Pinza hiperglucémica de berberina (BBR HC)
7 de julio de 2023 actualizado por: Jin-Kui Yang
Efecto de la berberina sobre la liberación de insulina en un nivel alto de glucosa en sangre en un hombre normal
La berberina (BBR) es una medicina tradicional china utilizada para tratar la diabetes mellitus durante miles de años en China.
El efecto hipoglucemiante de BBR se ha confirmado en numerosos estudios.
Sin embargo, los mecanismos de acción detallados a través de los cuales BBR ejerce sus efectos aún no se han dilucidado por completo.
En datos anteriores, Jin-Kui Yang descubrió que BBR podría promover la secreción de insulina en ratones e islotes aislados.
En este estudio actual, los investigadores planean examinar el efecto insulinotrópico de BBR en humanos a través del método de pinzamiento hiperglucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano de ≥18 y ≤45 años.
- El sujeto/representante legal es capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-25 kg/m2.
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa normal previa al estudio.
- Sin antecedentes familiares de diabetes mellitus.
- Ningún tratamiento con medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y durante el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la no incorporación de cambios significativos en la dieta.
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis (A, B o C), VIH y sífilis.
- Antecedentes de reacción alérgica a la berberina o a cualquier componente de la formulación de los fármacos del estudio.
- Cantidad acumulada de pérdida de sangre (p. donación de sangre) de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la visita inicial y durante el estudio.
- Consumo de alcohol en las 2 semanas anteriores a la visita inicial y durante el estudio.
- Uso de drogas ilícitas o positivo en tamizaje de drogas en orina.
- Fumar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
Medicina tradicional china
Control con placebo
|
|
Experimental: Tratamiento de berberina
|
Medicina tradicional china
Control con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de los niveles de insulina sérica entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico de 2 horas.
Periodo de tiempo: Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Comparar los niveles medios de insulina sérica en los dos grupos durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico.
|
Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
|
Diferencias de los niveles de péptido C en suero entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico de 2 horas.
Periodo de tiempo: Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Comparar los niveles medios de péptido C en suero en los dos grupos durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico.
|
Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de las tasas de infusión de glucosa entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico de 2 horas.
Periodo de tiempo: Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Comparar las tasas medias de infusión de glucosa en los dos grupos durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico.
|
Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
|
Diferencias de los niveles de glucosa en sangre entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico de 2 horas.
Periodo de tiempo: Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Comparar los niveles medios de glucosa en sangre en los dos grupos durante el estudio de pinzamiento hiperglucémico.
|
Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca y duración del intervalo QT mediante electrocardiograma antes y después del tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Se realizará un electrocardiograma en los sujetos antes y después del tratamiento farmacológico.
|
Dosis única para un experimento y repetición cruzada una vez después de un período de lavado de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BBR CLAMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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