Pince Hyperglycémique Berbérine (BBR HC)
7 juillet 2023 mis à jour par: Jin-Kui Yang
Effet de la berbérine sur la libération d'insuline à un taux de glycémie élevé chez l'homme normal
La berbérine (BBR) est un médicament traditionnel chinois utilisé pour traiter le diabète sucré depuis des milliers d'années en Chine.
L'effet hypoglycémiant du BBR a été confirmé dans de nombreuses études.
Néanmoins, les mécanismes d'action détaillés par lesquels BBR exerce ses effets ne sont pas encore complètement élucidés.
Dans des données précédentes, Jin-Kui Yang a découvert que le BBR pouvait favoriser la sécrétion d'insuline chez la souris et les îlots isolés.
Dans cette étude en cours, les chercheurs prévoient d'examiner l'effet insulinotrope du BBR chez l'homme par la méthode du clamp hyperglycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé, âgé de ≥18 ans et ≤45 ans.
- Le sujet/représentant légal est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-25 kg/m2.
- Test de tolérance au glucose oral normal avant l'étude.
- Aucun antécédent familial de diabète sucré.
- Aucun traitement médicamenteux dans les 4 semaines précédant la visite de référence et pendant l'étude.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris ne pas incorporer de changements significatifs dans le régime alimentaire.
Critère d'exclusion:
- Infection par l'hépatite (A, B ou C), le VIH et la syphilis.
- Antécédents de réaction allergique à la berbérine ou à tout composant de la formulation des médicaments à l'étude.
- Quantité cumulée de perte de sang (par ex. don de sang) de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant la visite de référence et pendant l'étude.
- Boire de l'alcool dans les 2 semaines précédant la visite de référence et pendant l'étude.
- Utilisation de drogues illégales ou dépistage de drogues dans les urines.
- Fumer pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
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Médecine Chinoise Traditionnelle
Contrôle placebo
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Expérimental: Traitement à la berbérine
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Médecine Chinoise Traditionnelle
Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences des niveaux d'insuline sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours de l'étude de clamp hyperglycémique de 2 heures.
Délai: Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Comparer les taux moyens d'insuline sérique dans les deux groupes au cours de l'étude du clamp hyperglycémique.
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Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Différences des taux sériques de peptide C entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours de l'étude de clamp hyperglycémique de 2 heures.
Délai: Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Comparer les taux sériques moyens de peptide C dans les deux groupes au cours de l'étude du clamp hyperglycémique.
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Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de taux de perfusion de glucose entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours de l'étude de pince hyperglycémique de 2 heures.
Délai: Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Comparer les débits moyens de perfusion de glucose dans les deux groupes au cours de l'étude du clamp hyperglycémique.
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Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Différences de taux de glycémie entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours de l'étude de clamp hyperglycémique de 2 heures.
Délai: Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Comparer les niveaux moyens de glucose sanguin dans les deux groupes au cours de l'étude du clamp hyperglycémique.
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Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque et durée de l'intervalle QT à l'aide d'un électrocardiogramme avant et après le traitement médicamenteux.
Délai: Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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L'électrocardiogramme sera effectué chez les sujets avant et après le traitement médicamenteux.
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Dosage unique pour une expérience et répétition croisée une fois après une période de sevrage de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BBR CLAMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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