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口蓋創傷治癒に対するエナメルマトリックス誘導体（エムドゲイン®）の影響。

2019年6月3日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

口蓋創傷治癒に対するエナメルマトリックス誘導体（エムドゲイン®）の影響。無作為化臨床試験

この研究の目的は、遊離歯肉移植片（FGG）除去後のドナー口蓋領域の創傷治癒過程に対するエナメル由来マトリックス（EMD）適用の3か月の結果の臨床的および患者中心のパラメーターを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化された並行二重盲検臨床試験です。 この研究で評価される母集団は、科学技術研究所 - ICT-Sao Jose dos Campos、歯学部で選択されます。

患者は治療グループの 1 つに割り当てられます。

  • 対照群 - 遊離歯肉移植 (n = 22): 肺胞の入口を密閉するための非外傷性抜歯手術および遊離歯肉移植
  • 試験群 - 遊離歯肉移植片 + EMD (n = 22): 口蓋の開放創の EMD に関連する肺胞の入口を密閉するための遊離歯肉移植片の配置による非外傷性摘出手術。

すべての手術は、同じ専門の歯周病専門医 (MMVM) によって行われます。 No. 3 メス ハンドルに取り付けられたブレード 15c (Swann-Morton® - シェフィールド、イギリス) は、歯外退出を示す歯の周囲に溝内切開を行います。 次に、外傷を最小限に抑えるために、適切な器具を使用して歯を抜歯します。 抜歯後の隆起保存を目的として、ソケットは口蓋から除去された遊離歯肉移植片で密閉されます。 遊離歯肉移植片の除去には、直径 8 mm の円形テンプレートが使用されます。 このステントは、口蓋移植片の除去を標準化し、傷が常に同じサイズになるようにすることを目的としています。 円形切開後、移植片を2mmの厚さで取り除きます。 口蓋から遊離歯肉移植片を除去した後、ソケットの入り口に合わせて調整し、再吸収性 Vicryl® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP) で縫合します。

移植位置の後、口蓋ドナー領域での移植片除去外科手術の直後にEMDが適用され、5分間創傷と接触したままになります。 順番に、口蓋領域全体に広がる個別化されたアセテート プレートで覆われ、処置後 2 時間所定の位置に置かれます。

評価される臨床パラメーターは、創傷残存面積 (WRA)、瘢痕および組織比色 (TC)、組織の厚さ (TT)、および上皮化 (E) です。 さらに、患者中心は、錠剤数 (NP)、組織浮腫 (TE)、術後の不快感 (D)、および口腔健康影響プロファイル (OHIP) としても評価されます。

すべてのデータは平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、Shapiro-Wilk テストを使用して正規性がテストされます。 残りの創傷面積、瘢痕および組織の測色、組織の厚さ、および上皮化の値は、グループ内およびグループ間の違いを評価するために反復測定ANOVAによって調べられ、その後、p Shapiro-Wilkの値が0.05以上の場合、多重比較のためのTukey検定が続きます。 Shapiro-Wilk p 値 <0.05 を持つものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されます。 術後の不快感、服用した鎮痛薬の数、組織の浮腫、口腔の健康への影響プロファイル測定値などの患者中心のパラメーターを参照する値は、T-テストを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245200
        • 募集
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上で、全身が健康で、口腔衛生状態が良好で、歯垢指数と歯肉指数が 25% 未満であると評価された患者 (O'Leary et al., 1972)。
  • ドナーの口蓋領域に形態学的または病理学的変化のない患者;
  • 外歯の徴候があり、インプラントの将来の移植のために隆起保存の徴候がある患者。
  • 研究に含まれる歯と隣接する歯は、歯周挿入の喪失を示しません。
  • 本研究のメンバーではない個人からリスクとベネフィットの説明を受けた後、研究に参加することに同意し、正式な同意に署名した患者 (決議番号. 118 - 2012 年 5 月、および歯科における倫理と職業上の行動規範 - 118/12)。

除外基準:

