Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) op de genezing van gehemeltewonden.

3 juni 2019 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Invloed van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) op de genezing van gehemeltewonden. Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze studie is het evalueren van klinische en patiëntgerichte parameters van het resultaat na 3 maanden van de toepassing van de van email afgeleide matrix (EMD) op het wondgenezingsproces van het palatinale gebied van de donor na verwijdering van het vrije gingivale transplantaat (FGG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie. De populatie die in dit onderzoek zal worden geëvalueerd, zal worden geselecteerd aan het Science and Technology Institute - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Patiënten worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen:

  • Controlegroep - gratis tandvleestransplantaat (n = 22): atraumatische extractiechirurgie en vrij tandvleestransplantaat voor het afdichten van de ingang van de alveolus
  • Testgroep - Gratis tandvleestransplantaat + EMD (n = 22): Atraumatische extractiechirurgie met plaatsing van een vrij tandvleestransplantaat om de ingang van de alveolus geassocieerd met EMD in de open wond in het gehemelte af te dichten.

Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog (MMVM). Een mes 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Engeland) gemonteerd op nr. 3 scalpelhandvat zal een intrasulculaire incisie maken rond de tand die is geïndiceerd voor exodontie. Vervolgens wordt de tand getrokken met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen. Met het oog op het behoud van de rand na tandextractie wordt de kom afgesloten met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. Voor het gratis verwijderen van het gingivale transplantaat wordt een cirkelvormig sjabloon met een diameter van 8 millimeter gebruikt. Deze stent heeft tot doel de verwijdering van het palatinale transplantaat te standaardiseren, zodat de wonden altijd dezelfde grootte hebben. Na de cirkelvormige incisie wordt het transplantaat verwijderd met een dikte van 2 millimeter. Nadat het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht met Vicryl® 5.0 resorbeerbaar (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Na de positie van het transplantaat wordt EMD onmiddellijk na de chirurgische ingreep voor het verwijderen van het transplantaat aangebracht op het palatale donorgebied, waarbij het gedurende 5 minuten in contact blijft met de wond. Achtereenvolgens wordt het bedekt met een geïndividualiseerde acetaatplaat die zich uitstrekt over het palatinale gebied en gedurende 2 uur na de procedure op zijn plaats blijft.

De geëvalueerde klinische parameters zijn: wondrestgebied (WRA), litteken- en weefselcolorimetrie (TC), weefseldikte (TT) en epithelisatie (E). Bovendien zal patiëntgericht ook worden geëvalueerd als: aantal pillen (NP), weefseloedeem (TE), postoperatief ongemak (D) en Oral Health Impact Profile (OHIP).

Alle gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en normaliteit wordt getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Waarden voor het resterende wondgebied, litteken- en weefselcolorimetrie, weefseldikte en epithelisatie zullen worden onderzocht door herhaalde ANOVA-metingen om verschillen binnen en tussen groepen te beoordelen, gevolgd door een Tukey-test voor meerdere vergelijkingen wanneer de waarde van p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden <0,05 zullen worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). Waarden die verwijzen naar patiëntgerichte parameters zoals postoperatief ongemak, het aantal genomen analgetica, weefseloedeem en metingen van het impactprofiel op de mondgezondheid zullen worden geanalyseerd met behulp van de T-Test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar oud, systemisch gezond, met een goede mondhygiëne, beoordeeld aan de hand van plaque-index en tandvleesindex van minder dan 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Patiënten zonder morfologische of pathologische veranderingen in het palatinegebied van de donor;
  • Patiënten met een indicatie van exodontie en met een indicatie voor behoud van de richel voor toekomstige implantatie van implantaten;
  • De tand die in het onderzoek is opgenomen, evenals de aangrenzende tanden, vertonen geen verlies van parodontale insertie;
  • Patiënten die instemden met en de formele toestemming ondertekenden om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze uitleg hadden gekregen over de risico's en voordelen van een persoon die geen lid was van het huidige onderzoek (Resolutie nr. 118 - mei 2012, en Ethiek en professionele gedragscode in de tandheelkunde - 118/12).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Rokers patiënten;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Patiënten die parodontale chirurgie op het onderzoeksgebied hadden ondergaan;
  • Patiënten met opportunistische orale laesies koloniseerden voornamelijk het gehemelte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep - Gratis tandvleestransplantaat
Met als doel het behoud van de rand na een afgekeurde tandextractie, wordt de kom afgesloten met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. De tand zal worden geëxtraheerd met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen. Na de exodontie vindt een curettage en irrigatie van de tandkas plaats. Het vrije gingivale transplantaat wordt uit het palatinale gebied van de donor verwijderd met een cirkelvormige incisie van 8 mm en 2 mm dik. Nadat het vrije gingivale transplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht. Patiënt gerandomiseerd naar de controlegroep krijgt geen enkele vorm van behandeling in de palatinale regio.
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Gratis Gingival Graft-verwijdering uit het donorgebied van het gehemelte voor behoud van de socket
Andere namen:
  • Socket behoud
EXPERIMENTEEL: Testgroep - Gratis tandvleestransplantaat + EMD
Met als doel het behoud van de rand na een afgekeurde tandextractie, wordt de kom afgesloten met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. De tand zal worden geëxtraheerd met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen. Na de exodontie vindt een curettage en irrigatie van de tandkas plaats. Het vrije gingivale transplantaat wordt uit het palatinale gebied van de donor verwijderd met een cirkelvormige incisie van 8 mm en 2 mm dik. Nadat het vrije gingivale transplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht. EMD wordt onmiddellijk na de chirurgische procedure voor het verwijderen van het transplantaat aangebracht op het palatinale donorgebied, waarbij het gedurende 5 minuten in contact blijft met de wond. Achtereenvolgens wordt het bedekt met een geïndividualiseerde acetaatplaat die zich uitstrekt over het palatinale gebied en gedurende 2 uur na de procedure op zijn plaats blijft
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Gratis Gingival Graft-verwijdering uit het donorgebied van het gehemelte voor behoud van de socket
Andere namen:
  • Socket behoud
Apparaat: Emaille Matrix Derivaat
EMD in contact met de gehemeltewond gedurende 5 minuten. Na deze tijd wordt het palatinale gebied bedekt met een geïndividualiseerde acetaatplaat die gedurende 2 uur na de procedure op zijn plaats blijft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend wondgebied
Tijdsspanne: 7 dagen
Het defecte gebied wordt na 7 postoperatieve dagen gemeten. Hiervoor wordt gestandaardiseerde fotografie gemaakt (qua helderheid, afstand en hoek). Een schaal zal worden gebruikt als referentie om het gebied te meten. Deze foto's worden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J-NIH, Bethesda, VS) en het wondgebied wordt gemeten in vierkante millimeters (mm2) (Dias et al. 2015).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken- en weefselcolorimetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal na 30 dagen postoperatief de aanwezigheid of afwezigheid van littekens in het geopereerde gebied worden geanalyseerd. Bovendien werden weefselkleurovereenkomsten tussen het gebied grenzend aan het geopereerde gebied en het postoperatieve beeld geanalyseerd door middel van foto's. De foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Duitsland) en er werden twee gebieden gebruikt: een van de wond en een ander aangrenzend gebied. De gebieden worden vergeleken ( (ΔE) via de rood-groene chromaschaal van Adobe Photoshop en de geel-blauwe chromaschaal volgens de volgende vergelijking: ΔE =[(L.wound- L.aangrenzend)2 + (a.wond - a.aangrenzend)2 + (b.wond - b.aangrenzend)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 dagen
Epithelialisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het wordt geanalyseerd op basis van het percentage wondepithelisatie (% EF) vóór de chirurgische ingreep en 7 dagen daarna. De wond wordt gekleurd met Shirley's oplossing (Fig. 8) en het epitheelgebied wordt gekwantificeerd in het Image J.-programma. Vervolgens wordt met het totale gebied van de wond het epithelisatiepercentage berekend (Ozcelik et al. 2008).
7 dagen
Weefsel dikte
Tijdsspanne: 90 dagen
De weefseldikte van het kauwslijmvlies van de palatine wordt na 90 dagen van de procedure beoordeeld. Hiervoor wordt een endodontische spacer met een rubberen cursor op het donorgebied geplaatst om de palatine botplaat te bereiken. Vervolgens wordt de cursor naar het weefsel gebracht en wordt er niet op gedrukt. De afstand tussen de spacer-tip en de cursor wordt gemeten met een digitale paquimeter (Dias et al. 2015).
90 dagen
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
Door middel van luchtspray gedurende 5 seconden over de geopereerde plaats, wordt de sensitieve functie 7 dagen na de chirurgische ingreep gemeten. Na het aanbrengen van luchtspray moeten patiënten een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm gebruiken om het ongemak te beoordelen; schaalextremen zijn "geen pijn" tot "extreem".
7 dagen
Aantal analgetica
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten krijgen een postoperatief dagboek mee waarin zij gedurende 14 dagen na de ingreep aangeven hoeveel pijnstillers zij hebben gebruikt. (Tonetti MS et al. 2017).
2 weken
Weefsel oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen
Wordt na 7 dagen van de chirurgische ingreep geëvalueerd met de score: 1 = afwezig; 2 = gering; 3 = matig; of 4 = ernstig (Sanz-Molineret, 2013).
7 dagen
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: 2 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 14 vragen op basis van 7 domeinen: functionele beperkingen, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische achterstand en sociale achterstand. De patiënt moet de vragen binnen 14 dagen na de chirurgische ingreep beantwoorden door een postoperatief dagboek bij te houden. Bij elke vraag moet een antwoord worden gegeven, weergegeven in cijfers, zijnde: 0- Nooit; 1- Bijna nooit; 2-af en toe; 3-Vrij frequent; 4-Zeer gebruikelijk; 5-Ik weet het niet (Tonetti MS et al. 2017).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gratis tandvleestransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren