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Berberin-Hyperglykämische Klemme (BBR HC)

7. Juli 2023 aktualisiert von: Jin-Kui Yang

Wirkung von Berberin auf die Insulinfreisetzung bei einem hohen Blutzuckerspiegel beim normalen Menschen

Berberin (BBR) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die seit Tausenden von Jahren in China zur Behandlung von Diabetes mellitus eingesetzt wird. Die blutzuckersenkende Wirkung von BBR wurde in zahlreichen Studien bestätigt. Dennoch sind die detaillierten Wirkungsmechanismen, über die BBR seine Wirkung entfaltet, noch nicht vollständig aufgeklärt. In früheren Daten fand Jin-Kui Yang heraus, dass BBR die Insulinsekretion bei Mäusen und isolierten Inseln fördern könnte. In dieser aktuellen Studie planen die Forscher, die insulinotrope Wirkung von BBR beim Menschen durch die hyperglykämische Clamp-Methode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener gesunder Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren.
  2. Subjekt/rechtlicher Vertreter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18-25 kg/m2.
  4. Normaler oraler Glukosetoleranztest vor der Studie.
  5. Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  6. Keine medikamentöse Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und während der Studie.
  7. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Nichtaufnahme signifikanter Änderungen in der Ernährung.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion mit Hepatitis (A, B oder C), HIV und Syphilis.
  2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Berberin oder eine Komponente in der Formulierung der Studienmedikamente.
  3. Kumulierter Blutverlust (z. Blutspende) über 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch und während der Studie.
  4. Alkoholkonsum innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch und während der Studie.
  5. Konsum illegaler Drogen oder positiver Drogentest im Urin.
  6. Rauchen während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Berberinchlorid
Traditionelle Chinesische Medizin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: Berberin-Behandlung
Arzneimittel: Berberinchlorid
Traditionelle Chinesische Medizin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Seruminsulinspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während der 2-stündigen hyperglykämischen Klemmstudie.
Zeitfenster: Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Um die mittleren Seruminsulinspiegel in den zwei Gruppen während der hyperglykämischen Klemmstudie zu vergleichen.
Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Unterschiede der Serum-C-Peptid-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während der 2-stündigen hyperglykämischen Klemmstudie.
Zeitfenster: Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Um die mittleren Serum-C-Peptid-Spiegel in den beiden Gruppen während einer hyperglykämischen Klemmstudie zu vergleichen.
Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Glucose-Infusionsraten zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während der 2-stündigen hyperglykämischen Klemmstudie.
Zeitfenster: Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Vergleich der mittleren Glukoseinfusionsraten in den beiden Gruppen während der hyperglykämischen Klemmstudie.
Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Unterschiede der Blutzuckerspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während der 2-stündigen hyperglykämischen Clamp-Studie.
Zeitfenster: Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Vergleich der mittleren Blutglukosewerte in den beiden Gruppen während der hyperglykämischen Klemmstudie.
Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz und QT-Intervalldauer mittels Elektrokardiogramm vor und nach medikamentöser Behandlung.
Zeitfenster: Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase
Ein Elektrokardiogramm wird bei Probanden vor und nach der medikamentösen Behandlung durchgeführt.
Einzeldosis für ein Experiment und Crossover-Wiederholung einmal nach 2 Wochen Auswaschphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin-Kui Yang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBR CLAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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