- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972020
Achtsames Leben: Achtsamkeitsbasierte Intervention vs. kognitive Verhaltenstherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs
Mindful-Life: eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und stellt für die Betroffenen eine komplexe psychische Herausforderung dar. Diagnose und anschließende Behandlung können erhebliche Auswirkungen nicht nur auf das körperliche, sondern auch auf das psychische Wohlbefinden von Menschen haben. Tumorbedingte Belastungen werden vom National Comprehensive Cancer Network als „unangenehme emotionale multifaktorielle Erfahrungen psychologischer, sozialer und/oder spiritueller Natur beschrieben, die die Fähigkeit zur effektiven Bewältigung von Krebs, körperlichen Symptomen und Behandlung beeinträchtigen können“. dass ein Drittel bis die Hälfte der Brustkrebspatientinnen unter psychischen Belastungen leiden können. Die psychische Belastung, verstanden als Symptome von Angstzuständen, Depressionen und Stress, ist mit einer geringeren Lebensqualität, einer geringeren Compliance verbunden mit einer geringeren Wirksamkeit der Behandlungen, einer höheren Sterblichkeit und einem höheren Suizidrisiko verbunden, und zwar so sehr, dass dies der Fall ist Unbehagen gilt als sechstes Lebenszeichen bei der Krebsbehandlung. Sowohl die Diagnose von Krebs als auch die mit der Krankheit verbundenen Behandlungen können zum Wechsel depressiver Phasen und in einigen Fällen sogar zum Vorliegen einer schweren Depression führen: Es wird geschätzt, dass das Ausmaß der Depression Schwellenwerte erreicht, die zwischen 5 und 25 % schwanken zwischen Frauen, die an Brustkrebs leiden.
In Bezug auf die Interventionen, die darauf abzielen, depressive Symptome bei Patientinnen mit Brustkrebs zu reduzieren, beziehen wir uns in dieser Studie insbesondere auf zwei Behandlungen, von denen mehrere Studien ihre Wirksamkeit bestätigen: Interventionen, die auf Achtsamkeit (MBI) basieren, und Interventionen, die auf kognitiven Fähigkeiten basieren Verhaltenstherapie (CBT).
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Depressionen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass CBT sowohl bei der Behandlung akuter Depressionen als auch bei der Verhinderung nachfolgender Rückfälle und Rückfälle nach dem Ende der aktiven Behandlung wirksam ist.
MBI-basierte Interventionen sind sowohl auf klinischer als auch auf Forschungsebene als kurze, kostengünstige Interventionen weit verbreitet.
Mehrere systematische Überprüfungen haben die Wirksamkeit von MBIs bei der Verbesserung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, Schlaf, Müdigkeit, Krankheitsanpassung und Stressreduzierung gezeigt, wobei die Bewältigung und das Wohlbefinden von Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich onkologischer Pathologien, verbessert wurden. Insbesondere eine Metaanalyse von Studien, die an Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wurden, bestätigte die Wirksamkeit von MBI bei der Reduzierung von Angst-, Depressions- und Stresssymptomen, was darauf hindeutet, wie wichtig diese Behandlungen für die Verbesserung der psychischen Gesundheit dieser Frauen sind. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die erzielten Verbesserungen auch bei langfristiger Nachbeobachtung stabil sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-Mail: luca.ostacoli@unito.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Malandrone, research ass.
- Telefonnummer: 3335613155
- E-Mail: francesca.malandrone@unito.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs;
- Verständnis der italienischen Sprache;
- Unterbrechung aller Psychopharmaka mindestens einen Monat vor der Behandlung und Aufrechterhaltung der Unterbrechung während der gesamten Studie oder Aufrechterhaltung des Ausgangsniveaus;
- Rechtsfähigkeit, der Verarbeitung zuzustimmen;
- Abschluss aller Behandlungen außer Hormontherapie oder Trastuzumab mindestens 1 Monat vorher;
- Score > von 13 und <von 30 beim BDI (Beck Depression Inventory (BDI);
- die Fähigkeit, zumindest E-Mail-Verwaltungsanwendungen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden psychischen oder psychiatrischen Störung (z. B. schwere schwere depressive Störung, psychotische Störung und bipolare Störung oder Missbrauch von Wirkstoffen);
- starke Selbstmordtendenz;
- Vorliegen einer offenen Demenz;
- frühere Teilnahme an Gruppen von Achtsamkeitsbasierten Interventions- und kognitiven Verhaltenstherapiegruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
8 Gruppensitzungen à 2,5 Stunden, wöchentlich.
|
Der in dieser Studie verwendete MBI wird als körperaffektive Achtsamkeit (BAM) bezeichnet. BAM basiert auf: (1) Bewusstseinsübungen wie Body Scan, Atemmeditation, Gehmeditation und Yoga-Übungen; (2) Achtsamkeit in Beziehungspraktiken wie liebevolle Güte, bereicherndes Zuhören der Natur und Personen und Selbstmitgefühl; (3) Sensomotorische Psychotherapie Die sensomotorische Psychotherapie betont den Einsatz somatischer Ressourcen, um eine achtsame Haltung zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und integriert das Konzept einer Stressreaktion mit dem Konzept eines „Fensters der Toleranz“, um den klinischen Nutzen der Intervention zu maximieren und anzupassen es für Brustkrebspatientinnen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
8 Gruppensitzungen à 2,5 Stunden, wöchentlich.
|
Kognitive Verhaltenstherapien umfassen unter anderem kognitive Umstrukturierung, Entspannung, Kompetenztraining und visuelle Bilder.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Depressionsangst-Stressskala
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen der HRV
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Auswertung der Herzfrequenzvariabilität während des Trainings
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen der Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Subskala „Zusätzliche Bedenken“ der funktionellen Beurteilung der Krankheitstherapie – Subskala „Fatigue“ (FACIT-F)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Selbstmitgefühlsskala – kurze Form (SCS-SF)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen der Aufmerksamkeit und des Selbstbewusstseins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Achtsamkeits-Bewusstseins-Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
|
Veränderungen der Traumasymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Auswirkungen der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
|
Woche 0, Woche 8, Woche 20, Woche 44
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OstacoliMIND&BC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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