Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af emaljematrixderivat (Emdogain®) på ganesårheling.

3. juni 2019 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Indflydelse af emaljematrixderivat (Emdogain®) på ganesårheling. Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske og patientcentrerede parametre for 3-måneders udfald af den emaljeafledte matrix (EMD) påføring på sårhelingsprocessen i donorpalatalområdet efter fjernelse af frit gingivaltransplantat (FGG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet klinisk forsøg. Den befolkning, der vil blive evalueret i denne undersøgelse, vil blive udvalgt ved Science and Technology Institute - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Patienterne vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne:

  • Kontrolgruppe - Frit tandkødstransplantat (n = 22): Atraumatisk ekstraktionskirurgi og frit tandkødstransplantat til forsegling af indgangen til alveolen
  • Testgruppe - Frit tandkødstransplantat + EMD (n = 22): Atraumatisk ekstraktionskirurgi med anbringelse af et frit tandkødstransplantat for at tætne indgangen til alveolen forbundet med EMD i det åbne sår på ganen.

Alle operationer vil blive udført af den samme ekspert parodontist (MMVM). Et blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) monteret på skalpelhåndtag nr. 3 vil lave et intrasulkulært snit omkring tanden, der er indiceret for eksodonti. Derefter vil tanden blive ekstraheret ved brug af passende instrumenter for at opnå en minimal traumatisk eksodontia. Med det formål at sikre en kantkonservering efter tandudtrækning, vil soklen blive forseglet med et frit tandkødstransplantat fjernet fra ganen. Til den frie tandkødstransplantatfjernelse vil der blive brugt en cirkulær skabelon på 8 millimeter i diameter. Denne stent har til formål at standardisere den palatale graftfjernelse, hvilket sikrer, at sårene altid har samme størrelse. Efter det cirkulære snit vil transplantatet blive fjernet med en tykkelse på 2 millimeter. Efter fri fjernelse af tandkødstransplantat fra ganen, vil det blive justeret til indgangen til soklen og sutureret med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Efter transplantatpositionen påføres EMD umiddelbart efter den kirurgiske procedure for transplantatfjernelse på det palatale donorområde, hvorved det efterlades i kontakt med såret i 5 min. I rækkefølge vil den blive dækket med en individualiseret acetatplade, der vil strække sig gennem hele palatalområdet og være på plads i 2 timer efter proceduren.

De evaluerede kliniske parametre vil være: resterende sårareal (WRA), ar- og vævskolorimetri (TC), vævstykkelse (TT) og epitelisering (E). Desuden vil patientcentreret også blive evalueret som: antal piller (NP), vævsødem (TE), postoperativt ubehag (D) og Oral Health Impact Profile (OHIP).

Alle data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Værdier for resterende sårareal, ar- og vævskolorimetri, vævstykkelse og epitelisering vil blive undersøgt ved gentagne målinger ANOVA for at vurdere forskelle inden for og mellem grupper, efterfulgt af en Tukey-test for flere sammenligninger, når værdien af ​​p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Dem med Shapiro-Wilk p-værdier <0,05 vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen (til sammenligning mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligning mellem grupper). Værdier, der refererer til patientcentrerede parametre såsom postoperativt ubehag, antallet af analgetika, der tages, vævsødem og målinger af den orale sundhedspåvirkningsprofil vil blive analyseret ved hjælp af T-testen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245200
        • Rekruttering
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 18 år, systemisk sunde, med god mundhygiejne, vurderet ved plakindeks og tandkødsindeks på mindre end 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Patienter uden morfologiske eller patologiske ændringer i donorpalatine-regionen;
  • Patienter, der viser en indikation af eksodonti og med indikation af kantbevarelse for fremtidig implantation af implantater;
  • Tanden inkluderet i undersøgelsen, såvel som de tilstødende tænder, udviser ikke et tab af periodontal indsættelse;
  • Patienter, der accepterede og underskrev det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele fra en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (Resolution nr. 118 - maj, 2012, og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - 118/12).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekter og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Rygere patienter;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter, der havde fået foretaget paradentosekirurgi på undersøgelsesområdet;
  • Patienter, som præsenterer opportunistiske orale læsioner, koloniserede hovedsageligt ganeregionen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe - Gratis tandkødstransplantation
Med det formål at sikre ryggebevaring efter kondemneret tandudtrækning, vil soklen blive forseglet med et gratis tandkødstransplantat fjernet fra ganen. Tanden vil blive ekstraheret ved brug af passende instrumenter for at opnå en minimal traumatisk eksodontia. Efter exodontia udføres curettage og skylning af tandskålen. Det frie tandkødstransplantat fjernes fra donorpalatale område med et cirkulært snit på 8 mm og 2 mm tykkelse. Efter fri fjernelse af tandkødstransplantat fra ganen, vil det blive justeret til indgangen til soklen og sutureret. Patient randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for behandling i palatalregionen.
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Gratis Gingival-graftfjernelse fra ganedonorområdet for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
EKSPERIMENTEL: Testgruppe - Gratis tandkødstransplantation + EMD
Med det formål at sikre ryggebevaring efter kondemneret tandudtrækning, vil soklen blive forseglet med et gratis tandkødstransplantat fjernet fra ganen. Tanden vil blive ekstraheret ved brug af passende instrumenter for at opnå en minimal traumatisk eksodontia. Efter exodontia udføres curettage og skylning af tandskålen. Det frie tandkødstransplantat fjernes fra donorpalatale område med et cirkulært snit på 8 mm og 2 mm tykkelse. Efter fri fjernelse af tandkødstransplantat fra ganen, vil det blive justeret til indgangen til soklen og sutureret. EMD vil blive påført umiddelbart efter den kirurgiske procedure til fjernelse af transplantatet på det palatale donorområde og efterlade det i kontakt med såret i 5 min. I rækkefølge vil den blive dækket med en individualiseret acetatplade, der vil strække sig gennem hele palatalområdet og være på plads i 2 timer efter proceduren
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Gratis Gingival-graftfjernelse fra ganedonorområdet for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: Emaljematrixderivat
EMD i kontakt med ganesåret i 5 min. Efter dette tidspunkt vil palatalområdet blive dækket med en individualiseret acetatplade, som forbliver på plads i 2 timer efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sårområde
Tidsramme: 7 dage
Defektområdet vil blive målt efter 7 dage efter operationen. Til dette vil der blive taget standardiseret fotografering (med hensyn til lysstyrke, afstand og vinkel). En skala vil blive brugt som reference til at måle arealet. Disse fotografier vil blive eksporteret til billedsoftware (Billede J-NIH, Bethesda, USA), og sårarealet vil blive målt i kvadratmillimeter (mm2) (Dias et al. 2015).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar- og vævskolorimetri
Tidsramme: 30 dage
Vil blive analyseret tilstedeværelse eller fravær af ar i det opererede område efter 30 dage efter operationen. Desuden blev vævsfarveligheden mellem området ved siden af ​​det opererede område og det postoperative billede analyseret gennem fotografier. Fotografierne blev eksporteret til billedsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder blev brugt: et fra såret og et andet tilstødende område. Områderne vil blive sammenlignet ( (ΔE) gennem Adobe Photoshops rød-grønne chroma-skala og den gul-blå chroma-skala i henhold til følgende ligning: ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 dage
Epitelisering
Tidsramme: 7 dage
Det vil blive analyseret ud fra procentdelen af ​​sårepitelisering (% EF) før den kirurgiske procedure og 7 dage derefter. Såret vil blive farvet med Shirleys opløsning (fig. 8), og epitelområdet vil blive kvantificeret i Image J.-programmet. Derefter vil epiteliserings% blive beregnet med det samlede areal af såret (Ozcelik et al. 2008).
7 dage
Vævs tykkelse
Tidsramme: 90 dage
Vævstykkelsen af ​​palatin tyggeslimhinde vil blive vurderet efter 90 dage efter proceduren. Til dette vil en endodontisk spacer med en gummimarkør blive sat på donorområdet, så den kan nå palatine-knoglepladen. Så vil markøren blive ført til vævet, ikke at presse det. Afstanden mellem afstandsspidsen og markøren vil blive målt ved hjælp af et digitalt paquimeter (Dias et al. 2015).
90 dage
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7 dage
Gennem luftspray i 5 s over operationsstedet vil følsom funktion blive målt 7 dage efter kirurgisk indgreb. Efter påføring af luftspray skal patienterne bruge en visuel analog skala (VAS) på 100 mm for at vurdere ubehag; skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem."
7 dage
Antal analgetika
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil få en postoperativ dagbog, hvori de fortæller om antallet af analgetika, der er brugt i løbet af 14 dage efter indgrebet. (Tonetti MS et al. 2017).
2 uger
Vævsødem
Tidsramme: 7 dage
Vil blive evalueret efter 7 dage af den kirurgiske procedure med scoren: 1 = fraværende; 2 = svag; 3 = moderat; eller 4 = svær (Sanz-Molineret, 2013).
7 dage
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 2 uger
Vil blive evalueret ud fra et spørgeskema med 14 spørgsmål baseret på 7 domæner: funktionelle begrænsninger, fysiske smerter, psykiske ubehag, fysiske handicap, psykiske mangler og social defekt. Patienten skal svare på spørgsmålene inden for 14 dage efter det kirurgiske indgreb og udføre en postoperativ dagbog. For hvert spørgsmål skal der gives et svar, repræsenteret i tal, som er: 0- Aldrig; 1- Næsten aldrig; 2-Af og til; 3-Ganske hyppigt; 4-Meget almindelig; 5-Jeg ved det ikke (Tonetti MS et al. 2017).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner