Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence du dérivé de matrice d'émail (Emdogain®) sur la cicatrisation des plaies palatines.

3 juin 2019 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influence du dérivé de matrice d'émail (Emdogain®) sur la cicatrisation des plaies palatines. Essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer les paramètres cliniques et centrés sur les patients des résultats à 3 mois de l'application de la matrice dérivée de l'émail (EMD) sur le processus de cicatrisation de la zone palatine du donneur après le retrait de la greffe gingivale libre (FGG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle. La population qui sera évaluée dans cette étude sera sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Les patients seront affectés à l'un des groupes de traitement :

  • Groupe témoin - Greffe gingivale libre (n = 22) : Chirurgie d'extraction atraumatique et greffe gingivale libre pour sceller l'entrée de l'alvéole
  • Groupe Test - Greffe Gingivale Libre + EMD (n = 22) : Chirurgie d'extraction atraumatique avec mise en place d'une greffe gingivale libre pour sceller l'entrée de l'alvéole associée à l'EMD dans la plaie ouverte du palais.

Toutes les chirurgies seront effectuées par le même parodontiste expert (MMVM). Une lame 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Angleterre) montée sur le manche du bistouri n°3 fera une incision intrasulculaire autour de la dent indiquée pour l'exodontie. Ensuite, la dent sera extraite à l'aide d'instruments appropriés afin d'obtenir une exodontie peu traumatisante. Dans le but de préserver la crête après l'extraction de la dent, l'alvéole sera scellée avec une greffe gingivale libre retirée du palais. Pour le retrait libre du greffon gingival, un gabarit circulaire de 8 millimètres de diamètre sera utilisé. Ce stent a pour objectif de standardiser le retrait du greffon palatin en garantissant que les plaies auront toujours la même taille. Après l'incision circulaire, le greffon sera retiré avec une épaisseur de 2 millimètres. Après le retrait libre du greffon gingival du palais, celui-ci sera ajusté à l'entrée de l'alvéole et suturé avec du Vicryl® 5.0 réabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Après la position du greffon, l'EMD sera appliqué immédiatement après la procédure chirurgicale de retrait du greffon sur la zone donneuse palatine, en le laissant en contact avec la plaie pendant 5 min. Dans l'ordre, il sera recouvert d'une plaque d'acétate individualisée qui s'étendra sur toute la zone palatine et sera en position pendant 2 heures après la procédure.

Les paramètres cliniques évalués seront : la surface restante de la plaie (WRA), la colorimétrie des cicatrices et des tissus (TC), l'épaisseur des tissus (TT) et l'épithélisation (E). De plus, les données centrées sur le patient seront également évaluées comme : le nombre de pilules (NP), l'œdème tissulaire (TE), l'inconfort postopératoire (D) et le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP).

Toutes les données seront exprimées en moyenne ± écart type (SD), et la normalité sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les valeurs de la surface restante de la plaie, de la colorimétrie des cicatrices et des tissus, de l'épaisseur des tissus et de l'épithélisation seront examinées par des mesures répétées ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivies d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur de p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Ceux avec des valeurs Shapiro-Wilk p <0,05 seront analysés à l'aide du test de Friedman (pour les comparaisons intragroupe) et des tests de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les valeurs se référant aux paramètres centrés sur le patient tels que l'inconfort postopératoire, le nombre d'analgésiques pris, l'œdème tissulaire et les mesures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire seront analysées à l'aide du test T

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245200
        • Recrutement
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans, en bonne santé systémique, avec une bonne hygiène buccale, évalués par un indice de plaque et un indice gingival inférieurs à 25 % (O'Leary et al., 1972) ;
  • Patients sans changements morphologiques ou pathologiques dans la région palatine donneuse ;
  • Les patients qui présentent une indication d'exodontie et avec une indication de préservation de la crête pour l'implantation future d'implants ;
  • La dent incluse dans l'étude, ainsi que les dents adjacentes, ne présentent pas de perte d'insertion parodontale ;
  • Les patients qui ont accepté et signé le consentement formel pour participer à l'étude après avoir reçu une explication des risques et des bénéfices d'un individu qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 118 - mai 2012, et Éthique et code de déontologie en dentisterie - 118/12).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale ;
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
  • Patients fumeurs ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients ayant subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude ;
  • Les patients qui présentent des lésions buccales opportunistes colonisent principalement la région palatine ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin - Greffe gingivale libre
Dans le but de préserver la crête après l'extraction d'une dent condamnée, l'alvéole sera scellée avec une greffe gingivale libre retirée du palais. La dent sera extraite à l'aide d'instruments appropriés afin d'obtenir une exodontie peu traumatisante. Après l'exodontie, un curetage et une irrigation de l'alvéole dentaire seront effectués. La greffe gingivale libre sera retirée de la zone palatine donneuse par une incision circulaire de 8 mm et 2 mm d'épaisseur. Après le retrait libre du greffon gingival du palais, celui-ci sera ajusté à l'entrée de l'alvéole et suturé. Le patient randomisé dans le groupe témoin ne recevra aucun type de traitement dans la région palatine.
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Retrait gratuit de la greffe gingivale de la zone donneuse du palais pour la préservation de l'alvéole
Autres noms:
  • Préservation des douilles
EXPÉRIMENTAL: Groupe Test - Greffe Gingivale Libre + EMD
Dans le but de préserver la crête après l'extraction d'une dent condamnée, l'alvéole sera scellée avec une greffe gingivale libre retirée du palais. La dent sera extraite à l'aide d'instruments appropriés afin d'obtenir une exodontie peu traumatisante. Après l'exodontie, un curetage et une irrigation de l'alvéole dentaire seront effectués. La greffe gingivale libre sera retirée de la zone palatine donneuse par une incision circulaire de 8 mm et 2 mm d'épaisseur. Après le retrait libre du greffon gingival du palais, celui-ci sera ajusté à l'entrée de l'alvéole et suturé. L'EMD sera appliqué immédiatement après l'intervention chirurgicale de retrait du greffon sur la zone donneuse palatine, en le laissant en contact avec la plaie pendant 5 min. Dans l'ordre, il sera recouvert d'une plaque d'acétate individualisée qui s'étendra sur toute la zone palatine et sera en position pendant 2 heures après la procédure
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Retrait gratuit de la greffe gingivale de la zone donneuse du palais pour la préservation de l'alvéole
Autres noms:
  • Préservation des douilles
Dispositif: Dérivé de matrice d'émail
EMD en contact avec le palais blessé pendant 5 min. Passé ce délai, la zone palatine sera recouverte d'une plaque d'acétate individualisée qui restera en place pendant 2 heures après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de plaie restante
Délai: 7 jours
La zone défectueuse sera mesurée après 7 jours postopératoires. Pour cela, une photographie standardisée sera prise (en termes de luminosité, de distance et d'angle). Une échelle servira de référence pour mesurer la surface. Ces photographies seront exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J-NIH, Bethesda, USA) et la surface de la plaie sera mesurée en millimètres carrés (mm2) (Dias et al. 2015).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colorimétrie cicatricielle et tissulaire
Délai: 30 jours
Sera analysée la présence ou l'absence de cicatrice dans la zone opérée après 30 jours post-opératoires. De plus, la similarité des couleurs des tissus entre la région adjacente à la zone opérée et l'image postopératoire a été analysée à l'aide de photographies. Les photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Adobe Photoshop 3, München, Allemagne) et deux zones ont été utilisées : une de la plaie et une autre zone adjacente. Les zones seront comparées ((ΔE) à travers l'échelle de chrominance rouge-vert d'Adobe Photoshop et l'échelle de chrominance jaune-bleu selon l'équation suivante : ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 jours
Épithélialisation
Délai: 7 jours
Il sera analysé à partir du pourcentage d'épithélialisation de la plaie (% EF) avant l'intervention chirurgicale et 7 jours après. La plaie sera colorée avec la solution de Shirley (Fig. 8) et la zone épithéliale sera quantifiée dans le programme Image J. Ensuite, avec la surface totale de la plaie, le % d'épithélisation sera calculé (Ozcelik et al. 2008).
7 jours
Épaisseur des tissus
Délai: 90 jours
L'épaisseur des tissus de la muqueuse palatine masticatrice sera évaluée après 90 jours de procédure. Pour cela, une cale endodontique avec un curseur en caoutchouc sera posée sur la zone donneuse pour qu'elle atteigne la plaque osseuse palatine. Ensuite, le curseur sera dirigé vers le tissu, sans exercer de pression dessus. La distance entre la pointe de l'entretoise et le curseur sera mesurée à l'aide d'un paquimètre numérique (Dias et al. 2015).
90 jours
Inconfort postopératoire
Délai: 7 jours
Par pulvérisation d'air pendant 5 s sur le site opéré, la fonction sensible sera mesurée à 7 jours après l'intervention chirurgicale. Après l'application par pulvérisation d'air, les patients devront utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour évaluer l'inconfort ; les extrêmes de l'échelle seront "pas de douleur" à "extrême".
7 jours
Nombre d'analgésiques
Délai: 2 semaines
Les patients recevront un journal postopératoire dans lequel ils rapporteront le nombre d'analgésiques utilisés pendant les 14 jours suivant l'intervention. (Tonetti MS et al. 2017).
2 semaines
Œdème tissulaire
Délai: 7 jours
Sera évalué après 7 jours d'intervention chirurgicale avec le score : 1 = absent ; 2 = léger ; 3 = modéré ; ou 4 = sévère (Sanz-Molineret, 2013).
7 jours
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 2 semaines
Sera évalué à partir d'un questionnaire de 14 questions basé sur 7 domaines : limitations fonctionnelles, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, déficience psychologique et déficience sociale. Le patient doit répondre aux questions dans les 14 jours suivant l'intervention chirurgicale, en réalisant un journal postopératoire. Pour chaque question, une réponse doit être donnée, représentée en chiffres, soit : 0- Jamais ; 1- Presque jamais ; 2-Occasionnellement ; 3-Assez fréquent ; 4-Très commun ; 5-Je ne sais pas (Tonetti MS et al. 2017).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner