Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberynowy zacisk hiperglikemiczny (BBR HC)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jin-Kui Yang

Wpływ berberyny na uwalnianie insuliny przy wysokim poziomie glukozy we krwi u normalnego mężczyzny

Berberyna (BBR) to tradycyjna medycyna chińska stosowana w leczeniu cukrzycy od tysięcy lat w Chinach. Obniżające poziom glukozy działanie BBR zostało potwierdzone w licznych badaniach. Niemniej jednak szczegółowe mechanizmy działania, poprzez które BBR wywiera swoje efekty, nie są jeszcze w pełni wyjaśnione. W poprzednich danych Jin-Kui Yang odkrył, że BBR może promować wydzielanie insuliny u myszy i izolowanych wysepek. W obecnym badaniu badacze planują zbadać działanie insulinotropowe BBR u ludzi metodą klamry hiperglikemicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły zdrowy mężczyzna w wieku ≥18 i ≤45 lat.
  2. Podmiot/przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25 kg/m2.
  4. Normalny doustny test tolerancji glukozy przed badaniem.
  5. Brak rodzinnej historii cukrzycy.
  6. Brak leczenia farmakologicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym niewprowadzania znaczących zmian w diecie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie zapaleniem wątroby (A, B lub C), HIV i kiłą.
  2. Historia reakcji alergicznej na berberynę lub jakikolwiek składnik preparatu badanych leków.
  3. Skumulowana ilość utraconej krwi (np. oddanie krwi) powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  4. Picie alkoholu w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  5. Używanie nielegalnych narkotyków lub pozytywne na ekranie leków w moczu.
  6. Palenie podczas nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Chlorek berberyny
Tradycyjna chińska Medycyna
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Eksperymentalny: Kuracja berberysowa
Lek: Chlorek berberyny
Tradycyjna chińska Medycyna
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice poziomów insuliny w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas 2-godzinnego badania klamry hiperglikemicznej.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Porównanie średnich poziomów insuliny w surowicy w dwóch grupach podczas badania klamry hiperglikemicznej.
Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Różnice poziomów peptydu C w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas 2-godzinnego badania klamry hiperglikemicznej.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Porównanie średnich poziomów peptydu C w surowicy w dwóch grupach podczas badania klamry hiperglikemicznej.
Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice szybkości infuzji glukozy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas 2-godzinnego badania klamry hiperglikemicznej.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Porównanie średnich szybkości wlewu glukozy w dwóch grupach podczas badania klamry hiperglikemicznej.
Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Różnice poziomów glukozy we krwi między grupami leczonymi BBR i placebo podczas 2-godzinnego badania klamry hiperglikemicznej.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Porównanie średnich poziomów glukozy we krwi w dwóch grupach podczas badania klamry hiperglikemicznej.
Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno i czas trwania odstępu QT za pomocą elektrokardiogramu przed i po leczeniu farmakologicznym.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
Elektrokardiogram zostanie wykonany u osób przed i po leczeniu farmakologicznym.
Pojedyncza dawka dla jednego eksperymentu i powtórzenie krzyżowe raz po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin-Kui Yang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBR CLAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Chlorek berberyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj