Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние производного матрикса эмали (Emdogain®) на заживление ран неба.

3 июня 2019 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Влияние производного матрикса эмали (Emdogain®) на заживление ран неба. Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка клинических и ориентированных на пациента параметров 3-месячного результата применения эмалевого матрикса (EMD) на процесс заживления ран донорской небной области после удаления свободного десневого трансплантата (FGG).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое клиническое исследование. Население, которое будет оцениваться в этом исследовании, будет выбрано в Институте науки и технологий - ИКТ-Сан-Жозе-дус-Кампус, Колледж стоматологии.

Пациенты будут распределены в одну из групп лечения:

  • Контрольная группа - свободный десневой трансплантат (n = 22): атравматичная операция по удалению и свободный десневой трансплантат для герметизации входа в альвеолу.
  • Тестовая группа - Свободный десневой трансплантат + ЭМД (n = 22): атравматичная операция по удалению с размещением свободного десневого трансплантата для герметизации входа в альвеолу, связанного с ЭМД, в открытой ране на небе.

Все операции будут выполняться одним и тем же экспертом-пародонтологом (MMVM). Лезвие 15с (Swann-Morton® - Шеффилд, Англия), установленное на рукоятке скальпеля № 3, сделает внутрибороздковый разрез вокруг зуба, предназначенного для удаления зуба. Затем зуб будет удален с использованием соответствующих инструментов, чтобы получить минимально травматичное удаление зуба. С целью сохранения альвеолярного гребня после удаления зуба лунка пломбируется свободным десневым трансплантатом, удаленным с неба. Для свободного удаления десневого трансплантата будет использоваться круглый шаблон диаметром 8 миллиметров. Этот стент предназначен для стандартизации удаления небного трансплантата, гарантируя, что раны всегда будут иметь одинаковый размер. После циркулярного разреза будет удален трансплантат толщиной 2 миллиметра. После удаления свободного десневого трансплантата с неба его подгоняют к входу в лунку и ушивают рассасывающимся материалом Vicryl® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP).

После установки трансплантата сразу же после операции по удалению трансплантата на небную донорскую область накладывается EMD, оставляя его в контакте с раной на 5 мин. Затем он будет покрыт индивидуальной ацетатной пластиной, которая будет распространяться по всей небной области и оставаться на месте в течение 2 часов после процедуры.

Оцениваемыми клиническими параметрами будут: остаточная площадь раны (WRA), колориметрия рубца и ткани (TC), толщина ткани (TT) и эпителизация (E). Кроме того, ориентированность на пациента также будет оцениваться как: количество таблеток (NP), отек тканей (TE), послеоперационный дискомфорт (D) и профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP).

Все данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а нормальность будет проверена с использованием теста Шапиро-Уилка. Значения оставшейся площади раны, колориметрии рубца и ткани, толщины ткани и эпителизации будут проверяться с помощью повторных измерений ANOVA для оценки различий внутри групп и между группами с последующим тестом Тьюки для множественных сравнений, когда значение p Шапиро-Уилка ≥ 0,05. Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, будут проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Значения, относящиеся к параметрам, ориентированным на пациента, таким как послеоперационный дискомфорт, количество принятых анальгетиков, отек тканей и измерения профиля воздействия на здоровье полости рта, будут проанализированы с использованием Т-теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245200
        • Рекрутинг
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет, системно здоровые, с хорошей гигиеной полости рта, оцененные по индексу зубного налета и десневому индексу менее 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Пациенты без морфологических или патологических изменений в донорской небной области;
  • Пациенты с признаками удаления зубов и показаниями к сохранению альвеолярного гребня для будущей имплантации имплантатов;
  • Зуб, включенный в исследование, а также соседние зубы не имеют потери пародонтального прикрепления;
  • Пациенты, которые согласились и подписали официальное согласие на участие в исследовании после получения разъяснения рисков и преимуществ от лица, не являвшегося участником настоящего исследования (Резолюция № 118 – май 2012 г., и Кодекс этики и профессионального поведения в стоматологии – 118/12).

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистые заболевания, дискразии крови, иммунодефицит и диабет и др.), которым противопоказана хирургическая процедура;
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству;
  • курящие пациенты;
  • Беременные или кормящие пациенты;
  • Пациенты, перенесшие пародонтальные операции в зоне исследования;
  • Пациенты с оппортунистическими поражениями полости рта в основном колонизировали область неба;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа - Бесплатный десневой трансплантат
С целью сохранения альвеолярного гребня после удаления негодного зуба лунка герметизируется свободным десневым трансплантатом, удаленным с неба. Зуб будет удален с использованием соответствующих инструментов, чтобы получить минимально травматичный экзодонт. После удаления зуба будет проведен кюретаж и промывание лунки. Свободный десневой трансплантат будет удален из донорской небной области круговым разрезом 8 мм и толщиной 2 мм. После свободного удаления десневого трансплантата с неба его подгоняют к входу в лунку и ушивают. Пациент, рандомизированный в контрольную группу, не получит никакого лечения в небной области.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Бесплатное удаление десневого трансплантата из донорской области неба для сохранения лунки
Другие имена:
  • Сохранение сокета
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа - Бесплатный десневой трансплантат + EMD
С целью сохранения альвеолярного гребня после удаления негодного зуба лунка герметизируется свободным десневым трансплантатом, удаленным с неба. Зуб будет удален с использованием соответствующих инструментов, чтобы получить минимально травматичный экзодонт. После удаления зуба будет проведен кюретаж и промывание лунки. Свободный десневой трансплантат будет удален из донорской небной области круговым разрезом 8 мм и толщиной 2 мм. После свободного удаления десневого трансплантата с неба его подгоняют к входу в лунку и ушивают. EMD будет применяться сразу после хирургической процедуры удаления трансплантата на небной донорской области, оставляя его в контакте с раной в течение 5 минут. Затем он будет покрыт индивидуальной ацетатной пластиной, которая будет распространяться по всей небной области и оставаться на месте в течение 2 часов после процедуры.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Бесплатное удаление десневого трансплантата из донорской области неба для сохранения лунки
Другие имена:
  • Сохранение сокета
Устройство: Производное эмалевой матрицы
ЭМП при контакте с раной неба в течение 5 мин. По истечении этого времени небная область будет покрыта индивидуальной ацетатной пластиной, которая останется на месте в течение 2 часов после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оставшаяся площадь раны
Временное ограничение: 7 дней
Площадь дефекта будет измерена через 7 послеоперационных дней. Для этого будут сделаны стандартизированные фотографии (с точки зрения яркости, расстояния и угла). Шкала будет использоваться в качестве эталона для измерения площади. Эти фотографии будут экспортированы в программу обработки изображений (Image J-NIH, Bethesda, США), а площадь раны будет измерена в квадратных миллиметрах (мм2) (Диас и др., 2015).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колориметрия рубцов и тканей
Временное ограничение: 30 дней
Будет проанализировано наличие или отсутствие рубца в прооперированной области через 30 дней после операции. Кроме того, сходство цвета ткани между областью, прилегающей к оперируемой области, и послеоперационным изображением анализировалось с помощью фотографий. Фотографии были экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Adobe Photoshop 3, Мюнхен, Германия) и использовались две области: одна из раны и другая прилегающая область. Области будут сравниваться ( (ΔE) по красно-зеленой шкале цветности Adobe Photoshop и желто-синей шкале цветности в соответствии со следующим уравнением: ΔE = [(L.wound- L.прилегающий)2 + (a.рана - a.прилегающий)2 + (b.рана - b.прилегающий)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 дней
Эпителизация
Временное ограничение: 7 дней
Его будут анализировать по проценту эпителизации раны (% EF) до хирургической процедуры и через 7 дней после нее. Рана будет окрашена раствором Ширли (рис. 8), и площадь эпителия будет количественно определена в программе Image J. Затем, учитывая общую площадь раны, будет рассчитан процент эпителизации (Ozcelik et al. 2008).
7 дней
Толщина ткани
Временное ограничение: 90 дней
Толщина ткани жевательной слизистой неба будет оцениваться через 90 дней после процедуры. Для этого на донорскую область будет наложен эндодонтический спейсер с резиновым курсором, чтобы он достиг пластины небной кости. Тогда курсор будет подведен к ткани, не нажимая на нее. Расстояние между кончиком спейсера и курсором будет измеряться с помощью цифрового паквиметра (Диас и др., 2015).
90 дней
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней
При распылении воздуха в течение 5 с над оперированным участком чувствительная функция будет измеряться через 7 дней после операции. После распыления воздуха пациенты должны будут использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) размером 100 мм для оценки дискомфорта; крайности шкалы будут от «без боли» до «экстремально».
7 дней
Количество анальгетиков
Временное ограничение: 2 недели
Пациентам будет выдан послеоперационный дневник, в котором они будут указывать количество использованных анальгетиков в течение 14 дней после процедуры. (Тонетти М.С. и др., 2017).
2 недели
Отек тканей
Временное ограничение: 7 дней
Будет оцениваться через 7 дней после хирургического вмешательства по шкале: 1 = отсутствует; 2 = легкий; 3 = умеренный; или 4 = тяжелый (Sanz-Molineret, 2013).
7 дней
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: 2 недели
Будет оцениваться анкета с 14 вопросами, основанными на 7 областях: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая неполноценность и социальная неполноценность. Пациент должен ответить на вопросы в течение 14 дней после оперативного вмешательства, ведя послеоперационный дневник. На каждый вопрос должен быть дан ответ, представленный цифрами: 0 – никогда; 1- Почти никогда; 2-иногда; 3-довольно часто; 4-Очень часто; 5-Я не знаю (Tonetti MS et al. 2017).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UEPJMF10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться