Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful-life: Mindfulness-basert intervensjon vs kognitiv atferdsterapi hos pasienter med brystkreft

30. juni 2020 oppdatert av: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-life: en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en mindfulness-basert intervensjon sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer og livskvalitet hos pasienter med brystkreft

Brystkreft er den vanligste kreftpatologien blant kvinner over hele verden og representerer en kompleks psykologisk utfordring for de som er rammet. Diagnose og påfølgende behandlinger kan ha en betydelig innvirkning ikke bare på menneskers fysiske velvære, men også på deres psykiske velvære. Tumorrelatert nød beskrives som en "ubehagelig emosjonell multifaktoriell opplevelse av psykologisk, sosial og/eller åndelig karakter som kan forstyrre evnen til effektivt å mestre kreft, fysiske symptomer og behandling" fra National Comprehensive Cancer Network. Studier har vist at fra en tredjedel til halvparten av brystkreftpasienter kan oppleve psykiske plager. Den psykiske plagen, forstått som symptomer på angst, depresjon og stress, er relatert til lavere livskvalitet, lavere etterlevelse knyttet til lavere effekt av behandlingene, høyere dødelighet og høyere risiko for selvmord, så mye at dette ubehag det er anerkjent som det sjette vitale tegn i kreftbehandling. Både diagnostisering av kreft og behandlingene knyttet til sykdommen kan føre til veksling av depressive faser og i noen tilfeller til og med tilstedeværelsen av alvorlig depresjon: det anslås at nivåene av depresjon når terskler som svinger mellom 5 og 25 % mellom kvinner som lider av brystkreft.

Med referanse til hva som er intervensjonene rettet mot å redusere depressiv symptomatologi hos pasienter med brystkreft, viser vi i denne studien spesielt til 2 behandlinger, hvorav flere studier vitner om effektiviteten: intervensjoner basert på Mindfulness (MBI) og intervensjoner basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).

Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en empirisk støttet behandling for depresjon. Tallrike studier har vist at CBT både er effektiv i behandling av akutt depresjon og for å forhindre påfølgende tilbakefall og tilbakefall etter avsluttet aktiv behandling.

MBI-baserte intervensjoner har blitt bredt spredt både på klinisk og forskningsnivå som korte, kostnadseffektive intervensjoner.

Flere systematiske oversikter har vist effektiviteten til MBI-er for å forbedre angst og depressive symptomer, søvn, tretthet, sykdomstilpasning og stressreduksjon, med bedre mestring og velvære hos pasienter med kroniske sykdommer, inkludert onkologiske patologier. Spesielt bekreftet en metaanalyse av studier utført på kvinner med brystkreft effektiviteten til MBI for å redusere symptomer på angst, depresjon og stress, noe som antyder viktigheten av disse behandlingene for å forbedre den mentale helsen til disse kvinnene. I tillegg har studier vist at de oppnådde forbedringene er stabile selv ved langtidsoppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreft;
  • forståelse av det italienske språket;
  • avbrudd av alle psykotrope legemidler minst én måned før behandling og opprettholdelse av avbrudd gjennom hele studien eller vedlikehold på baseline-nivå;
  • juridisk kapasitet til å uttrykke samtykke til behandlingen;
  • fullføring av alle behandlinger unntatt hormonbehandling eller trastuzumab minst 1 måned før;
  • score> på 13 og <av 30 ved BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • muligheten til å bruke minst e-postbehandlingsapplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig alvorlig depressiv lidelse, psykotisk lidelse og bipolar lidelse eller misbruk av aktive stoffer);
  • alvorlig selvmordstendens;
  • tilstedeværelse av åpen demens;
  • tidligere deltakelse i grupper av Mindfulness-basert intervensjon og kognitiv atferdsterapigrupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
8 gruppesamlinger på 2,5 timer hver, ukentlig.

MBI brukt i denne studien kalles body-afffective mindfulness (BAM); BAM er basert på:

(1) bevissthetspraksis som kroppsskanning, pustemeditasjon, gåmeditasjon og yogaøvelser; (2) oppmerksomhet i forholdspraksis som kjærlig vennlighet, berikende lytting til naturen og personer og selvmedfølelse; (3) sensorimotorisk psykoterapi Sensorimotorisk psykoterapi legger vekt på bruken av somatiske ressurser for å oppnå og opprettholde en bevisst disposisjon og integrerer konseptet med en stressrespons med konseptet om et "toleransevindu" for å maksimere den kliniske nytten av intervensjonen og skreddersy det til brystkreftpasienter.

Andre navn:
  • MBI; BAM
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
8 gruppesamlinger på 2,5 timer hver, ukentlig.
Kognitiv atferdsterapi vil inkludere kognitiv restrukturering, avslapning, ferdighetstrening og visuelle bilder, blant andre modaliteter.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Beck Depression Inventory (BDI)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Depresjon Angst Stress Scale
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i HRV
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet under trening
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i livskvaliteten for brystkreft
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FAKTA-B)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i tretthet
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Ytterligere bekymringsunderskala for funksjonell vurdering av sykdomsterapi - Fatigue-underskala (FACIT-F)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i oppmerksomhet og selvbevissthet
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
endringer i traumesymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere