Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berberinová hyperglykemická svorka (BBR HC)

7. července 2023 aktualizováno: Jin-Kui Yang

Vliv berberinu na uvolňování inzulínu při vysoké hladině krevní glukózy u normálního muže

Berberine (BBR) je tradiční čínská medicína používaná k léčbě diabetes mellitus po tisíce let v Číně. Účinek BBR na snížení glukózy byl potvrzen v mnoha studiích. Nicméně detailní mechanismy působení, kterými BBR uplatňuje své účinky, nejsou dosud plně objasněny. V předchozích datech Jin-Kui Yang zjistil, že BBR může podporovat sekreci inzulínu u myší a izolovaných ostrůvků. V této současné studii vědci plánují prozkoumat inzulinotropní účinek BBR u člověka pomocí metody hyperglykemického clampu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý zdravý muž ve věku ≥18 a ≤45 let.
  2. Subjekt/zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-25 kg/m2.
  4. Normální orální glukózový toleranční test před studií.
  5. Diabetes mellitus v rodinné anamnéze.
  6. Žádná medikamentózní léčba během 4 týdnů před základní návštěvou a během studie.
  7. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně nezahrnování významných změn ve stravě.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce hepatitidou (A, B nebo C), HIV a syfilis.
  2. Anamnéza alergické reakce na berberin nebo jakoukoli složku ve formulaci studovaných léků.
  3. Kumulativní množství krevních ztrát (např. darování krve) více než 400 ml během 3 měsíců před základní návštěvou a během studie.
  4. Pití alkoholu během 2 týdnů před základní návštěvou a během studie.
  5. Užívání nelegálních drog nebo pozitivní screening drog v moči.
  6. Během studia kouřit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Lék: Berberin chlorid
Tradiční čínská medicína
Lék: Placebo
Kontrola placeba
Experimentální: Berberinová léčba
Lék: Berberin chlorid
Tradiční čínská medicína
Lék: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách inzulínu v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během 2hodinové hyperglykemické svorkové studie.
Časové okno: Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Porovnat průměrné hladiny inzulínu v séru ve dvou skupinách během hyperglykemické svorkové studie.
Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Rozdíly v hladinách C-peptidu v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během 2hodinové hyperglykemické svorkové studie.
Časové okno: Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Porovnat průměrné hladiny C-peptidu v séru ve dvou skupinách během hyperglykemické svorkové studie.
Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti infuze glukózy mezi skupinami léčenými BBR a placebem během 2hodinové hyperglykemické svorkové studie.
Časové okno: Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Porovnat průměrné rychlosti infuze glukózy ve dvou skupinách během hyperglykemické svorkové studie.
Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Rozdíly v hladinách glukózy v krvi mezi skupinami léčenými BBR a placebem během 2hodinové hyperglykemické svorkové studie.
Časové okno: Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Porovnat průměrné hladiny glukózy v krvi ve dvou skupinách během hyperglykemické svorkové studie.
Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence a trvání QT intervalu pomocí elektrokardiogramu před a po léčbě drogami.
Časové okno: Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období
Elektrokardiogram bude prováděn u subjektů před a po léčbě drogami.
Jednorázové dávkování pro jeden experiment a zkřížené opakování jednou po 2 týdnech vymývacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin-Kui Yang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BBR CLAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Berberin chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit