- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972020
Mindful-life: Mindfulness-basert intervensjon vs kognitiv atferdsterapi hos pasienter med brystkreft
Mindful-life: en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en mindfulness-basert intervensjon sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer og livskvalitet hos pasienter med brystkreft
Brystkreft er den vanligste kreftpatologien blant kvinner over hele verden og representerer en kompleks psykologisk utfordring for de som er rammet. Diagnose og påfølgende behandlinger kan ha en betydelig innvirkning ikke bare på menneskers fysiske velvære, men også på deres psykiske velvære. Tumorrelatert nød beskrives som en "ubehagelig emosjonell multifaktoriell opplevelse av psykologisk, sosial og/eller åndelig karakter som kan forstyrre evnen til effektivt å mestre kreft, fysiske symptomer og behandling" fra National Comprehensive Cancer Network. Studier har vist at fra en tredjedel til halvparten av brystkreftpasienter kan oppleve psykiske plager. Den psykiske plagen, forstått som symptomer på angst, depresjon og stress, er relatert til lavere livskvalitet, lavere etterlevelse knyttet til lavere effekt av behandlingene, høyere dødelighet og høyere risiko for selvmord, så mye at dette ubehag det er anerkjent som det sjette vitale tegn i kreftbehandling. Både diagnostisering av kreft og behandlingene knyttet til sykdommen kan føre til veksling av depressive faser og i noen tilfeller til og med tilstedeværelsen av alvorlig depresjon: det anslås at nivåene av depresjon når terskler som svinger mellom 5 og 25 % mellom kvinner som lider av brystkreft.
Med referanse til hva som er intervensjonene rettet mot å redusere depressiv symptomatologi hos pasienter med brystkreft, viser vi i denne studien spesielt til 2 behandlinger, hvorav flere studier vitner om effektiviteten: intervensjoner basert på Mindfulness (MBI) og intervensjoner basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en empirisk støttet behandling for depresjon. Tallrike studier har vist at CBT både er effektiv i behandling av akutt depresjon og for å forhindre påfølgende tilbakefall og tilbakefall etter avsluttet aktiv behandling.
MBI-baserte intervensjoner har blitt bredt spredt både på klinisk og forskningsnivå som korte, kostnadseffektive intervensjoner.
Flere systematiske oversikter har vist effektiviteten til MBI-er for å forbedre angst og depressive symptomer, søvn, tretthet, sykdomstilpasning og stressreduksjon, med bedre mestring og velvære hos pasienter med kroniske sykdommer, inkludert onkologiske patologier. Spesielt bekreftet en metaanalyse av studier utført på kvinner med brystkreft effektiviteten til MBI for å redusere symptomer på angst, depresjon og stress, noe som antyder viktigheten av disse behandlingene for å forbedre den mentale helsen til disse kvinnene. I tillegg har studier vist at de oppnådde forbedringene er stabile selv ved langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Malandrone, research ass.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-post: francesca.malandrone@unito.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreft;
- forståelse av det italienske språket;
- avbrudd av alle psykotrope legemidler minst én måned før behandling og opprettholdelse av avbrudd gjennom hele studien eller vedlikehold på baseline-nivå;
- juridisk kapasitet til å uttrykke samtykke til behandlingen;
- fullføring av alle behandlinger unntatt hormonbehandling eller trastuzumab minst 1 måned før;
- score> på 13 og <av 30 ved BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- muligheten til å bruke minst e-postbehandlingsapplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig alvorlig depressiv lidelse, psykotisk lidelse og bipolar lidelse eller misbruk av aktive stoffer);
- alvorlig selvmordstendens;
- tilstedeværelse av åpen demens;
- tidligere deltakelse i grupper av Mindfulness-basert intervensjon og kognitiv atferdsterapigrupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
8 gruppesamlinger på 2,5 timer hver, ukentlig.
|
MBI brukt i denne studien kalles body-afffective mindfulness (BAM); BAM er basert på: (1) bevissthetspraksis som kroppsskanning, pustemeditasjon, gåmeditasjon og yogaøvelser; (2) oppmerksomhet i forholdspraksis som kjærlig vennlighet, berikende lytting til naturen og personer og selvmedfølelse; (3) sensorimotorisk psykoterapi Sensorimotorisk psykoterapi legger vekt på bruken av somatiske ressurser for å oppnå og opprettholde en bevisst disposisjon og integrerer konseptet med en stressrespons med konseptet om et "toleransevindu" for å maksimere den kliniske nytten av intervensjonen og skreddersy det til brystkreftpasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
8 gruppesamlinger på 2,5 timer hver, ukentlig.
|
Kognitiv atferdsterapi vil inkludere kognitiv restrukturering, avslapning, ferdighetstrening og visuelle bilder, blant andre modaliteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Depresjon Angst Stress Scale
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i HRV
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet under trening
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i livskvaliteten for brystkreft
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FAKTA-B)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i tretthet
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Ytterligere bekymringsunderskala for funksjonell vurdering av sykdomsterapi - Fatigue-underskala (FACIT-F)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Self-Compassion Scale-forma breve (SCS-SF)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i oppmerksomhet og selvbevissthet
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
|
endringer i traumesymptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
|
uke 0, uke 8, uke 20, uke 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OstacoliMIND&BC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .