Бербериновый гипергликемический зажим (BBR HC)
7 июля 2023 г. обновлено: Jin-Kui Yang
Влияние берберина на высвобождение инсулина при высоком уровне глюкозы в крови у нормального человека
Берберин (BBR) — это традиционная китайская медицина, которая на протяжении тысячелетий использовалась для лечения сахарного диабета в Китае.
Эффект снижения уровня глюкозы BBR был подтвержден в многочисленных исследованиях.
Тем не менее, подробные механизмы действия, посредством которых BBR оказывает свое влияние, еще полностью не выяснены.
В предыдущих данных Jin-Kui Yang обнаружил, что BBR может способствовать секреции инсулина у мышей и изолированных островков.
В этом текущем исследовании исследователи планируют изучить инсулинотропный эффект BBR у человека с помощью метода гипергликемического зажима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый здоровый мужчина в возрасте ≥18 и ≤45 лет.
- Субъект/законный представитель может понять и подписать форму информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-25 кг/м2.
- Нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе перед исследованием.
- Отсутствие семейного анамнеза сахарного диабета.
- Отсутствие медикаментозного лечения в течение 4 недель до исходного визита и во время исследования.
- Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, в том числе не включающие существенные изменения в диету.
Критерий исключения:
- Заражение гепатитом (А, В или С), ВИЧ и сифилисом.
- История аллергической реакции на берберин или любой компонент в составе исследуемых препаратов.
- Совокупный объем кровопотери (т. донорство крови) более 400 мл в течение 3 месяцев до исходного визита и во время исследования.
- Употребление алкоголя в течение 2 недель до исходного визита и во время исследования.
- Употребление запрещенных наркотиков или положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Курить во время учебы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Традиционная китайская медицина
Плацебо-контроль
|
|
Экспериментальный: Лечение берберином
|
Традиционная китайская медицина
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия уровней инсулина в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время 2-часового гипергликемического клэмп-исследования.
Временное ограничение: Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Сравнить средние уровни инсулина в сыворотке крови в двух группах во время гипергликемического клэмп-теста.
|
Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
|
Различия уровней С-пептида в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время 2-часового гипергликемического клэмп-исследования.
Временное ограничение: Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Сравнить средние уровни С-пептида в сыворотке в двух группах во время гипергликемического клэмп-теста.
|
Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в скорости инфузии глюкозы между группами лечения BBR и плацебо во время 2-часового гипергликемического клэмп-исследования.
Временное ограничение: Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Сравнить средние скорости инфузии глюкозы в двух группах во время гипергликемического клэмп-теста.
|
Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
|
Различия уровней глюкозы в крови между группами лечения BBR и плацебо во время 2-часового гипергликемического клэмп-исследования.
Временное ограничение: Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Сравнить средний уровень глюкозы в крови в двух группах во время гипергликемического клэмпа.
|
Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений и продолжительность интервала QT по данным электрокардиограммы до и после медикаментозного лечения.
Временное ограничение: Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Электрокардиограмма будет проводиться у субъектов до и после лечения препаратом.
|
Разовая доза для одного эксперимента и перекрестный повтор один раз после 2-недельного периода вымывания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BBR CLAMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Берберин хлорид
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты