Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av emaljematrisederivat (Emdogain®) på ganesårheling.

3. juni 2019 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Påvirkning av emaljematrisederivat (Emdogain®) på ganesårheling. Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere kliniske og pasientsentrerte parametere for 3-måneders utfall av emaljeavledet matrise (EMD) påføring på sårhelingsprosessen i donorens palatale område etter fjerning av gratis gingivalgraft (FGG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell, dobbeltblind klinisk studie. Populasjonen som vil bli evaluert i denne studien vil bli valgt ved Science and Technology Institute - IKT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Pasienter vil bli tildelt en av behandlingsgruppene:

  • Kontrollgruppe - fritt gingivalgraft (n = 22): Atraumatisk ekstraksjonskirurgi og fritt gingivalgraft for forsegling av inngangen til alveolen
  • Testgruppe - Free Gingival Graft + EMD (n = 22): Atraumatisk ekstraksjonskirurgi med plassering av et fritt gingival graft for å tette inngangen til alveolen assosiert med EMD i det åpne såret på ganen.

Alle operasjoner vil bli utført av samme sakkyndige periodontist (MMVM). Et blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) montert på skalpellhåndtak nr. 3 vil lage et intrasulkulært snitt rundt tannen som er indikert for eksodonti. Deretter vil tannen trekkes ut ved bruk av passende instrumenter for å oppnå en minimal traumatisk eksodonti. Med sikte på å bevare rygg etter tannekstraksjon vil socket forsegles med et fritt gingivaltransplantat fjernet fra ganen. For fri fjerning av tannkjøtttransplantat vil en sirkulær mal på 8 millimeter i diameter brukes. Denne stenten har som mål å standardisere fjerning av palataltransplantatet og sikre at sårene alltid har samme størrelse. Etter det sirkulære snittet vil transplantatet bli fjernet med en tykkelse på 2 millimeter. Etter fri fjerning av gingivalgraft fra ganen, vil det bli justert til inngangen til sokkelen og suturert med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Etter transplantatposisjonen vil EMD påføres umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for fjerning av transplantatet på det palatale donorområdet, og la det være i kontakt med såret i 5 min. I rekkefølge vil den bli dekket med en individualisert acetatplate som vil strekke seg gjennom palatalområdet og være på plass i 2 timer etter prosedyren.

De evaluerte kliniske parametrene vil være: gjenværende sårareal (WRA), arr- og vevskolorimetri (TC), vevstykkelse (TT) og epitelisering (E). Dessuten vil pasientsentrert også bli evaluert som: antall piller (NP), vevsødem (TE), postoperativt ubehag (D) og Oral Health Impact Profile (OHIP).

