traitements ultérieurs peuvent avoir un impact significatif non seulement sur le bien-être physique des personnes, mais aussi sur leur bien-être psychologique. La détresse liée à la tumeur est décrite comme une "expérience émotionnelle multifactorielle désagréable de nature psychologique, sociale et/ou spirituelle qui peut interférer avec la capacité de faire face efficacement au cancer, aux symptômes physiques et au traitement" du National Comprehensive Cancer Network. Des études ont montré qu'entre un tiers et la moitié des patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent éprouver de la détresse psychologique. La détresse psychologique, entendue comme des symptômes d'anxiété, de dépression et de stress, est liée à une moindre qualité de vie, une moindre observance liée à une moindre efficacité des traitements, une mortalité plus élevée et un risque suicidaire plus élevé, à tel point que cette l'inconfort il est reconnu comme le sixième signe vital dans le traitement du cancer. Tant le diagnostic de cancer que les traitements liés à la maladie, peuvent conduire à l'alternance de phases dépressives et dans certains cas même à la présence d'une dépression majeure : on estime que les niveaux de dépression atteignent des seuils qui oscillent entre 5 et 25% entre les femmes atteintes d'un cancer du sein.
En référence à quelles sont les interventions visant à réduire la symptomatologie dépressive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, dans cette étude nous nous référons en particulier à 2 traitements, dont plusieurs études attestent de leur efficacité : les interventions basées sur la Pleine Conscience (MBI) et les interventions basées sur le développement cognitif. thérapie comportementale (TCC).
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement empiriquement soutenu de la dépression. De nombreuses études ont montré que la TCC est à la fois efficace pour traiter la dépression aiguë et prévenir les rechutes ultérieures et les rechutes après la fin du traitement actif.
Les interventions basées sur l'IM ont été largement diffusées tant au niveau clinique qu'au niveau de la recherche en tant qu'interventions courtes et rentables.
Plusieurs revues systématiques ont montré l'efficacité des MBI dans l'amélioration des symptômes anxieux et dépressifs, du sommeil, de la fatigue, de l'adaptation à la maladie et de la réduction du stress, l'adaptation et le bien-être étant améliorés chez les patients atteints de maladies chroniques, y compris les pathologies oncologiques. En particulier, une méta-analyse d'études menées sur des femmes atteintes d'un cancer du sein a confirmé l'efficacité du MBI dans la réduction des symptômes d'anxiété, de dépression et de stress, suggérant l'importance de ces traitements dans l'amélioration de la santé mentale de ces femmes. De plus, des études ont montré que les améliorations obtenues sont stables même lors d'un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Numéro de téléphone: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Malandrone, research ass.
- Numéro de téléphone: 3335613155
- E-mail: francesca.malandrone@unito.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein;
- compréhension de la langue italienne;
- interruption de tous les médicaments psychotropes au moins un mois avant le traitement et maintien de l'interruption tout au long de l'étude ou maintien au niveau initial ;
- la capacité juridique d'exprimer son consentement au traitement ;
- achèvement de tous les traitements sauf hormonothérapie ou trastuzumab au moins 1 mois avant ;
- score > 13 et < 30 au BDI (Beck Depression Inventory (BDI) ;
- la possibilité d'utiliser au moins des applications de gestion de courrier électronique.
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble psychologique ou psychiatrique grave (par exemple, trouble dépressif majeur sévère, trouble psychotique et trouble bipolaire ou abus de substances actives) ;
- tendance suicidaire grave;
- présence de démence manifeste;
- participation antérieure à des groupes d'intervention basée sur la pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
8 séances de groupe de 2h30 chacune, sur une base hebdomadaire.
|
Le MBI utilisé dans cette étude s'appelle la pleine conscience corporelle-affective (BAM); BAM est basé sur : (1) pratiques de sensibilisation telles que l'analyse corporelle, la méditation sur la respiration, la méditation en marchant et les exercices de yoga ; (2) la pleine conscience dans les pratiques relationnelles telles que l'amour bienveillant, l'écoute enrichissante de la nature et des personnes et l'auto-compassion ; (3) psychothérapie sensorimotrice La psychothérapie sensorimotrice met l'accent sur l'utilisation des ressources somatiques pour atteindre et maintenir une disposition consciente et intègre le concept de réponse au stress avec le concept de « fenêtre de tolérance » afin de maximiser l'utilité clinique de l'intervention et d'adapter aux patientes atteintes d'un cancer du sein.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
8 séances de groupe de 2h30 chacune, sur une base hebdomadaire.
|
Les thérapies cognitivo-comportementales comprendront la restructuration cognitive, la relaxation, la formation professionnelle et l'imagerie visuelle, entre autres modalités.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans les symptômes de la dépression
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements dans les symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements de VRC
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans la qualité de vie du cancer du sein
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein (FACT-B)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements de fatigue
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Sous-échelle de préoccupation supplémentaire de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la maladie - Sous-échelle de fatigue (FACIT-F)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements dans l'auto-compassion
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Échelle d'auto-compassion-forma breve (SCS-SF)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements dans la qualité du sommeil
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements dans l'attention et la conscience de soi
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
changements dans les symptômes de traumatisme
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
|
semaine 0, semaine 8, semaine 20, semaine 44
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OstacoliMIND&BC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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