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小檗碱降糖钳 (BBR HC)

2023年7月7日 更新者：Jin-Kui Yang

小檗碱对正常人高血糖时胰岛素释放的影响

小檗碱（BBR）是中国几千年来用于治疗糖尿病的传统中药。 BBR 的降糖作用已在众多研究中得到证实。 然而，BBR 发挥其作用的详细作用机制尚未完全阐明。 在之前的数据中，Jin-Kui Yang 发现 BBR 可以促进小鼠和离体胰岛的胰岛素分泌。 在当前的这项研究中，研究人员计划通过高血糖钳夹法检查 BBR 对人体的促胰岛素作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 成年健康男性，年龄≥18岁且≤45岁。
  2. 受试者/法定代表人能够理解并签署知情同意书。
  3. 体重指数 (BMI) 18-25 公斤/平方米。
  4. 研究前进行正常的口服葡萄糖耐量试验。
  5. 无糖尿病家族史。
  6. 基线访视前 4 周内和研究期间未接受药物治疗。
  7. 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括不对饮食进行重大改变。

排除标准：

  1. 感染肝炎（甲型、乙型或丙型）、艾滋病毒和梅毒。
  2. 对小檗碱或研究药物制剂中任何成分的过敏反应史。
  3. 累计失血量（例如 献血）在基线访问前 3 个月内和研究期间超过 400 毫升。
  4. 基线访问前 2 周内和研究期间饮酒。
  5. 使用非法药物或尿液药物筛查呈阳性。
  6. 学习期间吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照
药品：氯化小檗碱
中药
药品：安慰剂
安慰剂对照
实验性的：小檗碱治疗
药品：氯化小檗碱
中药
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 小时高血糖钳夹研究期间，BBR 和安慰剂治疗组之间血清胰岛素水平的差异。
大体时间：一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
比较高血糖钳夹研究期间两组的平均血清胰岛素水平。
一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
在 2 小时高血糖钳夹研究期间，BBR 和安慰剂治疗组之间血清 C 肽水平的差异。
大体时间：一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
比较高血糖钳夹研究期间两组的平均血清C肽水平。
一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 小时高血糖钳夹研究期间，BBR 和安慰剂治疗组之间葡萄糖输注率的差异。
大体时间：一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
比较高血糖钳夹研究期间两组的平均葡萄糖输注率。
一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
在 2 小时高血糖钳夹研究期间，BBR 和安慰剂治疗组之间的血糖水平差异。
大体时间：一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
比较高血糖钳夹研究期间两组的平均血糖水平。
一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗前后使用心电图的心率和 QT 间期持续时间。
大体时间：一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次
在药物治疗前后对受试者进行心电图检查。
一个实验的单一剂量和交叉在 2 周清除期后重复一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jin-Kui Yang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月17日

研究注册日期

首次提交

2019年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BBR CLAMP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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