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正念生活:在乳腺癌患者中基于正念的干预与认知行为疗法

2020年6月30日 更新者:luca ostacoli、University of Turin, Italy

正念生活:一项随机临床试验,旨在评估基于正念的干预与认知行为疗法相比对乳腺癌患者抑郁症状和生活质量的疗效

乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症病理,对受影响的人来说是一种复杂的心理挑战。 诊断和后续治疗不仅会对人们的身体健康产生重大影响,还会对他们的心理健康产生重大影响。 与肿瘤相关的痛苦被国家综合癌症网络描述为“一种心理、社会和/或精神性质的不愉快情绪多因素体验,可能会干扰有效应对癌症、身体症状和治疗的能力”。研究表明三分之一到一半的乳腺癌患者会经历心理困扰。 心理困扰,被理解为焦虑、抑郁和压力的症状,与较低的生活质量、较低的治疗效果相关的较低依从性、较高的死亡率和较高的自杀风险有关,以至于这不适被公认为癌症治疗中的第六大生命体征。 癌症的诊断和与该疾病相关的治疗都可能导致抑郁阶段的交替,在某些情况下甚至会导致重度抑郁症的出现:据估计,抑郁水平达到了在 5% 到 25% 之间波动的阈值患乳腺癌的妇女之间。

关于旨在减少乳腺癌患者抑郁症状的干预措施,在这项研究中,我们特别提到了 2 种治疗方法,其中几项研究证明了它们的有效性:基于正念 (MBI) 的干预措施和基于认知的干预措施行为疗法(CBT)。

认知行为疗法 (CBT) 是一种经验支持的抑郁症治疗方法。 大量研究表明,CBT既能有效治疗急性抑郁症,又能预防积极治疗结束后的复发和复发。

基于 MBI 的干预措施作为短期、具有成本效益的干预措施,已在临床和研究层面得到广泛传播。

几项系统评价表明,MBI 在改善焦虑和抑郁症状、睡眠、疲劳、疾病适应和减轻压力方面的有效性,以及改善慢性疾病(包括肿瘤病理)患者的应对和幸福感。 特别是,一项针对患有乳腺癌的女性进行的研究的荟萃分析证实了 MBI 在减轻焦虑、抑郁和压力症状方面的有效性,表明这些治疗在改善这些女性的心理健康方面的重要性。 此外,研究表明,即使在长期随访中,所取得的改善也是稳定的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌;
  • 对意大利语的理解;
  • 在治疗前至少一个月中断所有精神药物,并在整个研究期间维持中断或维持在基线水平;
  • 表示同意处理的法律能力;
  • 至少在 1 个月前完成除激素治疗或曲妥珠单抗以外的所有治疗;
  • 在 BDI(贝克抑郁量表 (BDI))中得分> 13 和 < 30;
  • 至少能够使用电子邮件管理应用程序。

排除标准:

  • 存在严重的心理或精神障碍(例如严重的重度抑郁症、精神病和双相情感障碍或滥用活性物质);
  • 严重的自杀倾向;
  • 存在明显的痴呆症;
  • 以前参加过基于正念的干预和认知行为治疗小组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的干预
每周 8 次小组会议,每次持续 2.5 小时。

本研究中使用的 MBI 称为身体情感正念 (BAM); BAM 基于:

(1) 觉知练习,例如身体扫描、呼吸冥想、步行冥想和瑜伽练习; (2) 关系实践中的正念,例如慈爱、丰富对自然和人的聆听以及自我慈悲; (3) 感觉运动心理治疗 感觉运动心理治疗强调使用躯体资源来获得和维持正念倾向,并将压力反应的概念与“容忍窗口”的概念相结合,以最大限度地发挥干预和定制的临床效用它给乳腺癌患者。

其他名称:
  • 主营业务;营商事工
有源比较器:认知行为疗法
每周 8 次小组会议,每次持续 2.5 小时。
认知行为疗法将包括认知重构、放松、技能训练和视觉意象等方式。
其他名称:
  • CBT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
贝克抑郁量表 (BDI)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
抑郁和焦虑症状的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
抑郁焦虑压力量表
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
HRV 的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
练习期间的心率变异性评估
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌生活质量的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
癌症治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
疲劳的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
疾病治疗功能评估的附加关注分量表 - 疲劳分量表 (FACIT-F)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
自我同情的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
自我同情量表短格式 (SCS-SF)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
睡眠质量的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
注意力和自我意识的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
正念意识注意力量表 (MAAS)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
创伤症状的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周
事件规模的影响 - 修订版 (IES-R)
第 0 周、第 8 周、第 20 周、第 44 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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