Alle data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og normalitet vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Verdier for gjenværende sårareal, arr- og vevskolorimetri, vevstykkelse og epitelisering vil bli undersøkt med gjentatte mål ANOVA for å vurdere forskjeller innenfor og mellom grupper, etterfulgt av en Tukey-test for flere sammenligninger når verdien av p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. De med Shapiro-Wilk p-verdier <0,05 vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Verdier som refererer til pasientsentrerte parametere som postoperativt ubehag, antall analgetika tatt, vevsødem og målinger av oral helsepåvirkningsprofil vil bli analysert ved hjelp av T-testen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245200
        • Rekruttering
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst 18 år, systemisk friske, med god munnhygiene, vurdert ved plakkindeks og gingivalindeks på mindre enn 25 % (O'Leary et al., 1972);
  • Pasienter uten morfologiske eller patologiske endringer i donorens palatinregion;
  • Pasienter som presenterer en indikasjon på eksodonti og med ryggbevaringsindikasjon for fremtidig implantasjon av implantater;
  • Tannen inkludert i studien, så vel som de tilstøtende tennene, gir ikke tap av periodontal innsetting;
  • Pasienter som gikk med på og signerte det formelle samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler fra en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 118 - mai 2012, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - 118/12).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
  • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
  • Røykere pasienter;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter som hadde hatt periodontal kirurgi på studieområdet;
  • Pasienter som presenterer opportunistiske orale lesjoner koloniserte hovedsakelig ganeregionen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe - Gratis gingivalgraft
Med sikte på å ryggbevare etter kondemnert tannekstraksjon, vil socket bli forseglet med et gratis gingivaltransplantat fjernet fra ganen. Tannen vil trekkes ut ved bruk av passende instrumenter for å oppnå en minimal traumatisk eksodonti. Etter exodontia vil curettage og irrigasjon av dental socket bli utført. Det frie gingivaltransplantatet vil bli fjernet fra donorens palatale område med et sirkulært snitt på 8 mm og 2 mm tykkelse. Etter fri fjerning av tannkjøtttransplantat fra ganen, vil det bli justert til inngangen til sokkelen og suturert. Pasient randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta noen form for behandling i palatalregionen.
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Gratis Gingival Graft fjerning fra ganedonorområdet for bevaring av sokkel
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
EKSPERIMENTELL: Testgruppe - Gratis gingivalgraft + EMD
Med sikte på å ryggbevare etter kondemnert tannekstraksjon, vil socket bli forseglet med et gratis gingivaltransplantat fjernet fra ganen. Tannen vil trekkes ut ved bruk av passende instrumenter for å oppnå en minimal traumatisk eksodonti. Etter exodontia vil curettage og irrigasjon av dental socket bli utført. Det frie gingivaltransplantatet vil bli fjernet fra donorens palatale område med et sirkulært snitt på 8 mm og 2 mm tykkelse. Etter fri fjerning av tannkjøtttransplantat fra ganen, vil det bli justert til inngangen til sokkelen og suturert. EMD vil påføres umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for fjerning av graft på palatale donorområdet, og la det være i kontakt med såret i 5 min. I rekkefølge vil den bli dekket med en individualisert acetatplate som vil strekke seg gjennom palatalområdet og være på plass i 2 timer etter prosedyren
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Gratis Gingival Graft fjerning fra ganedonorområdet for bevaring av sokkel
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
Enhet: Emaljematrisederivat
EMD i kontakt med ganesåret i 5 min. Etter denne tiden vil palatalområdet dekkes med en individualisert acetatplate som forblir på plass i 2 timer etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende sårområde
Tidsramme: 7 dager
Defektområdet vil bli målt etter 7 dager etter operasjonen. For dette vil det bli tatt standardisert fotografering (når det gjelder lysstyrke, avstand og vinkel). En skala vil bli brukt som referanse for å måle arealet. Disse fotografiene vil bli eksportert til bildeprogramvare (Image J-NIH, Bethesda, USA) og sårarealet vil bli målt i kvadratmillimeter (mm2) (Dias et al. 2015).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arr- og vevskolorimetri
Tidsramme: 30 dager
Vil bli analysert tilstedeværelse eller fravær av arr i det opererte området etter 30 dager postoperativt. Dessuten ble vevsfargelikheten mellom regionen ved siden av det opererte området og det postoperative bildet analysert gjennom fotografier. Fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder ble brukt: ett fra såret og et annet tilstøtende område. Områdene vil bli sammenlignet ( (ΔE) gjennom Adobe Photoshop rød-grønn chroma-skala og gul-blå chroma-skala i henhold til følgende ligning: ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 dager
Epitelisering
Tidsramme: 7 dager
Det vil bli analysert fra prosentandelen av sårepitelialisering (% EF) før den kirurgiske prosedyren og 7 dager etterpå. Såret vil bli farget med Shirleys løsning (fig. 8) og epitelområdet vil bli kvantifisert i Image J.-programmet. Deretter, med det totale arealet av såret, vil epiteliserings% beregnes (Ozcelik et al. 2008).
7 dager
Vevstykkelse
Tidsramme: 90 dager
Vevstykkelse på palatin tyggeslimhinne vil bli vurdert etter 90 dager etter prosedyren. For dette vil en endodontisk spacer med en gummimarkør settes på donorområdet for at den skal nå palatin-benplaten. Da vil markøren bli ført til vevet, uten å trykke det. Avstanden mellom avstandsspissen og markøren vil bli målt ved hjelp av et digitalt paquimeter (Dias et al. 2015).
90 dager
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7 dager
Gjennom luftspray i 5 s over operasjonsstedet vil sensitiv funksjon bli målt 7 dager etter kirurgisk inngrep. Etter påføring av luftspray vil pasienter bli pålagt å bruke en visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å vurdere ubehag; skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem."
7 dager
Antall analgetika
Tidsramme: 2 uker
Pasientene vil få en postoperativ dagbok der de vil fortelle hvor mange analgetika som er brukt i løpet av 14 dager etter inngrepet. (Tonetti MS et al. 2017).
2 uker
Vevsødem
Tidsramme: 7 dager
Vil bli evaluert etter 7 dager av den kirurgiske prosedyren med poengsummen: 1 = fraværende; 2 = liten; 3 = moderat; eller 4 = alvorlig (Sanz-Molineret, 2013).
7 dager
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 2 uker
Vil bli evaluert fra et spørreskjema med 14 spørsmål basert på 7 domener: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk svikt og sosial svikt. Pasienten bør svare på spørsmålene innen 14 dager etter den kirurgiske prosedyren, og utføre en postoperativ dagbok. For hvert spørsmål må det gis et svar, representert i tall, som er: 0- Aldri; 1- Nesten aldri; 2-Noen ganger; 3-Ganske hyppig; 4-Veldig vanlig; 5-Jeg vet ikke (Tonetti MS et al. 2017).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEPJMF10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere