Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberin hyperglykemisk klemme (BBR HC)

7. juli 2023 oppdatert av: Jin-Kui Yang

Effekt av berberin på insulinfrigjøring ved et høyt blodsukkernivå hos normal mann

Berberine (BBR) er en tradisjonell kinesisk medisin som brukes til å behandle diabetes mellitus i tusenvis av år i Kina. Den glukosesenkende effekten av BBR er bekreftet i en rekke studier. Ikke desto mindre er de detaljerte virkningsmekanismene som BBR utøver sine effekter gjennom ennå ikke fullstendig belyst. I tidligere data fant Jin-Kui Yang at BBR kunne fremme insulinsekresjon hos mus og isolerte øyer. I denne nåværende studien planlegger etterforskere å undersøke den insulinotropiske effekten av BBR hos mennesker gjennom hyperglykemisk klemmemetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen frisk mann, i alderen ≥18 og ≤45 år.
  2. Subjektet/ juridisk representant er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-25 kg/m2.
  4. Normal oral glukosetoleransetest før studien.
  5. Ingen familiehistorie med diabetes mellitus.
  6. Ingen medisinbehandling innen 4 uker før baseline-besøket og under studien.
  7. Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å ikke inkludere vesentlige endringer i kostholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon med hepatitt (A, B eller C), HIV og syfilis.
  2. Historie med allergisk reaksjon på berberin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedikamentene.
  3. Akkumulert mengde blodtap (f.eks. bloddonasjon) over 400 ml innen 3 måneder før baseline-besøket og under studien.
  4. Alkoholdrikking innen 2 uker før baseline-besøket og under studien.
  5. Bruk av ulovlige rusmidler eller positive i urinen narkotika screen.
  6. Røyk under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Legemiddel: Berberinklorid
Tradisjonell kinesisk medisin
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll
Eksperimentell: Berberinbehandling
Legemiddel: Berberinklorid
Tradisjonell kinesisk medisin
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i seruminsulinnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under den 2-timers hyperglykemiske klemmestudien.
Tidsramme: Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
For å sammenligne gjennomsnittlige seruminsulinnivåer i de to gruppene under hyperglykemisk klemmestudie.
Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
Forskjeller i serum C-peptidnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under den 2-timers hyperglykemiske klemmestudien.
Tidsramme: Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
For å sammenligne de gjennomsnittlige serum C-peptidnivåene i de to gruppene under hyperglykemisk klemmestudie.
Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i glukoseinfusjonshastigheter mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under den 2-timers hyperglykemiske klemmestudien.
Tidsramme: Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
For å sammenligne gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighet i de to gruppene under hyperglykemisk klemmestudie.
Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
Forskjeller i blodsukkernivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under den 2-timers hyperglykemiske klemmestudien.
Tidsramme: Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
For å sammenligne gjennomsnittlige blodsukkernivåer i de to gruppene under hyperglykemisk klemmestudie.
Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og QT-intervallvarighet ved bruk av elektrokardiogram før og etter medikamentell behandling.
Tidsramme: Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode
Det vil bli utført elektrokardiogram hos forsøkspersoner før og etter medikamentell behandling.
Enkeltdose for ett eksperiment og crossover gjenta en gang etter 2 ukers utvaskingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jin-Kui Yang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BBR CLAMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Berberinklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere