Berberin hyperglykemisk klämma (BBR HC)
7 juli 2023 uppdaterad av: Jin-Kui Yang
Effekt av berberin på insulinfrisättning vid en hög blodsockernivå hos normal människa
Berberin (BBR) är en traditionell kinesisk medicin som används för att behandla diabetes mellitus i tusentals år i Kina.
Den glukossänkande effekten av BBR har bekräftats i ett flertal studier.
Ändå är de detaljerade verkningsmekanismerna genom vilka BBR utövar sina effekter ännu inte helt klarlagda.
I tidigare data fann Jin-Kui Yang att BBR kunde främja insulinutsöndring i möss och isolerade öar.
I den här aktuella studien planerar utredarna att undersöka den insulinotropiska effekten av BBR hos människa genom hyperglykemisk klämmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen frisk man i åldern ≥18 och ≤45 år.
- Ämnet/rättsligt ombud kan förstå och underteckna informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) 18-25 kg/m2.
- Normalt oralt glukostoleranstest före studien.
- Ingen familjehistoria av diabetes mellitus.
- Ingen medicinbehandling inom 4 veckor före baslinjebesöket och under studien.
- Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive att inte införliva betydande förändringar i kosten.
Exklusions kriterier:
- Infektion med hepatit (A, B eller C), HIV och syfilis.
- Historik med allergisk reaktion mot berberin eller någon komponent i formuleringen av studieläkemedlen.
- Kumulativ mängd blodförlust (t.ex. bloddonation) över 400 ml inom 3 månader före baslinjebesöket och under studien.
- Alkoholdrickande inom 2 veckor före baslinjebesöket och under studien.
- Användning av illegala droger eller positiva droger i urinen.
- Rök under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
Traditionell kinesisk medicin
Placebokontroll
|
|
Experimentell: Berberinbehandling
|
Traditionell kinesisk medicin
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i seruminsulinnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under den 2 timmar långa hyperglykemiska klämstudien.
Tidsram: Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
För att jämföra de genomsnittliga seruminsulinnivåerna i de två grupperna under studien med hyperglykemisk kläm.
|
Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
|
Skillnader i serum C-peptidnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under 2-timmarsstudien med hyperglykemisk kläm.
Tidsram: Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
För att jämföra de genomsnittliga serum-C-peptidnivåerna i de två grupperna under hyperglykemisk klämstudie.
|
Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i glukosinfusionshastigheter mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under den 2-timmarsstudien med hyperglykemisk klämma.
Tidsram: Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
För att jämföra de genomsnittliga glukosinfusionshastigheterna i de två grupperna under studien med hyperglykemisk kläm.
|
Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
|
Skillnader i blodsockernivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under 2-timmarsstudien med hyperglykemisk kläm.
Tidsram: Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
För att jämföra medelblodsockernivåerna i de två grupperna under hyperglykemisk klämstudie.
|
Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens och QT-intervallvaraktighet med hjälp av elektrokardiogram före och efter läkemedelsbehandling.
Tidsram: Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
Elektrokardiogram kommer att utföras på försökspersoner före och efter läkemedelsbehandling.
|
Engångsdos för ett experiment och överkorsning upprepas en gång efter 2 veckors tvättperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BBR CLAMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .