Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindful-life: Mindfulness-pohjainen interventio vs kognitiivinen käyttäytymisterapia rintasyöpäpotilailla

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: satunnaistettu kliininen tutkimus mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan masennuksen oireiden ja elämänlaadun selvittämiseksi rintasyöpäpotilailla

Rintasyöpä on yleisin naisten syöpäpatologia maailmanlaajuisesti ja se on monimutkainen psykologinen haaste sairastuneille. Diagnoosilla ja myöhemmillä hoidoilla voi olla merkittävä vaikutus ihmisten fyysisen hyvinvoinnin lisäksi myös psyykkiseen hyvinvointiin. National Comprehensive Cancer Network kuvailee kasvaimeen liittyvää ahdistusta "epämiellyttäväksi psykologiseksi, sosiaaliseksi ja/tai henkiseksi emotionaaliseksi monitekijäiseksi kokemukseksi, joka voi häiritä kykyä selviytyä tehokkaasti syövästä, fyysisistä oireista ja hoidosta". Tutkimukset ovat osoittaneet. että kolmasosa - puolet rintasyöpäpotilaista voi kokea henkistä kärsimystä. Psykologinen ahdistus, joka ymmärretään ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin oireiksi, liittyy heikompaan elämänlaatuun, heikompaan hoitojen tehokkuuteen, korkeampaan kuolleisuuteen ja korkeampaan itsemurhariskiin niin paljon, että tämä epämukavuuden vuoksi se tunnustetaan kuudenneksi elintärkeäksi merkiksi syövän hoidossa. Sekä syövän diagnosointi että sairauteen liittyvät hoidot voivat johtaa masennusvaiheiden vuorotteluun ja joissakin tapauksissa jopa vakavaan masennukseen: masennuksen tasojen arvioidaan saavuttavan kynnykset, jotka vaihtelevat 5-25 % välillä. rintasyöpää sairastavien naisten välillä.

Viitaten siihen, mitkä ovat rintasyöpäpotilaiden masennuksen oireiden vähentämiseen tähtäävät interventiot, viittaamme tässä tutkimuksessa erityisesti kahteen hoitoon, joista useat tutkimukset osoittavat niiden tehokkuuden: Mindfulnessiin (MBI) perustuvat interventiot ja kognitiiviseen tutkimukseen perustuvat interventiot. käyttäytymisterapia (CBT).

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu hoito masennukseen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että CBT on sekä tehokas akuutin masennuksen hoidossa että myöhempien uusiutumisen ja uusiutumisen ehkäisyssä aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.

MBI-pohjaisia ​​interventioita on levitetty laajalti sekä kliinisellä että tutkimustasolla lyhyinä ja kustannustehokkaina interventioina.

Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet MBI-lääkkeiden tehokkuuden parantamaan ahdistuneisuutta ja masennusoireita, unta, väsymystä, sairauksiin sopeutumista ja stressin vähentämistä sekä kroonisia sairauksia, myös onkologisia sairauksia, sairastavien potilaiden jaksamista ja hyvinvointia. Erityisesti rintasyöpää sairastavilla naisilla tehtyjen tutkimusten meta-analyysi vahvisti MBI:n tehokkuuden vähentämään ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireita, mikä viittaa näiden hoitojen merkitykseen näiden naisten mielenterveyden parantamisessa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että saavutetut parannukset ovat vakaita myös pitkän aikavälin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpä;
  • italian kielen ymmärtäminen;
  • kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön keskeyttäminen vähintään kuukautta ennen hoitoa ja keskeytyksen ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan tai perustason säilyttäminen;
  • oikeuskelpoisuus ilmaista suostumuksensa käsittelyyn;
  • kaikki hoidot paitsi hormonihoito tai trastutsumabi on saatettu päätökseen vähintään kuukautta ennen
  • pisteet> 13 ja </30 BDI:ssä (Beck Depression Inventory (BDI);
  • kyky käyttää ainakin sähköpostinhallintasovelluksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavan psykologisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen (esim. vakava vakava masennushäiriö, psykoottinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö);
  • vakava itsemurhataipumus;
  • ilmeisen dementian esiintyminen;
  • aiempi osallistuminen Mindfulness Based Intervention ja Cognitive Behavioral Therapy -ryhmien ryhmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva interventio
8 ryhmätuntia, kukin 2,5 tuntia, viikoittain.

Tässä tutkimuksessa käytettyä MBI:tä kutsutaan body-affective mindfulnessiksi (BAM); BAM perustuu:

(1) tietoisuuskäytännöt, kuten kehon skannaus, hengitysmeditaatio, kävelymeditaatio ja joogaharjoitukset; (2) tietoisuus ihmissuhteissa, kuten rakastava ystävällisyys, rikastuttava luonnon ja ihmisten kuuntelu ja itsemyötätunto; (3) Sensomotorinen psykoterapia Sensorimotorinen psykoterapia korostaa somaattisten resurssien käyttöä tietoisen taipumuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ja yhdistää stressireaktion käsitteen "toleranssin ikkunan" käsitteeseen, jotta interventio voidaan maksimoida ja räätälöidä. se rintasyöpäpotilaille.

Muut nimet:
  • MBI; BAM
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 ryhmätuntia, kukin 2,5 tuntia, viikoittain.
Kognitiivisen käyttäytymisen terapiat sisältävät muun muassa kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, rentoutumisen, taitojen harjoittamisen ja visuaalisen kuvantamisen.
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Beck Depression Inventory (BDI)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
muutokset masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
muutokset HRV:ssä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Sykevaihtelun arviointi harjoituksen aikana
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia rintasyövän elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
väsymyksen muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Sairaushoidon toiminnallisen arvioinnin lisähuolenaihe -ala-asteikko (FACIT-F)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
muutoksia itsetunnossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
muutoksia huomiossa ja itsetuntemuksessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
muutokset trauman oireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa