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Achtsames Leben: Achtsamkeitsbasierte Intervention vs. kognitive Verhaltenstherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

30. Juni 2020 aktualisiert von: luca ostacoli, University of Turin, Italy

Mindful-Life: eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und stellt für die Betroffenen eine komplexe psychische Herausforderung dar. Diagnose und anschließende Behandlung können erhebliche Auswirkungen nicht nur auf das körperliche, sondern auch auf das psychische Wohlbefinden von Menschen haben. Tumorbedingte Belastungen werden vom National Comprehensive Cancer Network als „unangenehme emotionale multifaktorielle Erfahrungen psychologischer, sozialer und/oder spiritueller Natur beschrieben, die die Fähigkeit zur effektiven Bewältigung von Krebs, körperlichen Symptomen und Behandlung beeinträchtigen können“. dass ein Drittel bis die Hälfte der Brustkrebspatientinnen unter psychischen Belastungen leiden können. Die psychische Belastung, verstanden als Symptome von Angstzuständen, Depressionen und Stress, ist mit einer geringeren Lebensqualität, einer geringeren Compliance verbunden mit einer geringeren Wirksamkeit der Behandlungen, einer höheren Sterblichkeit und einem höheren Suizidrisiko verbunden, und zwar so sehr, dass dies der Fall ist Unbehagen gilt als sechstes Lebenszeichen bei der Krebsbehandlung. Sowohl die Diagnose von Krebs als auch die mit der Krankheit verbundenen Behandlungen können zum Wechsel depressiver Phasen und in einigen Fällen sogar zum Vorliegen einer schweren Depression führen: Es wird geschätzt, dass das Ausmaß der Depression Schwellenwerte erreicht, die zwischen 5 und 25 % schwanken zwischen Frauen, die an Brustkrebs leiden.

In Bezug auf die Interventionen, die darauf abzielen, depressive Symptome bei Patientinnen mit Brustkrebs zu reduzieren, beziehen wir uns in dieser Studie insbesondere auf zwei Behandlungen, von denen mehrere Studien ihre Wirksamkeit bestätigen: Interventionen, die auf Achtsamkeit (MBI) basieren, und Interventionen, die auf kognitiven Fähigkeiten basieren Verhaltenstherapie (CBT).

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Depressionen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass CBT sowohl bei der Behandlung akuter Depressionen als auch bei der Verhinderung nachfolgender Rückfälle und Rückfälle nach dem Ende der aktiven Behandlung wirksam ist.

MBI-basierte Interventionen sind sowohl auf klinischer als auch auf Forschungsebene als kurze, kostengünstige Interventionen weit verbreitet.

Mehrere systematische Überprüfungen haben die Wirksamkeit von MBIs bei der Verbesserung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, Schlaf, Müdigkeit, Krankheitsanpassung und Stressreduzierung gezeigt, wobei die Bewältigung und das Wohlbefinden von Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich onkologischer Pathologien, verbessert wurden. Insbesondere eine Metaanalyse von Studien, die an Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wurden, bestätigte die Wirksamkeit von MBI bei der Reduzierung von Angst-, Depressions- und Stresssymptomen, was darauf hindeutet, wie wichtig diese Behandlungen für die Verbesserung der psychischen Gesundheit dieser Frauen sind. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die erzielten Verbesserungen auch bei langfristiger Nachbeobachtung stabil sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs;
  • Verständnis der italienischen Sprache;
  • Unterbrechung aller Psychopharmaka mindestens einen Monat vor der Behandlung und Aufrechterhaltung der Unterbrechung während der gesamten Studie oder Aufrechterhaltung des Ausgangsniveaus;
  • Rechtsfähigkeit, der Verarbeitung zuzustimmen;
  • Abschluss aller Behandlungen außer Hormontherapie oder Trastuzumab mindestens 1 Monat vorher;
  • Score > von 13 und <von 30 beim BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
  • die Fähigkeit, zumindest E-Mail-Verwaltungsanwendungen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden psychischen oder psychiatrischen Störung (z. B. schwere schwere depressive Störung, psychotische Störung und bipolare Störung oder Missbrauch von Wirkstoffen);
  • starke Selbstmordtendenz;
  • Vorliegen einer offenen Demenz;
  • frühere Teilnahme an Gruppen von Achtsamkeitsbasierten Interventions- und kognitiven Verhaltenstherapiegruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
8 Gruppensitzungen à 2,5 Stunden, wöchentlich.

Der in dieser Studie verwendete MBI wird als körperaffektive Achtsamkeit (BAM) bezeichnet. BAM basiert auf:

(1) Bewusstseinsübungen wie Body Scan, Atemmeditation, Gehmeditation und Yoga-Übungen; (2) Achtsamkeit in Beziehungspraktiken wie liebevolle Güte, bereicherndes Zuhören der Natur und Personen und Selbstmitgefühl; (3) Sensomotorische Psychotherapie Die sensomotorische Psychotherapie betont den Einsatz somatischer Ressourcen, um eine achtsame Haltung zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und integriert das Konzept einer Stressreaktion mit dem Konzept eines „Fensters der Toleranz“, um den klinischen Nutzen der Intervention zu maximieren und anzupassen es für Brustkrebspatientinnen.

Andere Namen:
  • MBI; BAM
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
8 Gruppensitzungen à 2,5 Stunden, wöchentlich.
Kognitive Verhaltenstherapien umfassen unter anderem kognitive Umstrukturierung, Entspannung, Kompetenztraining und visuelle Bilder.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Depressionsangst-Stressskala
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen der HRV
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Auswertung der Herzfrequenzvariabilität während des Trainings
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen der Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Subskala „Zusätzliche Bedenken“ der funktionellen Beurteilung der Krankheitstherapie – Subskala „Fatigue“ (FACIT-F)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Selbstmitgefühlsskala – kurze Form (SCS-SF)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen der Aufmerksamkeit und des Selbstbewusstseins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Achtsamkeits-Bewusstseins-Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Veränderungen der Traumasymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
Auswirkungen der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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