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베르베린 고혈당 클램프 (BBR HC)

2023년 7월 7일 업데이트: Jin-Kui Yang

정상인의 고혈당에서 베르베린이 인슐린 분비에 미치는 영향

베르베린(BBR)은 중국에서 수천 년 동안 진성 당뇨병 치료에 사용된 한약입니다. BBR의 포도당 저하 효과는 수많은 연구에서 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 BBR이 효과를 발휘하는 자세한 작용 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이전 데이터에서 Jin-Kui Yang은 BBR이 쥐와 고립된 섬에서 인슐린 분비를 촉진할 수 있음을 발견했습니다. 이 현재 연구에서 연구자들은 고혈당 클램프 방법을 통해 인간에서 BBR의 인슐린분비 효과를 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성.
  2. 피험자/법정대리인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  3. 체질량 지수(BMI) 18-25kg/m2.
  4. 연구 전 정상적인 경구 포도당 내성 검사.
  5. 당뇨병 가족력 없음.
  6. 기준선 방문 전 4주 이내에 그리고 연구 동안 약물 치료 없음.
  7. 식단에 중대한 변화를 포함하지 않는 것을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 간염(A, B 또는 C), HIV 및 매독 감염.
  2. 베르베린 또는 연구 약물 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 이력.
  3. 누적 실혈량(예: 헌혈) 기준선 방문 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 400mL 이상.
  4. 기준선 방문 전 2주 이내 및 연구 동안 음주.
  5. 불법 약물 사용 또는 소변 약물 검사에서 양성.
  6. 공부하는 동안 담배를 피운다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
의약품: 베르베린 염화물
전통적인 중국 약
의약품: 위약
위약 대조군
실험적: 베르베린 치료
의약품: 베르베린 염화물
전통적인 중국 약
의약품: 위약
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 고혈당 클램프 연구 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 인슐린 수치의 차이.
기간: 1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
고혈당 클램프 연구 동안 두 그룹의 평균 혈청 인슐린 수치를 비교합니다.
1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
2시간 고혈당 클램프 연구 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 C-펩티드 수준의 차이.
기간: 1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
고혈당 클램프 연구 동안 두 그룹의 평균 혈청 C-펩티드 수치를 비교하기 위함.
1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 고혈당 클램프 연구 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 포도당 주입 속도의 차이.
기간: 1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
고혈당 클램프 연구 동안 두 그룹의 평균 포도당 주입 속도를 비교합니다.
1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
2시간 고혈당 클램프 연구 동안 BBR과 위약 치료 그룹 사이의 혈당 수준의 차이.
기간: 1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
고혈당 클램프 연구 동안 두 그룹의 평균 혈당 수준을 비교합니다.
1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료 전후의 심전도를 이용한 심박수 및 QT 간격 지속시간.
기간: 1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복
심전도는 약물 치료 전과 후에 대상체에서 수행될 것이다.
1회 실험을 위한 단일 용량 및 2주 워시아웃 기간 후 1회 교차 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jin-Kui Yang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BBR CLAMP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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