- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03972020
Uważne życie: interwencja oparta na uważności a terapia poznawczo-behawioralna u pacjentów z rakiem piersi
Uważne życie: randomizowana próba kliniczna oceniająca skuteczność interwencji opartej na uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną objawów depresji i jakości życia pacjentów z rakiem piersi
Rak piersi jest najczęstszą patologią nowotworową wśród kobiet na całym świecie i stanowi złożone wyzwanie psychologiczne dla osób dotkniętych chorobą. Diagnoza i późniejsze leczenie mogą mieć znaczący wpływ nie tylko na samopoczucie fizyczne ludzi, ale także na ich samopoczucie psychiczne. Dystres związany z nowotworem jest opisywany przez National Comprehensive Cancer Network jako „nieprzyjemne emocjonalne, wieloczynnikowe doświadczenie o charakterze psychologicznym, społecznym i/lub duchowym, które może zakłócać zdolność skutecznego radzenia sobie z rakiem, objawami fizycznymi i leczeniem”. że od jednej trzeciej do połowy pacjentek z rakiem piersi może doświadczać stresu psychicznego. Dystres psychiczny, rozumiany jako objawy lęku, depresji i stresu, wiąże się z niższą jakością życia, mniejszą podatnością związaną z niższą skutecznością leczenia, wyższą śmiertelnością i wyższym ryzykiem samobójstwa, do tego stopnia, że dyskomfort jest uznawany za szósty parametr życiowy w leczeniu raka. Zarówno rozpoznanie raka, jak i związane z nim leczenie mogą prowadzić do naprzemiennych faz depresji, a w niektórych przypadkach nawet do wystąpienia dużej depresji: szacuje się, że poziom depresji osiąga progi oscylujące między 5 a 25% między kobietami cierpiącymi na raka piersi.
W odniesieniu do tego, jakie są interwencje mające na celu zmniejszenie objawów depresyjnych u pacjentek z rakiem piersi, w niniejszym badaniu odwołujemy się w szczególności do 2 terapii, z których kilka badań potwierdza ich skuteczność: interwencji opartych na uważności (MBI) oraz interwencji opartych na poznawczym terapia behawioralna (CBT).
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to potwierdzona empirycznie metoda leczenia depresji. Liczne badania wykazały, że CBT jest zarówno skuteczna w leczeniu ostrej depresji, jak i zapobieganiu kolejnym nawrotom oraz nawrotom po zakończeniu aktywnego leczenia.
Interwencje oparte na MBI zostały szeroko rozpowszechnione zarówno na poziomie klinicznym, jak i badawczym jako krótkie, efektywne kosztowo interwencje.
Kilka systematycznych przeglądów wykazało skuteczność MBI w poprawie objawów lękowych i depresyjnych, snu, zmęczenia, adaptacji do choroby i redukcji stresu, z poprawą radzenia sobie i samopoczucia u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym także patologiami onkologicznymi. W szczególności metaanaliza badań przeprowadzonych na kobietach z rakiem piersi potwierdziła skuteczność MBI w zmniejszaniu objawów lęku, depresji i stresu, sugerując znaczenie tych zabiegów w poprawie zdrowia psychicznego tych kobiet. Ponadto badania wykazały, że osiągnięta poprawa jest stabilna nawet przy długoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Numer telefonu: 3335613155
- E-mail: luca.ostacoli@unito.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Malandrone, research ass.
- Numer telefonu: 3335613155
- E-mail: francesca.malandrone@unito.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak piersi;
- znajomość języka włoskiego;
- przerwanie przyjmowania wszystkich leków psychotropowych co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i utrzymanie przerwy w trakcie badania lub utrzymanie na poziomie wyjściowym;
- zdolność prawna do wyrażenia zgody na przetwarzanie;
- zakończenie wszystkich terapii z wyjątkiem terapii hormonalnej lub trastuzumabu co najmniej 1 miesiąc wcześniej;
- wynik> 13 i < 30 w BDI (Inwentarz Depresji Becka (BDI);
- umiejętność obsługi co najmniej aplikacji do zarządzania pocztą elektroniczną.
Kryteria wyłączenia:
- obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub nadużywanie substancji czynnych);
- ciężka skłonność samobójcza;
- obecność jawnej demencji;
- wcześniejszy udział w grupach Interwencji Opartej na Uważności i Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
8 sesji grupowych trwających po 2,5 godziny każda, raz w tygodniu.
|
MBI użyte w tym badaniu nazywa się uważnością afektywną dla ciała (BAM); BAM opiera się na: (1) praktyki świadomości, takie jak skanowanie ciała, medytacja oddechu, medytacja w chodzeniu i ćwiczenia jogi; (2) uważność w praktykach relacji, takich jak miłująca dobroć, wzbogacające słuchanie natury i osób oraz współczucie dla siebie; (3) psychoterapia sensomotoryczna Psychoterapia sensomotoryczna kładzie nacisk na wykorzystanie zasobów somatycznych do osiągnięcia i utrzymania uważnego usposobienia oraz integruje koncepcję reakcji na stres z koncepcją „okna tolerancji”, aby zmaksymalizować kliniczną użyteczność interwencji i dostosować to pacjentom z rakiem piersi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
8 sesji grupowych trwających po 2,5 godziny każda, raz w tygodniu.
|
Terapie poznawczo-behawioralne będą obejmować między innymi restrukturyzację poznawczą, relaksację, trening umiejętności i obrazy wizualne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Skala Stresu Lęku Depresja
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany HRV
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Ocena zmienności rytmu serca podczas ćwiczeń
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany jakości życia w raku piersi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Pierś (FACT-B)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Podskala Dodatkowych Zmartwień w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Chorób - Podskala Zmęczenia (FACIT-F)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany we współczuciu dla siebie
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Skala współczucia dla samego siebie – forma breve (SCS-SF)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany jakości snu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany uwagi i samoświadomości
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Skala uwagi świadomości uważności (MAAS)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
|
zmiany w objawach urazowych
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
|
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OstacoliMIND&BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .