Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine hyperglycemische klem (BBR HC)

7 juli 2023 bijgewerkt door: Jin-Kui Yang

Effect van Berberine op de insulineafgifte bij een hoog bloedglucosegehalte bij de normale mens

Berberine (BBR) is een traditioneel Chinees medicijn dat al duizenden jaren in China wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen. Het glucoseverlagende effect van BBR is in tal van onderzoeken bevestigd. Desalniettemin zijn de gedetailleerde werkingsmechanismen waardoor BBR zijn effecten uitoefent nog niet volledig opgehelderd. In eerdere gegevens ontdekte Jin-Kui Yang dat BBR de insulinesecretie bij muizen en geïsoleerde eilandjes zou kunnen bevorderen. In deze huidige studie zijn onderzoekers van plan om het insulinotrope effect van BBR bij de mens te onderzoeken via de hyperglycemische klemmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde man, ≥18 en ≤45 jaar oud.
  2. Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) 18-25 kg/m2.
  4. Normale orale glucosetolerantietest voorafgaand aan de studie.
  5. Geen familiegeschiedenis van diabetes mellitus.
  6. Geen medicamenteuze behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief het niet opnemen van significante veranderingen in het dieet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectie met hepatitis (A, B of C), HIV en syfilis.
  2. Voorgeschiedenis van allergische reactie op berberine of een bestanddeel in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Cumulatieve hoeveelheid bloedverlies (bijv. bloeddonatie) meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek.
  4. Alcoholgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek.
  5. Gebruik van illegale drugs of positief in urinedrugsscherm.
  6. Rook tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Geneesmiddel: Berberinechloride
Traditioneel Chinees Medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
Experimenteel: Berberine-behandeling
Geneesmiddel: Berberinechloride
Traditioneel Chinees Medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in seruminsulinespiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de 2 uur durende hyperglycemische klemstudie.
Tijdsspanne: Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Om de gemiddelde seruminsulinespiegels in de twee groepen te vergelijken tijdens hyperglycemische klemstudie.
Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Verschillen in serum-C-peptidespiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de 2 uur durende hyperglycemische klemstudie.
Tijdsspanne: Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Om de gemiddelde serum-C-peptidespiegels in de twee groepen tijdens hyperglycemische klemstudie te vergelijken.
Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in glucose-infusiesnelheden tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de 2 uur durende hyperglycemische klemstudie.
Tijdsspanne: Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Om de gemiddelde glucose-infusiesnelheden in de twee groepen tijdens hyperglycemische klemstudie te vergelijken.
Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Verschillen in bloedglucosewaarden tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de 2 uur durende hyperglycemische klemstudie.
Tijdsspanne: Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Om de gemiddelde bloedglucosespiegels in de twee groepen te vergelijken tijdens hyperglycemische klemstudie.
Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag en QT-intervalduur met behulp van elektrocardiogram voor en na medicamenteuze behandeling.
Tijdsspanne: Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken
Voor en na medicamenteuze behandeling zal bij proefpersonen een elektrocardiogram worden gemaakt.
Eenmalige dosering voor één experiment en crossover-herhaling eenmaal na een wash-outperiode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin-Kui Yang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BBR CLAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Berberinechloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren