Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne życie: interwencja oparta na uważności a terapia poznawczo-behawioralna u pacjentów z rakiem piersi

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Uważne życie: randomizowana próba kliniczna oceniająca skuteczność interwencji opartej na uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną objawów depresji i jakości życia pacjentów z rakiem piersi

Rak piersi jest najczęstszą patologią nowotworową wśród kobiet na całym świecie i stanowi złożone wyzwanie psychologiczne dla osób dotkniętych chorobą. Diagnoza i późniejsze leczenie mogą mieć znaczący wpływ nie tylko na samopoczucie fizyczne ludzi, ale także na ich samopoczucie psychiczne. Dystres związany z nowotworem jest opisywany przez National Comprehensive Cancer Network jako „nieprzyjemne emocjonalne, wieloczynnikowe doświadczenie o charakterze psychologicznym, społecznym i/lub duchowym, które może zakłócać zdolność skutecznego radzenia sobie z rakiem, objawami fizycznymi i leczeniem”. że od jednej trzeciej do połowy pacjentek z rakiem piersi może doświadczać stresu psychicznego. Dystres psychiczny, rozumiany jako objawy lęku, depresji i stresu, wiąże się z niższą jakością życia, mniejszą podatnością związaną z niższą skutecznością leczenia, wyższą śmiertelnością i wyższym ryzykiem samobójstwa, do tego stopnia, że dyskomfort jest uznawany za szósty parametr życiowy w leczeniu raka. Zarówno rozpoznanie raka, jak i związane z nim leczenie mogą prowadzić do naprzemiennych faz depresji, a w niektórych przypadkach nawet do wystąpienia dużej depresji: szacuje się, że poziom depresji osiąga progi oscylujące między 5 a 25% między kobietami cierpiącymi na raka piersi.

W odniesieniu do tego, jakie są interwencje mające na celu zmniejszenie objawów depresyjnych u pacjentek z rakiem piersi, w niniejszym badaniu odwołujemy się w szczególności do 2 terapii, z których kilka badań potwierdza ich skuteczność: interwencji opartych na uważności (MBI) oraz interwencji opartych na poznawczym terapia behawioralna (CBT).

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to potwierdzona empirycznie metoda leczenia depresji. Liczne badania wykazały, że CBT jest zarówno skuteczna w leczeniu ostrej depresji, jak i zapobieganiu kolejnym nawrotom oraz nawrotom po zakończeniu aktywnego leczenia.

Interwencje oparte na MBI zostały szeroko rozpowszechnione zarówno na poziomie klinicznym, jak i badawczym jako krótkie, efektywne kosztowo interwencje.

Kilka systematycznych przeglądów wykazało skuteczność MBI w poprawie objawów lękowych i depresyjnych, snu, zmęczenia, adaptacji do choroby i redukcji stresu, z poprawą radzenia sobie i samopoczucia u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym także patologiami onkologicznymi. W szczególności metaanaliza badań przeprowadzonych na kobietach z rakiem piersi potwierdziła skuteczność MBI w zmniejszaniu objawów lęku, depresji i stresu, sugerując znaczenie tych zabiegów w poprawie zdrowia psychicznego tych kobiet. Ponadto badania wykazały, że osiągnięta poprawa jest stabilna nawet przy długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi;
  • znajomość języka włoskiego;
  • przerwanie przyjmowania wszystkich leków psychotropowych co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i utrzymanie przerwy w trakcie badania lub utrzymanie na poziomie wyjściowym;
  • zdolność prawna do wyrażenia zgody na przetwarzanie;
  • zakończenie wszystkich terapii z wyjątkiem terapii hormonalnej lub trastuzumabu co najmniej 1 miesiąc wcześniej;
  • wynik> 13 i < 30 w BDI (Inwentarz Depresji Becka (BDI);
  • umiejętność obsługi co najmniej aplikacji do zarządzania pocztą elektroniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub nadużywanie substancji czynnych);
  • ciężka skłonność samobójcza;
  • obecność jawnej demencji;
  • wcześniejszy udział w grupach Interwencji Opartej na Uważności i Terapii Poznawczo-Behawioralnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
8 sesji grupowych trwających po 2,5 godziny każda, raz w tygodniu.

MBI użyte w tym badaniu nazywa się uważnością afektywną dla ciała (BAM); BAM opiera się na:

(1) praktyki świadomości, takie jak skanowanie ciała, medytacja oddechu, medytacja w chodzeniu i ćwiczenia jogi; (2) uważność w praktykach relacji, takich jak miłująca dobroć, wzbogacające słuchanie natury i osób oraz współczucie dla siebie; (3) psychoterapia sensomotoryczna Psychoterapia sensomotoryczna kładzie nacisk na wykorzystanie zasobów somatycznych do osiągnięcia i utrzymania uważnego usposobienia oraz integruje koncepcję reakcji na stres z koncepcją „okna tolerancji”, aby zmaksymalizować kliniczną użyteczność interwencji i dostosować to pacjentom z rakiem piersi.

Inne nazwy:
  • MBI; BAM
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
8 sesji grupowych trwających po 2,5 godziny każda, raz w tygodniu.
Terapie poznawczo-behawioralne będą obejmować między innymi restrukturyzację poznawczą, relaksację, trening umiejętności i obrazy wizualne.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Inwentarz depresji Becka (BDI)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Skala Stresu Lęku Depresja
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany HRV
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Ocena zmienności rytmu serca podczas ćwiczeń
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany jakości życia w raku piersi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Pierś (FACT-B)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Podskala Dodatkowych Zmartwień w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Chorób - Podskala Zmęczenia (FACIT-F)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany we współczuciu dla siebie
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Skala współczucia dla samego siebie – forma breve (SCS-SF)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany jakości snu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany uwagi i samoświadomości
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Skala uwagi świadomości uważności (MAAS)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
zmiany w objawach urazowych
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj