Berberiinin hyperglykeeminen puristin (BBR HC)
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jin-Kui Yang
Berberiinin vaikutus insuliinin vapautumiseen korkealla verensokeritasolla normaalilla ihmisellä
Berberiini (BBR) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota on käytetty diabeteksen hoitoon tuhansia vuosia Kiinassa.
BBR:n glukoosia alentava vaikutus on vahvistettu lukuisissa tutkimuksissa.
Yksityiskohtaisia toimintamekanismeja, joiden kautta BBR vaikuttaa, ei kuitenkaan vielä täysin selvitetty.
Aiemmissa tiedoissa Jin-Kui Yang havaitsi, että BBR voisi edistää insuliinin eritystä hiirissä ja eristetyillä saarekkeilla.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia BBR:n insulinotrooppista vaikutusta ihmisellä hyperglykeemisen puristinmenetelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen terve mies, ikä ≥18 ja ≤45 vuotta vanha.
- Tutkittava/laillinen edustaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2.
- Normaali suun glukoositoleranssitesti ennen tutkimusta.
- Suvussa ei ole diabetes mellitusta.
- Ei lääkitystä 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti (A, B tai C), HIV ja kuppa.
- Aiempi allerginen reaktio berberiinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden koostumuksen komponentille.
- Kumulatiivinen verenhukan määrä (esim. verenluovutus) yli 400 ml 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Alkoholin juominen 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Laittomien huumeiden käyttö tai positiivinen virtsan huumenäytössä.
- Tupakointi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
Perinteinen kiinalainen lääke
Placebo Control
|
|
Kokeellinen: Berberiinihoito
|
Perinteinen kiinalainen lääke
Placebo Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinitasojen erot BBR- ja plasebohoitoryhmien välillä 2 tunnin hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Verrata keskimääräisiä seerumin insuliinitasoja kahdessa ryhmässä hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
|
Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
|
Seerumin C-peptiditasojen erot BBR- ja plasebohoitoryhmien välillä 2 tunnin hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Verrata keskimääräisiä seerumin C-peptiditasoja kahdessa ryhmässä hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
|
Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi-infuusionopeuksien erot BBR- ja plasebohoitoryhmien välillä 2 tunnin hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Vertaamaan keskimääräisiä glukoosin infuusionopeuksia kahdessa ryhmässä hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
|
Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
|
Verensokeritasojen erot BBR- ja lumelääkeryhmien välillä 2 tunnin hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Verrata keskimääräisiä verensokeritasoja kahdessa ryhmässä hyperglykeemisen puristintutkimuksen aikana.
|
Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke ja QT-ajan kesto elektrokardiogrammin avulla ennen ja jälkeen lääkehoidon.
Aikaikkuna: Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään elektrokardiogrammi ennen ja jälkeen lääkehoidon.
|
Kerta-annos yhdelle kokeelle ja risteystoistetaan kerran 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBR CLAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada