- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972020
Mindful-life: Mindfulness-pohjainen interventio vs kognitiivinen käyttäytymisterapia rintasyöpäpotilailla
Mindful-life: satunnaistettu kliininen tutkimus mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan masennuksen oireiden ja elämänlaadun selvittämiseksi rintasyöpäpotilailla
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpäpatologia maailmanlaajuisesti ja se on monimutkainen psykologinen haaste sairastuneille. Diagnoosilla ja myöhemmillä hoidoilla voi olla merkittävä vaikutus ihmisten fyysisen hyvinvoinnin lisäksi myös psyykkiseen hyvinvointiin. National Comprehensive Cancer Network kuvailee kasvaimeen liittyvää ahdistusta "epämiellyttäväksi psykologiseksi, sosiaaliseksi ja/tai henkiseksi emotionaaliseksi monitekijäiseksi kokemukseksi, joka voi häiritä kykyä selviytyä tehokkaasti syövästä, fyysisistä oireista ja hoidosta". Tutkimukset ovat osoittaneet. että kolmasosa - puolet rintasyöpäpotilaista voi kokea henkistä kärsimystä. Psykologinen ahdistus, joka ymmärretään ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin oireiksi, liittyy heikompaan elämänlaatuun, heikompaan hoitojen tehokkuuteen, korkeampaan kuolleisuuteen ja korkeampaan itsemurhariskiin niin paljon, että tämä epämukavuuden vuoksi se tunnustetaan kuudenneksi elintärkeäksi merkiksi syövän hoidossa. Sekä syövän diagnosointi että sairauteen liittyvät hoidot voivat johtaa masennusvaiheiden vuorotteluun ja joissakin tapauksissa jopa vakavaan masennukseen: masennuksen tasojen arvioidaan saavuttavan kynnykset, jotka vaihtelevat 5-25 % välillä. rintasyöpää sairastavien naisten välillä.
Viitaten siihen, mitkä ovat rintasyöpäpotilaiden masennuksen oireiden vähentämiseen tähtäävät interventiot, viittaamme tässä tutkimuksessa erityisesti kahteen hoitoon, joista useat tutkimukset osoittavat niiden tehokkuuden: Mindfulnessiin (MBI) perustuvat interventiot ja kognitiiviseen tutkimukseen perustuvat interventiot. käyttäytymisterapia (CBT).
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu hoito masennukseen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että CBT on sekä tehokas akuutin masennuksen hoidossa että myöhempien uusiutumisen ja uusiutumisen ehkäisyssä aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
MBI-pohjaisia interventioita on levitetty laajalti sekä kliinisellä että tutkimustasolla lyhyinä ja kustannustehokkaina interventioina.
Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet MBI-lääkkeiden tehokkuuden parantamaan ahdistuneisuutta ja masennusoireita, unta, väsymystä, sairauksiin sopeutumista ja stressin vähentämistä sekä kroonisia sairauksia, myös onkologisia sairauksia, sairastavien potilaiden jaksamista ja hyvinvointia. Erityisesti rintasyöpää sairastavilla naisilla tehtyjen tutkimusten meta-analyysi vahvisti MBI:n tehokkuuden vähentämään ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireita, mikä viittaa näiden hoitojen merkitykseen näiden naisten mielenterveyden parantamisessa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että saavutetut parannukset ovat vakaita myös pitkän aikavälin seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Puhelinnumero: 3335613155
- Sähköposti: luca.ostacoli@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Malandrone, research ass.
- Puhelinnumero: 3335613155
- Sähköposti: francesca.malandrone@unito.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä;
- italian kielen ymmärtäminen;
- kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön keskeyttäminen vähintään kuukautta ennen hoitoa ja keskeytyksen ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan tai perustason säilyttäminen;
- oikeuskelpoisuus ilmaista suostumuksensa käsittelyyn;
- kaikki hoidot paitsi hormonihoito tai trastutsumabi on saatettu päätökseen vähintään kuukautta ennen
- pisteet> 13 ja </30 BDI:ssä (Beck Depression Inventory (BDI);
- kyky käyttää ainakin sähköpostinhallintasovelluksia.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan psykologisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen (esim. vakava vakava masennushäiriö, psykoottinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö);
- vakava itsemurhataipumus;
- ilmeisen dementian esiintyminen;
- aiempi osallistuminen Mindfulness Based Intervention ja Cognitive Behavioral Therapy -ryhmien ryhmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva interventio
8 ryhmätuntia, kukin 2,5 tuntia, viikoittain.
|
Tässä tutkimuksessa käytettyä MBI:tä kutsutaan body-affective mindfulnessiksi (BAM); BAM perustuu: (1) tietoisuuskäytännöt, kuten kehon skannaus, hengitysmeditaatio, kävelymeditaatio ja joogaharjoitukset; (2) tietoisuus ihmissuhteissa, kuten rakastava ystävällisyys, rikastuttava luonnon ja ihmisten kuuntelu ja itsemyötätunto; (3) Sensomotorinen psykoterapia Sensorimotorinen psykoterapia korostaa somaattisten resurssien käyttöä tietoisen taipumuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ja yhdistää stressireaktion käsitteen "toleranssin ikkunan" käsitteeseen, jotta interventio voidaan maksimoida ja räätälöidä. se rintasyöpäpotilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 ryhmätuntia, kukin 2,5 tuntia, viikoittain.
|
Kognitiivisen käyttäytymisen terapiat sisältävät muun muassa kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, rentoutumisen, taitojen harjoittamisen ja visuaalisen kuvantamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
muutokset masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
muutokset HRV:ssä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Sykevaihtelun arviointi harjoituksen aikana
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia rintasyövän elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
väsymyksen muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Sairaushoidon toiminnallisen arvioinnin lisähuolenaihe -ala-asteikko (FACIT-F)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
muutoksia itsetunnossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
muutoksia huomiossa ja itsetuntemuksessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
|
muutokset trauman oireissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
|
viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OstacoliMIND&BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .