- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03972020
Внимательная жизнь: вмешательство, основанное на осознанности, и когнитивно-поведенческая терапия у пациентов с раком молочной железы
Внимательная жизнь: рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности вмешательства, основанного на осознанности, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией при симптомах депрессии и качестве жизни у пациентов с раком молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенной онкологической патологией среди женщин во всем мире и представляет собой сложную психологическую проблему для пострадавших. Диагностика и последующее лечение могут оказать существенное влияние не только на физическое самочувствие людей, но и на их психологическое благополучие. Связанный с опухолью дистресс описывается как «неприятный эмоциональный многофакторный опыт психологического, социального и / или духовного характера, который может помешать способности эффективно справляться с раком, физическими симптомами и лечением» от Национальной комплексной онкологической сети. Исследования показали что от одной трети до половины больных раком молочной железы могут испытывать психологический стресс. Психологический дистресс, понимаемый как симптомы тревоги, депрессии и стресса, связан с более низким качеством жизни, более низкой комплаентностью, связанной с более низкой эффективностью лечения, более высокой смертностью и более высоким риском самоубийства, настолько, что это Дискомфорт признан шестым жизненно важным признаком в лечении рака. Как диагноз рака, так и лечение, связанное с этим заболеванием, может привести к чередованию депрессивных фаз, а в некоторых случаях даже к наличию большой депрессии: по оценкам, уровни депрессии достигают пороговых значений, которые колеблются между 5 и 25%. между женщинами, страдающими раком молочной железы.
Что касается вмешательств, направленных на уменьшение депрессивной симптоматики у пациентов с раком молочной железы, в этом исследовании мы ссылаемся, в частности, на 2 метода лечения, эффективность которых подтверждена несколькими исследованиями: вмешательства, основанные на осознанности (MBI), и вмешательства, основанные на когнитивных способностях. поведенческая терапия (КПТ).
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения депрессии. Многочисленные исследования показали, что КПТ эффективна как в лечении острой депрессии, так и в предотвращении последующих рецидивов и рецидивов после окончания активного лечения.
Вмешательства на основе MBI были широко распространены как на клиническом, так и на исследовательском уровне как короткие и экономически эффективные вмешательства.
Несколько систематических обзоров показали эффективность МБИ в улучшении тревожных и депрессивных симптомов, сна, усталости, адаптации к болезням и снижении стресса, а также в улучшении самочувствия у пациентов с хроническими заболеваниями, включая онкологические патологии. В частности, метаанализ исследований, проведенных на женщинах с раком молочной железы, подтвердил эффективность MBI в снижении симптомов тревоги, депрессии и стресса, что свидетельствует о важности этих методов лечения для улучшения психического здоровья этих женщин. Кроме того, исследования показали, что достигнутые улучшения стабильны даже при длительном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Ostacoli, Associate Prof.
- Номер телефона: 3335613155
- Электронная почта: luca.ostacoli@unito.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Malandrone, research ass.
- Номер телефона: 3335613155
- Электронная почта: francesca.malandrone@unito.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы;
- понимание итальянского языка;
- прекращение приема всех психотропных препаратов по крайней мере за один месяц до начала лечения и поддержание перерыва на протяжении всего исследования или сохранение на исходном уровне;
- правоспособность выражать согласие на обработку;
- завершение всех видов лечения, кроме гормональной терапии или трастузумаба, не менее чем за 1 месяц;
- оценка > 13 и < 30 баллов по шкале BDI (оценка депрессии Бека (BDI);
- возможность использовать как минимум приложения для управления электронной почтой.
Критерий исключения:
- наличие серьезного психологического или психического расстройства (например, тяжелое большое депрессивное расстройство, психотическое расстройство и биполярное расстройство или злоупотребление активными веществами);
- сильная суицидальная тенденция;
- наличие явного слабоумия;
- предыдущее участие в группах интервенции на основе осознанности и когнитивно-поведенческой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности
8 групповых занятий по 2,5 часа каждое еженедельно.
|
MBI, используемый в этом исследовании, называется телесно-аффективной осознанностью (BAM); БАМ основан на: (1) практики осознания, такие как сканирование тела, медитация дыхания, медитация при ходьбе и упражнения йоги; (2) осознанность в таких практиках взаимоотношений, как любящая доброта, обогащающее внимание к природе и людям и сострадание к себе; (3) сенсомоторная психотерапия. Сенсомоторная психотерапия делает упор на использование соматических ресурсов для достижения и поддержания осознанного состояния и объединяет концепцию реакции на стресс с концепцией «окна толерантности», чтобы максимизировать клиническую полезность вмешательства и адаптировать его. это больным раком молочной железы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
8 групповых занятий по 2,5 часа каждое еженедельно.
|
Когнитивно-поведенческая терапия будет включать когнитивную реструктуризацию, релаксацию, обучение навыкам и визуальные образы, среди других модальностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменение симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменения ВСР
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Оценка вариабельности сердечного ритма во время тренировки
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения качества жизни при раке молочной железы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменения в усталости
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Дополнительная подшкала беспокойства функциональной оценки терапии болезни - подшкала усталости (FACIT-F)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменения в самосострадании
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Короткая шкала самосострадания (SCS-SF)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменение качества сна
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменения во внимании и самосознании
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Шкала осознанности и осознанности (MAAS)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
|
изменение симптомов травмы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено (IES-R)
|
неделя 0, неделя 8, неделя 20, неделя 44
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OstacoliMIND&BC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .