Morsetto iperglicemico alla berberina (BBR HC)
7 luglio 2023 aggiornato da: Jin-Kui Yang
Effetto della berberina sul rilascio di insulina a un livello elevato di glucosio nel sangue nell'uomo normale
La berberina (BBR) è una medicina tradizionale cinese usata per trattare il diabete mellito da migliaia di anni in Cina.
L'effetto ipoglicemizzante del BBR è stato confermato in numerosi studi.
Tuttavia, i meccanismi d'azione dettagliati attraverso i quali il BBR esercita i suoi effetti non sono ancora stati completamente chiariti.
In dati precedenti, Jin-Kui Yang ha scoperto che il BBR potrebbe promuovere la secrezione di insulina nei topi e nelle isole isolate.
In questo studio attuale, i ricercatori hanno in programma di esaminare l'effetto insulinotropico del BBR nell'uomo attraverso il metodo del morsetto iperglicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto sano, di età ≥18 e ≤45 anni.
- Il soggetto/rappresentante legale è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) 18-25 kg/m2.
- Normale test orale di tolleranza al glucosio prima dello studio.
- Nessuna storia familiare di diabete mellito.
- Nessun trattamento farmacologico nelle 4 settimane precedenti la visita basale e durante lo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio, incluso il non incorporare cambiamenti significativi nella dieta.
Criteri di esclusione:
- Infezione da epatite (A, B o C), HIV e sifilide.
- Storia di reazione allergica alla berberina o a qualsiasi componente nella formulazione dei farmaci in studio.
- Quantità cumulativa di perdita di sangue (ad es. donazione di sangue) oltre 400 ml entro 3 mesi prima della visita basale e durante lo studio.
- Bere alcol nelle 2 settimane precedenti la visita basale e durante lo studio.
- Uso di droghe illegali o screening positivo per droghe nelle urine.
- Fumo durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
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Medicina tradizionale cinese
Controllo placebo
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Sperimentale: Trattamento alla berberina
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Medicina tradizionale cinese
Controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze dei livelli sierici di insulina tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante lo studio di clamp iperglicemico di 2 ore.
Lasso di tempo: Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Per confrontare i livelli sierici medi di insulina nei due gruppi durante lo studio del clamp iperglicemico.
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Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Differenze dei livelli sierici di peptide C tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante lo studio di clamp iperglicemico di 2 ore.
Lasso di tempo: Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Per confrontare i livelli sierici medi di peptide C nei due gruppi durante lo studio del clamp iperglicemico.
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Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di velocità di infusione di glucosio tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante lo studio di clamp iperglicemico di 2 ore.
Lasso di tempo: Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Confrontare le velocità medie di infusione di glucosio nei due gruppi durante lo studio del clamp iperglicemico.
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Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Differenze dei livelli di glucosio nel sangue tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante lo studio di clamp iperglicemico di 2 ore.
Lasso di tempo: Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Per confrontare i livelli medi di glucosio nel sangue nei due gruppi durante lo studio del clamp iperglicemico.
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Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca e durata dell'intervallo QT utilizzando l'elettrocardiogramma prima e dopo il trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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L'elettrocardiogramma verrà eseguito nei soggetti prima e dopo il trattamento farmacologico.
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Dosaggio singolo per un esperimento e ripetizione crossover una volta dopo un periodo di washout di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBR CLAMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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