ベルベリン高血糖クランプ (BBR HC)
2023年7月7日 更新者：Jin-Kui Yang
正常な男性の高血糖レベルでのインスリン放出に対するベルベリンの効果
ベルベリン (BBR) は、中国で何千年もの間、真性糖尿病の治療に使用されてきた伝統的な漢方薬です。
BBR のグルコース低下効果は、数多くの研究で確認されています。
それにもかかわらず、BBR がその効果を発揮する詳細な作用メカニズムはまだ完全には解明されていません。
以前のデータで、Jin-Kui Yang は、BBR がマウスおよび単離された膵島でインスリン分泌を促進できることを発見しました。
この現在の研究では、研究者は、高血糖クランプ法を通じて、ヒトにおけるBBRのインスリン分泌促進効果を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の健康な成人男性。
- -被験者/法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- 体格指数 (BMI) 18-25 kg/m2。
- 研究前の通常の経口耐糖能試験。
- 糖尿病の家族歴はありません。
- -ベースライン訪問前の4週間以内および研究中は投薬治療はありません。
- -食事に重大な変更を取り入れないことを含め、研究に関連するすべての手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 肝炎（A型、B型、C型）、HIV、梅毒の感染。
- -ベルベリンまたは治験薬の製剤中の成分に対するアレルギー反応の病歴。
- 累積失血量（例： 献血）ベースライン訪問の3か月前および研究中の3か月以内に400mLを超える。
- -ベースライン訪問の2週間前および研究中の飲酒。
- 違法薬物の使用または尿薬物検査で陽性。
- 研究中の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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伝統的な中国医学
プラセボ対照
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実験的：ベルベリン治療
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伝統的な中国医学
プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間の高血糖クランプ研究中のBBRとプラセボ治療群間の血清インスリンレベルの差。
時間枠：1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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高血糖クランプ研究中に 2 つのグループの平均血清インスリン レベルを比較します。
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1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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2時間の高血糖クランプ研究中のBBRとプラセボ治療群間の血清Cペプチドレベルの差。
時間枠：1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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高血糖クランプ研究中に、2 つのグループの平均血清 C ペプチド レベルを比較します。
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1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間の高血糖クランプ研究中のBBRとプラセボ治療群間のグルコース注入速度の違い。
時間枠：1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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高血糖クランプ研究中の 2 つのグループの平均グルコース注入速度を比較します。
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1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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2時間の高血糖クランプ研究中のBBRとプラセボ治療群間の血糖値の差。
時間枠：1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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高血糖クランプ研究中に 2 つのグループの平均血糖値を比較します。
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1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物治療前後の心電図を使用した心拍数と QT 間隔。
時間枠：1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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心電図は、薬物治療の前後に被験者で実行されます。
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1回の実験で単回投与し、2週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーを1回繰り返します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BBR CLAMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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