Braçadeira Hiperglicêmica Berberina (BBR HC)
7 de julho de 2023 atualizado por: Jin-Kui Yang
Efeito da berberina na liberação de insulina em níveis elevados de glicose no sangue em homens normais
Berberina (BBR) é uma medicina tradicional chinesa usada para tratar diabetes mellitus há milhares de anos na China.
O efeito hipoglicemiante do BBR foi confirmado em numerosos estudos.
No entanto, os mecanismos de ação detalhados pelos quais o BBR exerce seus efeitos ainda não estão totalmente elucidados.
Em dados anteriores, Jin-Kui Yang descobriu que o BBR poderia promover a secreção de insulina em camundongos e ilhotas isoladas.
Neste estudo atual, os investigadores planejam examinar o efeito insulinotrópico do BBR em humanos por meio do método de clamp hiperglicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável, com idade ≥18 e ≤45 anos.
- Sujeito/representante legal é capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) 18-25 kg/m2.
- Teste oral normal de tolerância à glicose antes do estudo.
- Sem história familiar de diabetes mellitus.
- Nenhum tratamento medicamentoso dentro de 4 semanas antes da visita inicial e durante o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo não incorporar mudanças significativas na dieta.
Critério de exclusão:
- Infecção por hepatite (A, B ou C), HIV e sífilis.
- Histórico de reação alérgica à berberina ou a qualquer componente da formulação dos medicamentos do estudo.
- Quantidade cumulativa de perda de sangue (ex. doação de sangue) acima de 400mL dentro de 3 meses antes da visita inicial e durante o estudo.
- Consumo de álcool dentro de 2 semanas antes da visita inicial e durante o estudo.
- Uso de drogas ilícitas ou positivo na triagem de drogas na urina.
- Fumaça durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
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Medicina Chinesa Tradicional
Controle Placebo
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Experimental: Tratamento berberina
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Medicina Chinesa Tradicional
Controle Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças dos níveis séricos de insulina entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o estudo de clamp hiperglicêmico de 2 horas.
Prazo: Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Comparar os níveis séricos médios de insulina nos dois grupos durante o estudo de clamp hiperglicêmico.
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Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Diferenças dos níveis séricos de peptídeo C entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o estudo de clamp hiperglicêmico de 2 horas.
Prazo: Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Comparar os níveis séricos médios de peptídeo C nos dois grupos durante o estudo de clamp hiperglicêmico.
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Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças das taxas de infusão de glicose entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o estudo de clamp hiperglicêmico de 2 horas.
Prazo: Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Comparar as taxas médias de infusão de glicose nos dois grupos durante o estudo de clamp hiperglicêmico.
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Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Diferenças dos níveis de glicose no sangue entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o estudo de grampo hiperglicêmico de 2 horas.
Prazo: Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Comparar os níveis médios de glicose no sangue nos dois grupos durante o estudo de clamp hiperglicêmico.
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Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca e duração do intervalo QT usando eletrocardiograma antes e depois do tratamento medicamentoso.
Prazo: Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Eletrocardiograma será realizado nos indivíduos antes e após o tratamento medicamentoso.
|
Dosagem única para um experimento e repetição cruzada uma vez após período de washout de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BBR CLAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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