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Influenza del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) sulla guarigione delle ferite del palato.

3 giugno 2019 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influenza del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) sulla guarigione delle ferite del palato. Studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare i parametri clinici e centrati sul paziente dell'esito a 3 mesi dell'applicazione della matrice derivata dallo smalto (EMD) sul processo di guarigione della ferita dell'area palatale del donatore dopo la rimozione dell'innesto gengivale libero (FGG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco. La popolazione che verrà valutata in questo studio sarà selezionata presso l'Istituto di Scienza e Tecnologia - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

I pazienti saranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento:

  • Gruppo di controllo - Innesto gengivale libero (n = 22): Chirurgia di estrazione atraumatica e innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo
  • Gruppo di test - Innesto gengivale libero + EMD (n = 22): Chirurgia di estrazione atraumatica con posizionamento di un innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo associato all'EMD nella ferita aperta sul palato.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso parodontologo esperto (MMVM). Una lama 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inghilterra) montata sull'impugnatura del bisturi n. 3 eseguirà un'incisione intrasulculare attorno al dente indicato per l'esodontia. Successivamente, il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica. Con l'obiettivo di preservare la cresta dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato. Per la rimozione libera dell'innesto gengivale verrà utilizzata una mascherina circolare di 8 millimetri di diametro. Questo stent ha l'obiettivo di standardizzare la rimozione dell'innesto palatale garantendo che le ferite abbiano sempre la stessa dimensione. Dopo l'incisione circolare, l'innesto verrà rimosso con uno spessore di 2 millimetri. Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato con Vicryl® 5.0 riassorbibile (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Dopo la posizione dell'innesto, l'EMD verrà applicato immediatamente dopo la procedura chirurgica di rimozione dell'innesto sull'area donatrice palatale, lasciandolo a contatto con la ferita per 5 min. In sequenza, sarà coperto con una lastra di acetato individualizzata che si estenderà per tutta l'area palatale e rimarrà in posizione per 2 ore dopo la procedura.

I parametri clinici valutati saranno: area residua della ferita (WRA), colorimetria cicatriziale e tissutale (TC), spessore tissutale (TT) ed epitelizzazione (E). Inoltre, il paziente centrato sarà valutato anche come: numero di pillole (NP), edema tissutale (TE), disagio postoperatorio (D) e Oral Health Impact Profile (OHIP).

Tutti i dati saranno espressi come media ± deviazione standard (DS) e la normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I valori per l'area rimanente della ferita, la colorimetria della cicatrice e del tessuto, lo spessore del tessuto e l'epitelizzazione saranno esaminati mediante ANOVA a misure ripetute per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi, seguiti da un test di Tukey per confronti multipli quando il valore di p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Quelli con valori p di Shapiro-Wilk <0.05 saranno analizzati usando il test di Friedman (per i confronti infragruppo) e il test di Mann-Whitney (per i confronti intergruppo). I valori riferiti a parametri centrati sul paziente come il disagio postoperatorio, il numero di analgesici assunti, l'edema tissutale e le misurazioni del profilo di impatto sulla salute orale saranno analizzati utilizzando il T-Test

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245200
        • Reclutamento
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 18 anni di età, sistemicamente sani, con buona igiene orale, valutati con indice di placca e indice gengivale inferiore al 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Pazienti senza cambiamenti morfologici o patologici nella regione palatina donatrice;
  • Pazienti che presentano un'indicazione di esodontia e con indicazione di conservazione della cresta per il futuro impianto di impianti;
  • Il dente incluso nello studio, così come i denti adiacenti, non presentano una perdita di inserzione parodontale;
  • I pazienti che hanno accettato e firmato il consenso formale a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici da un soggetto che non faceva parte del presente studio (Delibera n. 118 - maggio 2012, e Codice deontologico e deontologico in odontoiatria - 118/12).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti fumatori;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio;
  • I pazienti che presentano lesioni orali opportunistiche colonizzano principalmente la regione del palato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo - Innesto gengivale libero
Con l'obiettivo di preservare la cresta dopo l'estrazione del dente condannato, l'alveolo sarà sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato. Il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica. Dopo l'esodontia, verrà eseguito il curettage e l'irrigazione dell'alveolo dentale. L'innesto gengivale libero verrà rimosso dall'area palatale del donatore con un'incisione circolare di 8 mm e 2 mm di spessore. Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato. Il paziente randomizzato al gruppo di controllo non riceverà alcun tipo di trattamento nella regione palatale.
Procedura: Innesto gengivale libero
Rimozione gratuita dell'innesto gengivale dall'area donatrice del palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
SPERIMENTALE: Gruppo di test - Innesto gengivale libero + EMD
Con l'obiettivo di preservare la cresta dopo l'estrazione del dente condannato, l'alveolo sarà sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato. Il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica. Dopo l'esodontia, verrà eseguito il curettage e l'irrigazione dell'alveolo dentale. L'innesto gengivale libero verrà rimosso dall'area palatale del donatore con un'incisione circolare di 8 mm e 2 mm di spessore. Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato. L'EMD verrà applicato immediatamente dopo la procedura chirurgica di rimozione dell'innesto sull'area donatrice palatale, lasciandolo a contatto con la ferita per 5 minuti. In sequenza, sarà coperto con una lastra di acetato individualizzata che si estenderà per tutta l'area palatale e rimarrà in posizione per 2 ore dopo la procedura
Procedura: Innesto gengivale libero
Rimozione gratuita dell'innesto gengivale dall'area donatrice del palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
Dispositivo: Derivato della matrice dello smalto
EMD a contatto con la ferita del palato per 5 min. Trascorso questo tempo, l'area palatale sarà coperta con una lastra di acetato individualizzata che rimarrà in posizione per 2 ore dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area rimanente della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
L'area del difetto verrà misurata dopo 7 giorni post-operatori. Per questo, verranno scattate fotografie standardizzate (in termini di luminosità, distanza e angolo). Una scala verrà utilizzata come riferimento per misurare l'area. Queste fotografie saranno esportate in un software di immagini (Image J-NIH, Bethesda, USA) e l'area della ferita sarà misurata in millimetri quadrati (mm2) (Dias et al. 2015).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorimetria di cicatrici e tessuti
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà analizzata la presenza o l'assenza di cicatrice nell'area operata dopo 30 giorni dall'intervento. Inoltre, è stata analizzata tramite fotografie la somiglianza del colore del tessuto tra la regione adiacente all'area operata e l'immagine post-operatoria. Le fotografie sono state esportate in un software di immagini (Adobe Photoshop 3, Monaco, Germania) e sono state utilizzate due aree: una dalla ferita e un'altra area adiacente. Le aree saranno confrontate ((ΔE) attraverso la scala chroma rosso-verde di Adobe Photoshop e la scala chroma giallo-blu secondo la seguente equazione: ΔE =[(L.wound- L.adiacente)2 + (a.ferita - a.adiacente)2 + (b.ferita - b.adiacente)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 giorni
Epitelizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Sarà analizzato dalla percentuale di epitelizzazione della ferita (% EF) prima della procedura chirurgica e nei 7 giorni successivi. La ferita sarà colorata con la soluzione di Shirley (Fig. 8) e l'area epiteliale sarà quantificata nel programma Image J. Quindi, con l'area totale della ferita, verrà calcolata la percentuale di epitelizzazione (Ozcelik et al. 2008).
7 giorni
Spessore del tessuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo spessore del tessuto della mucosa masticatoria palatina sarà valutato dopo 90 giorni dalla procedura. Per questo, un distanziatore endodontico con un cursore di gomma verrà posizionato sull'area donatrice affinché raggiunga la placca ossea palatina. Quindi il cursore verrà portato sul tessuto, senza premerlo. La distanza tra la punta del distanziatore e il cursore sarà misurata utilizzando un paquimetro digitale (Dias et al. 2015).
90 giorni
Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Mediante spruzzo d'aria per 5 s sopra il sito operato, la funzione sensibile sarà misurata a 7 giorni dall'intervento chirurgico. Dopo l'applicazione a spruzzo d'aria, i pazienti dovranno utilizzare una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per valutare il disagio; gli estremi della scala saranno da "nessun dolore" a "estremo".
7 giorni
Numero di analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai pazienti verrà consegnato un diario postoperatorio in cui riporteranno il numero di analgesici utilizzati durante i 14 giorni successivi alla procedura. (Tonetti MS et al. 2017).
2 settimane
Edema tissutale
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà valutato dopo 7 giorni dall'intervento chirurgico con il punteggio: 1 = assente; 2 = lieve; 3 = moderato; o 4 = grave (Sanz-Molineret, 2013).
7 giorni
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà valutato da un questionario con 14 domande basate su 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, deficit psicologico e deficit sociale. Il paziente deve rispondere alle domande entro 14 giorni dall'intervento chirurgico, redigendo un diario postoperatorio. Per ogni domanda deve essere data una risposta, rappresentata in numeri, essere: 0- Mai; 1- Quasi mai; 2-Occasionalmente; 3- Abbastanza frequente; 4-Molto comune; 5-Non lo so (Tonetti MS et al. 2017).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEPJMF10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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