  • -外科的処置を禁忌とする全身的問題（とりわけ、心血管、血液疾患、免疫不全、および糖尿病）を有する患者;
  • -創傷治癒プロセスを妨げることが知られている薬、または外科的処置を禁忌とする薬を服用している患者。
  • 喫煙者;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 研究領域で歯周手術を受けた患者。
  • 日和見口腔病変を示す患者は、主に口蓋領域に定着しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：対照群 - 無料の歯肉移植
有罪の抜歯後の隆起保存を目的として、ソケットは口蓋から除去された遊離歯肉移植片で密閉されます。 外傷を最小限に抑えるために、適切な器具を使用して歯を抜歯します。 抜歯後、歯槽の掻爬および洗浄が行われます。 遊離歯肉移植片は、ドナー口蓋領域から 8 mm および 2 mm の厚さの円形切開で除去されます。 口蓋から遊離歯肉移植片を除去した後、ソケットの入り口に合わせて縫合します。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、口蓋領域でいかなる種類の治療も受けません。
手順：無料の歯肉移植
ソケット保存のための口蓋ドナー領域からの無料の歯肉移植片の除去
他の名前：
  • ソケットの保存
実験的：テストグループ - 無料の歯肉移植 + EMD
有罪の抜歯後の隆起保存を目的として、ソケットは口蓋から除去された遊離歯肉移植片で密閉されます。 外傷を最小限に抑えるために、適切な器具を使用して歯を抜歯します。 抜歯後、歯槽の掻爬および洗浄が行われます。 遊離歯肉移植片は、ドナー口蓋領域から 8 mm および 2 mm の厚さの円形切開で除去されます。 口蓋から遊離歯肉移植片を除去した後、ソケットの入り口に合わせて縫合します。 EMD は、口蓋ドナー領域での移植片除去手術の直後に適用され、5 分間創傷と接触したままになります。 順番に、口蓋領域全体に広がる個別化されたアセテート プレートで覆われ、処置後 2 時間所定の位置に置かれます。
手順：無料の歯肉移植
ソケット保存のための口蓋ドナー領域からの無料の歯肉移植片の除去
他の名前：
  • ソケットの保存
デバイス：エナメルマトリックス誘導体
EMD を口蓋の傷に 5 分間接触させます。 この後、口蓋領域は個別のアセテート プレートで覆われ、処置後 2 時間その位置にとどまります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの創傷面積
時間枠：7日
欠損領域は、術後 7 日後に測定されます。 このため、標準化された写真（明るさ、距離、角度）が撮影されます。 スケールは、面積を測定するための基準として使用されます。 これらの写真は画像ソフトウェア (Image J-NIH、Bethesda、USA) にエクスポートされ、創傷面積は平方ミリメートル (mm2) で測定されます (Dias et al. 2015)。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕および組織比色測定
時間枠：30日
術後30日後に手術部位の傷跡の有無を分析します。 さらに、手術部位に隣接する領域と手術後の画像との間の組織の色の類似性を写真を通して分析した。 写真はイメージ ソフトウェア (Adobe Photoshop 3、ミュンヘン、ドイツ) にエクスポートされ、2 つの領域が使用されました。 領域は、次の式に従って、Adobe Photoshop 赤緑彩度スケールと黄青彩度スケールによって比較されます ((ΔE): ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/2 (Knösel et al., 2009).
30日
上皮化
時間枠：7日
これは、手術前と手術後 7 日間の創傷上皮化率 (% EF) から分析されます。 傷はシャーリーのソリューション (図 8) で染色され、上皮領域はイメージ J. プログラムで定量化されます。 次に、傷の総面積で、上皮化率が計算されます (Ozcelik et al. 2008)。
7日
組織の厚さ
時間枠：90日
口蓋咀嚼粘膜の組織の厚さは、手順の90日後に評価されます。 このために、ラバーカーソルを備えた歯内スペーサーがドナー領域に配置され、口蓋骨プレートに到達します。 次に、カーソルは組織に押し付けられずに移動します。 スペーサーの先端とカーソルの間の距離は、デジタル パキメーター (Dias et al. 2015) を使用して測定されます。
90日
術後の不快感
時間枠：7日
手術部位に5秒間のエアスプレーを介して、外科的処置の7日後に敏感な機能が測定されます。 エアスプレー適用後、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して不快感を評価する必要があります。スケールの極値は、「痛みなし」から「極限」までです。
7日
鎮痛薬の数
時間枠：2週間
患者には、手術後 14 日間に使用した鎮痛薬の数を関連付ける術後日誌が渡されます。 (Tonetti MS et al. 2017)。
2週間
組織浮腫
時間枠：7日
外科的処置の7日後にスコアで評価されます：1 =欠席。 2 = わずか。 3 = 中程度。または 4 = 重度 (Sanz-Molineret、2013)。
7日
口腔健康影響プロファイル
時間枠：2週間
機能制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的欠陥、社会的欠陥の7つの領域に基づく14の質問を含むアンケートから評価されます。 患者は、手術後 14 日以内に質問に回答し、術後日記を作成する必要があります。 質問ごとに、次のように数字で表された回答を指定する必要があります。 1- ほとんどありません。 2-時々; 3-かなり頻繁。 4-非常に一般的です。 5-わかりません (Tonetti MS et al. 2017)。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEPJMF10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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