Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin hyperglykæmisk klemme (BBR HC)

7. juli 2023 opdateret af: Jin-Kui Yang

Virkning af berberin på insulinfrigivelse ved et højt blodsukkerniveau hos normalt menneske

Berberin (BBR) er en traditionel kinesisk medicin, der bruges til at behandle diabetes mellitus i tusinder af år i Kina. Den glukosesænkende effekt af BBR er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser. Ikke desto mindre er de detaljerede virkningsmekanismer, hvorigennem BBR udøver sine virkninger, endnu ikke fuldt belyst. I tidligere data fandt Jin-Kui Yang, at BBR kunne fremme insulinsekretion hos mus og isolerede øer. I denne aktuelle undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge den insulinotropiske effekt af BBR hos mennesker gennem hyperglykæmisk klemmemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen rask mand i alderen ≥18 og ≤45 år.
  2. Emnet/juridisk repræsentant er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  3. Body mass index (BMI) 18-25 kg/m2.
  4. Normal oral glukosetolerancetest før undersøgelse.
  5. Ingen familiehistorie med diabetes mellitus.
  6. Ingen medicinbehandling inden for 4 uger før baseline besøg og under undersøgelsen.
  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder ikke at inkorporere væsentlige ændringer i kosten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion med hepatitis (A, B eller C), HIV og syfilis.
  2. Anamnese med allergisk reaktion på berberin eller enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  3. Akkumuleret mængde blodtab (f. bloddonation) over 400 ml inden for 3 måneder før baseline-besøget og under undersøgelsen.
  4. Alkoholdrikning inden for 2 uger før baseline besøg og under undersøgelsen.
  5. Brug af ulovlige stoffer eller positive stoffer i urinen screening.
  6. Røg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Medicin: Berberinklorid
Traditionel kinesisk medicin
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: Berberin behandling
Medicin: Berberinklorid
Traditionel kinesisk medicin
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i seruminsulinniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under det 2-timers hyperglykæmiske clamp-studie.
Tidsramme: Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
For at sammenligne de gennemsnitlige seruminsulinniveauer i de to grupper under hyperglykæmisk klemmeundersøgelse.
Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
Forskelle i serum-C-peptidniveauer mellem BBR- og placebo-behandlingsgrupper under det 2-timers hyperglykæmiske clamp-studie.
Tidsramme: Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
For at sammenligne de gennemsnitlige serum-C-peptidniveauer i de to grupper under hyperglykæmisk klemmeundersøgelse.
Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i glukoseinfusionshastigheder mellem BBR- og placebo-behandlingsgrupper under det 2-timers hyperglykæmiske clamp-studie.
Tidsramme: Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
For at sammenligne de gennemsnitlige glucoseinfusionshastigheder i de to grupper under hyperglykæmisk klemmeundersøgelse.
Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
Forskelle i blodsukkerniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under det 2-timers hyperglykæmiske clamp-studie.
Tidsramme: Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
For at sammenligne de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i de to grupper under hyperglykæmisk klemmeundersøgelse.
Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og QT-interval varighed ved hjælp af elektrokardiogram før og efter lægemiddelbehandling.
Tidsramme: Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode
Elektrokardiogram vil blive udført i forsøgspersoner før og efter lægemiddelbehandling.
Enkelt dosis for et eksperiment og crossover gentages en gang efter 2 ugers udvaskningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin-Kui Yang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBR CLAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Berberinklorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner