Influencia del derivado de la matriz del esmalte (Emdogain®) en la cicatrización de heridas en el paladar.
Influencia del derivado de la matriz del esmalte (Emdogain®) en la cicatrización de heridas en el paladar. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego. La población que será evaluada en este estudio será seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología - ICT-Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Los pacientes serán asignados a uno de los grupos de tratamientos:
- Grupo Control - Injerto Gingival Libre (n = 22): Cirugía de extracción atraumática e injerto gingival libre para sellar la entrada del alvéolo
- Grupo de Prueba - Injerto Gingival Libre + EMD (n = 22): Cirugía de extracción atraumática con colocación de un injerto gingival libre para sellar la entrada del alvéolo asociado a EMD en la herida abierta en el paladar.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo periodoncista experto (MMVM). Una hoja 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada en mango de bisturí No. 3 hará una incisión intrasulcular alrededor del diente indicado para la exodoncia. Luego, se procederá a la extracción del diente mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática. Con el objetivo de preservar la cresta después de la extracción del diente, se sellará el alvéolo con un injerto gingival libre extraído del paladar. Para la remoción del injerto gingival libre se utilizará una plantilla circular de 8 milímetros de diámetro. Este stent tiene el objetivo de estandarizar la remoción del injerto palatino asegurando que las heridas tengan siempre el mismo tamaño. Tras la incisión circular, se retirará el injerto con un grosor de 2 milímetros. Después de la remoción del injerto gingival libre del paladar, será ajustado a la entrada del alvéolo y suturado con Vicryl® 5.0 reabsorbible (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Tras la colocación del injerto, se aplicará EMD inmediatamente después de la intervención quirúrgica de retirada del injerto sobre la zona donante palatina, dejándola en contacto con la herida durante 5 min. En secuencia, se cubrirá con una placa de acetato individualizada que se extenderá por toda la zona palatina y estará en posición durante 2 horas después del procedimiento.
Los parámetros clínicos evaluados serán: área remanente de herida (WRA), colorimetría de cicatriz y tejido (TC), grosor del tejido (TT) y epitelización (E). Además, centrado en el paciente también se evaluará como: número de píldoras (NP), edema tisular (TE), molestias postoperatorias (D) y perfil de impacto en la salud bucal (OHIP).
Todos los datos se expresarán como media ± desviación estándar (DE) y la normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los valores del área restante de la herida, la colorimetría de la cicatriz y el tejido, el grosor del tejido y la epitelización se examinarán mediante ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias dentro y entre los grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Aquellos con valores de p de Shapiro-Wilk <0,05 se analizarán mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Los valores que se refieren a parámetros centrados en el paciente, como el malestar postoperatorio, la cantidad de analgésicos tomados, el edema tisular y las mediciones del perfil de impacto en la salud bucal, se analizarán mediante la prueba T.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245200
- Reclutamiento
- Manuela Maria Viana Miguel
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Contacto:
- Manuela Maria V Miguel
- Número de teléfono: (+55) 11 992655540
- Correo electrónico: vianamiguel.manuela@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 18 años de edad, sistémicamente sanos, con buena higiene bucal, evaluados por índice de placa e índice gingival menor al 25% (O'Leary et al., 1972);
- Pacientes sin cambios morfológicos o patológicos en la región palatina donante;
- Pacientes que presenten indicación de exodoncia y con indicación de preservación de reborde para futura implantación de implantes;
- El diente incluido en el estudio, así como los dientes adyacentes, no presentan pérdida de inserción periodontal;
- Los pacientes que aceptaron y firmaron el consentimiento formal para participar en el estudio después de recibir una explicación de los riesgos y beneficios de una persona que no era miembro del presente estudio (Resolución n. 118 - mayo de 2012, y Código de Ética y Conducta Profesional en Odontología - 118/12).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico;
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
- Pacientes fumadores;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes que hayan tenido cirugía periodontal en el área de estudio;
- Los pacientes que presentan lesiones orales oportunistas colonizan principalmente la región del paladar;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control - Injerto gingival libre
Con el objetivo de preservar la cresta después de la extracción del diente condenado, el alvéolo se sellará con un injerto gingival libre extraído del paladar.
El diente se extraerá mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática.
Después de la exodoncia, se realizará un curetaje e irrigación del alvéolo dental.
El injerto gingival libre se retirará de la zona palatina donante con una incisión circular de 8 mm y 2 mm de espesor.
Después de retirar el injerto gingival libre del paladar, se ajustará a la entrada del alvéolo y se suturará.
Los pacientes aleatorizados al Grupo Control no recibirán ningún tipo de tratamiento en la región palatina.
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Extracción gratuita del injerto gingival del área donante del paladar para la preservación del alveolo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba - Injerto gingival libre + EMD
Con el objetivo de preservar la cresta después de la extracción del diente condenado, el alvéolo se sellará con un injerto gingival libre extraído del paladar.
El diente se extraerá mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática.
Después de la exodoncia, se realizará un curetaje e irrigación del alvéolo dental.
El injerto gingival libre se retirará de la zona palatina donante con una incisión circular de 8 mm y 2 mm de espesor.
Después de retirar el injerto gingival libre del paladar, se ajustará a la entrada del alvéolo y se suturará.
Se aplicará EMD inmediatamente después de la intervención quirúrgica de retirada del injerto sobre la zona donante palatina, dejándola en contacto con la herida durante 5 min.
En secuencia, se cubrirá con una placa de acetato individualizada que se extenderá por toda la zona palatina y estará en posición durante 2 horas después del procedimiento.
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Extracción gratuita del injerto gingival del área donante del paladar para la preservación del alveolo
Otros nombres:
EMD en contacto con la herida del paladar durante 5 min.
Pasado este tiempo, la zona palatina se cubrirá con una placa de acetato individualizada que permanecerá en su posición durante 2 horas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área restante de la herida
Periodo de tiempo: 7 días
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El área del defecto se medirá después de 7 días después de la operación.
Para ello se tomará fotografía estandarizada (en cuanto a brillo, distancia y ángulo).
Se utilizará una escala como referencia para medir el área.
Estas fotografías se exportarán a un software de imágenes (Image J-NIH, Bethesda, EE. UU.) y se medirá el área de la herida en milímetros cuadrados (mm2) (Dias et al. 2015).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colorimetría de cicatrices y tejidos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se analizará la presencia o ausencia de cicatriz en la zona operada a los 30 días del postoperatorio.
Además, se analizó a través de fotografías la similitud del color del tejido entre la región adyacente al área operada y la imagen postoperatoria.
Las fotografías se exportaron a un software de imágenes (Adobe Photoshop 3, München, Alemania), y se utilizaron dos áreas: una de la herida y otra adyacente.
Las áreas se compararán ((ΔE) a través de la escala cromática rojo-verde de Adobe Photoshop y la escala cromática amarillo-azul de acuerdo con la siguiente ecuación: ΔE =[(L.wound-
L.adyacente)2 + (a.herida - a.adyacente)2 + (b.herida - b.adyacente)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
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30 dias
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Epitelización
Periodo de tiempo: 7 días
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Se analizará a partir del porcentaje de epitelización de la herida (% FE) antes del procedimiento quirúrgico ya los 7 días posteriores.
Se teñirá la herida con solución de Shirley (Fig. 8) y se cuantificará el área epitelial en el programa Image J.
Luego, con el área total de la herida, se calculará el % de epitelización (Ozcelik et al. 2008).
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7 días
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Grosor del tejido
Periodo de tiempo: 90 dias
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El grosor del tejido de la mucosa masticatoria palatina se evaluará después de 90 días del procedimiento.
Para ello se colocará en la zona donante un espaciador endodóntico con un cursor de goma para que llegue hasta la placa ósea palatina.
Luego, el cursor se llevará al tejido, sin presionarlo.
La distancia entre la punta del espaciador y el cursor se medirá con un paquímetro digital (Dias et al. 2015).
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90 dias
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Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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A través de rociado de aire durante 5 s sobre el sitio operado, se medirá la función sensible a los 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Después de la aplicación del aerosol con aire, los pacientes deberán usar una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para evaluar la incomodidad; Los extremos de la escala serán de "sin dolor" a "extremo".
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7 días
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Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A los pacientes se les entregará un diario postoperatorio en el que relatarán la cantidad de analgésicos utilizados durante los 14 días posteriores al procedimiento.
(Tonetti MS et al. 2017).
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2 semanas
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Edema tisular
Periodo de tiempo: 7 días
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Será evaluado a los 7 días del procedimiento quirúrgico con la puntuación: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; o 4 = grave (Sanz-Molineret, 2013).
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7 días
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Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se evaluará a partir de un cuestionario de 14 preguntas basado en 7 dominios: limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, deficiencia psicológica y deficiencia social.
El paciente debe responder a las preguntas dentro de los 14 días posteriores al procedimiento quirúrgico, realizando un diario postoperatorio.
Para cada pregunta se debe dar una respuesta, representada en números, siendo: 0- Nunca; 1- Casi nunca; 2-Ocasionalmente; 3-Bastante frecuente; 4-Muy común; 5-No sé (Tonetti MS et al. 2017).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nokhbehsaim M, Winter J, Rath B, Jager A, Jepsen S, Deschner J. Effects of enamel matrix derivative on periodontal wound healing in an inflammatory environment in vitro. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):479-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01696.x. Epub 2011 Jan 16.
- Miron RJ, Dard M, Weinreb M. Enamel matrix derivative, inflammation and soft tissue wound healing. J Periodontal Res. 2015 Oct;50(5):555-69. doi: 10.1111/jre.12245. Epub 2014 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- UEPJMF10
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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