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Enamel Matrix Derivative(Emdogain®)가 구개 상처 치유에 미치는 영향.

2019년 6월 3일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Enamel Matrix Derivative(Emdogain®)가 구개 상처 치유에 미치는 영향. 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 유리 치은 이식편(FGG) 제거 후 기증자 구개 부위의 상처 치유 과정에 EMD(Enamel-derived Matrix) 적용의 3개월 결과의 임상 및 환자 중심 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 병렬, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구에서 평가할 모집단은 과학 기술 연구소 - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry에서 선발됩니다.

환자는 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 대조군 - 유리치은이식술(n=22): 무외상적 발치술 및 치조 입구 봉합을 위한 유리치은이식술
  • 테스트 그룹 - 무료 치은 이식편 + EMD(n = 22): 입천장의 열린 상처에서 EMD와 관련된 폐포의 입구를 밀봉하기 위해 무료 치은 이식편을 배치하는 무외상성 추출 수술.

모든 수술은 동일한 전문 치주 전문의(MMVM)에 의해 수행됩니다. 3번 메스 손잡이에 장착된 블레이드 15c(Swann-Morton® - Sheffield, England)는 치주 치료를 위해 지정된 치아 주위에 열구내 절개를 합니다. 그런 다음 외상성 치근을 최소화하기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다. 발치 후 치조골 보존을 목적으로 구개에서 제거한 자유 치은 이식편으로 소켓을 밀봉합니다. 무료 치은 이식편 제거를 위해 직경 8mm의 원형 템플릿이 사용됩니다. 이 스텐트는 구개 이식 제거를 표준화하여 상처가 항상 동일한 크기를 갖도록 하는 것을 목표로 합니다. 원형 절개 후 이식편을 2mm 두께로 제거합니다. 입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 재흡수성 Vicryl® 5.0(Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP)으로 봉합합니다.

이식 위치 후 EMD는 구개 기증자 부위에 이식편 제거 수술 직후에 적용되며 5분 동안 상처와 접촉합니다. 순서대로, 개별화된 아세테이트 플레이트로 덮어서 구개 부위 전체로 확장되고 시술 후 2시간 동안 제 위치에 있게 됩니다.

평가된 임상 매개변수는 상처 잔존 면적(WRA), 흉터 및 조직 비색계(TC), 조직 두께(TT) 및 상피화(E)입니다. 또한 환자 중심은 알약 수(NP), 조직 부종(TE), 수술 후 불편함(D) 및 구강 건강 영향 프로필(OHIP)로 평가됩니다.

모든 데이터는 평균±표준편차(SD)로 표현되며 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 남아있는 상처 부위, 흉터 및 조직 비색, 조직 두께 및 상피화에 대한 값은 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 반복 측정 ANOVA에 의해 검사되고, p Shapiro-Wilk ≥ 0.05의 값일 때 다중 비교를 위한 Tukey 테스트가 뒤따릅니다. Shapiro-Wilk p 값이 0.05 미만인 항목은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석됩니다. 수술 후 불편감, 진통제 복용 횟수, 조직 부종 및 구강 건강 영향 프로파일 측정과 같은 환자 중심의 매개 변수를 참조하는 값은 T-Test를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245200
        • 모병
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고, 전신적으로 건강하며, 구강 위생이 양호하고, 플라그 지수 및 치은 지수가 25% 미만인 환자(O'Leary et al., 1972);
  • 기증자 구개 부위에 형태학적 또는 병리학적 변화가 없는 환자;
  • 향후 임플란트 식립을 위한 치조골 보존 적응증 및 치조골 보존 적응증이 있는 환자;
  • 연구에 포함된 치아와 인접 치아는 치주 삽입의 손실을 나타내지 않습니다.
  • 본 연구의 구성원이 아닌 개인으로부터 위험과 이점에 대한 설명을 받은 후 연구 참여에 동의하고 정식 동의서에 서명한 환자(결의안 1호). 118 - 2012년 5월, 치과 윤리 및 직업 윤리 강령 - 118/12).

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 흡연자 환자;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 연구 영역에서 치주 수술을 받은 환자;
  • 기회성 구강 병변을 나타내는 환자는 주로 구개 부위에 집락화되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 대조군 - 무료 치은 이식편
저주받은 발치 후 치조골 보존을 목표로 소켓은 입천장에서 제거된 자유 치은 이식편으로 밀봉됩니다. 최소한의 외상성 치근을 얻기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다. 치조골 제거 후 치조골의 소파술과 관주를 시행합니다. 무료 치은 이식편은 8mm 및 2mm 두께의 원형 절개로 기증자 구개측 영역에서 제거됩니다. 입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 봉합합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 구개 부위에서 어떤 종류의 치료도 받지 않을 것입니다.
절차: 무료 잇몸 이식
소켓 보존을 위해 구개 기증자 영역에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
  • 소켓 보존
실험적: 시험군 - 유리치은이식 + EMD
저주받은 발치 후 치조골 보존을 목표로 소켓은 입천장에서 제거된 자유 치은 이식편으로 밀봉됩니다. 최소한의 외상성 치근을 얻기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다. 치조골 제거 후 치조골의 소파술과 관주를 시행합니다. 무료 치은 이식편은 8mm 및 2mm 두께의 원형 절개로 기증자 구개측 영역에서 제거됩니다. 입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 봉합합니다. EMD는 구개 기증자 부위의 이식편 제거 수술 직후 적용되며 5분 동안 상처에 접촉된 상태로 둡니다. 순서대로 개별화된 아세테이트 플레이트로 덮어서 구개 부위 전체에 확장되고 시술 후 2시간 동안 제 위치에 있게 됩니다.
절차: 무료 잇몸 이식
소켓 보존을 위해 구개 기증자 영역에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
  • 소켓 보존
장치: 에나멜 매트릭스 유도체
5분 동안 구개 상처와 접촉하는 EMD. 이 시간 이후, 구개 부위는 시술 후 2시간 동안 제자리에 유지되는 개별화된 아세테이트 플레이트로 덮일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남은 상처 부위
기간: 7 일
결함 부위는 수술 후 7일 후에 측정됩니다. 이를 위해 표준화된 사진(밝기, 거리 및 각도)을 촬영합니다. 눈금은 면적을 측정하기 위한 기준으로 사용됩니다. 이 사진은 이미지 소프트웨어(Image J-NIH, Bethesda, USA)로 내보내지고 상처 부위는 제곱 밀리미터(mm2) 단위로 측정됩니다(Dias et al. 2015).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 및 조직 비색법
기간: 30 일
수술 후 30일 후 수술 부위의 흉터 유무를 분석합니다. 또한 사진을 통해 수술 부위 주변 부위와 수술 후 이미지의 조직 색상 유사도를 분석하였다. 사진은 이미지 소프트웨어(Adobe Photoshop 3, München, Germany)로 내보냈고 상처 부위와 인접 부위의 두 부위를 사용했습니다. 다음 방정식에 따라 Adobe Photoshop 적록색 채도 스케일과 노랑-청색 채도 스케일을 통해 영역을 비교합니다((ΔE). ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 일
상피화
기간: 7 일
수술 전과 수술 후 7일째 상처 상피화율(%EF)로 분석한다. 상처는 Shirley's 용액(그림 8)으로 염색되고 상피 영역은 Image J. 프로그램에서 정량화됩니다. 그런 다음 상처의 전체 면적으로 상피화%가 계산됩니다(Ozcelik et al. 2008).
7 일
조직 두께
기간: 90일
구개 저작 점막의 조직 두께는 절차 90일 후에 평가됩니다. 이를 위해 고무 커서가 있는 근관 스페이서를 공여 부위에 놓고 구개골판에 도달하도록 합니다. 그러면 커서가 누르지 않고 조직으로 이동합니다. 스페이서 팁과 커서 사이의 거리는 디지털 paquimeter를 사용하여 측정됩니다(Dias et al. 2015).
90일
수술 후 불편함
기간: 7 일
수술 부위에 5초간 에어 스프레이를 통해 수술 후 7일째에 민감도 기능을 측정합니다. 에어 스프레이 도포 후 환자는 불편함을 평가하기 위해 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용해야 합니다. 척도 극단은 "고통 없음"에서 "극단적"입니다.
7 일
진통제의 수
기간: 이주
환자는 시술 후 14일 동안 사용된 진통제의 수를 설명하는 수술 후 일지를 받게 됩니다. (Tonetti MS 외. 2017).
이주
조직 부종
기간: 7 일
점수로 수술 절차 7일 후에 평가될 것입니다: 1 = 결석; 2 = 약간; 3 = 보통; 또는 4 = 심각함(Sanz-Molineret, 2013).
7 일
구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 이주
기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 결핍 및 사회적 결핍의 7개 영역을 기반으로 14개의 질문으로 구성된 설문지에서 평가됩니다. 환자는 수술 후 14일 이내에 질문에 답해야 하며 수술 후 일기를 작성해야 합니다. 각 질문에 대해 숫자로 표시되는 답변이 제공되어야 합니다. 1- 거의 없음; 2-가끔; 3-매우 자주; 4-매우 흔함; 5-모르겠습니다(Tonetti MS et al. 2017).
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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