Influência do Derivado de Matriz de Esmalte (Emdogain®) na Cicatrização de Feridas no Palato.
Influência do Derivado de Matriz de Esmalte (Emdogain®) na Cicatrização de Feridas no Palato. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo e duplo-cego. A população que será avaliada neste estudo será selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT-São José dos Campos, Faculdade de Odontologia.
Os pacientes serão atribuídos a um dos grupos de tratamentos:
- Grupo Controle - Enxerto Gengival Livre (n = 22): Cirurgia de extração atraumática e enxerto gengival livre para selar a entrada do alvéolo
- Grupo Teste - Enxerto Gengival Livre + EMD (n = 22): Cirurgia de extração atraumática com colocação de enxerto gengival livre para selar a entrada do alvéolo associado ao EMD na ferida aberta no palato.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo periodontista especialista (MMVM). Uma lâmina 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada no cabo de bisturi nº 3 fará uma incisão intrasulcular ao redor do dente indicado para exodontia. Em seguida, o dente será extraído através da utilização de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática. Com o objetivo de preservar o rebordo após a exodontia, o alvéolo será selado com enxerto gengival livre retirado do palato. Para a retirada do enxerto gengival livre, será utilizado um gabarito circular de 8 milímetros de diâmetro. Este stent tem o objetivo de padronizar a retirada do enxerto palatino garantindo que as feridas tenham sempre o mesmo tamanho. Após a incisão circular, será retirado o enxerto com espessura de 2 milímetros. Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado com Vicryl® 5.0 reabsorvível (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Após a posição do enxerto, o EMD será aplicado imediatamente após o procedimento cirúrgico de retirada do enxerto na área doadora palatina, deixando-o em contato com a ferida por 5 min. Na sequência, será coberto com uma placa de acetato individualizada que se estenderá por toda a região palatina e ficará em posição por 2 horas após o procedimento.
Os parâmetros clínicos avaliados serão: área remanescente da ferida (WRA), cicatriz e colorimetria tecidual (TC), espessura tecidual (TT) e epitelização (E). Além disso, centrado no paciente também será avaliado como: número de comprimidos (NP), edema tecidual (TE), desconforto pós-operatório (D) e perfil de impacto na saúde bucal (OHIP).
Todos os dados serão expressos em média ± desvio padrão (DP), e a normalidade será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os valores de área remanescente da ferida, colorimetria da cicatriz e do tecido, espessura do tecido e epitelização serão examinados por ANOVA de medidas repetidas para avaliar diferenças dentro e entre os grupos, seguido de um teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor de p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Aqueles com valores de Shapiro-Wilk p < 0,05 serão analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupos) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). Valores referentes a parâmetros centrados no paciente, como desconforto pós-operatório, número de analgésicos tomados, edema tecidual e medidas do perfil de impacto na saúde bucal serão analisados por meio do T-Test
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245200
- Recrutamento
- Manuela Maria Viana Miguel
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Contato:
- Manuela Maria V Miguel
- Número de telefone: (+55) 11 992655540
- E-mail: vianamiguel.manuela@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, sistemicamente saudáveis, com boa higiene oral, avaliados por índice de placa e índice gengival inferior a 25% (O'Leary et al., 1972);
- Pacientes sem alterações morfológicas ou patológicas na região palatina doadora;
- Pacientes que apresentam indicação de exodontia e com indicação de preservação de rebordo para futura implantação de implantes;
- O dente incluído no estudo, assim como os dentes adjacentes, não apresenta perda de inserção periodontal;
- Os pacientes que aceitaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo após receberem uma explicação dos riscos e benefícios de um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 118 - maio de 2012, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - 118/12).
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos sabidamente interferem no processo de cicatrização da ferida ou contraindicam o procedimento cirúrgico;
- Pacientes fumantes;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes que realizaram cirurgia periodontal na área de estudo;
- Pacientes que apresentam lesões bucais oportunistas colonizadas principalmente na região do palato;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo Controle - Enxerto Gengival Livre
Visando a preservação do rebordo após a extração do dente condenado, o alvéolo será selado com enxerto gengival livre retirado do palato.
O dente será extraído através do uso de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática.
Após a exodontia, será realizada a curetagem e irrigação do alvéolo dentário.
O enxerto gengival livre será removido da área doadora palatina com uma incisão circular de 8 mm e 2 mm de espessura.
Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado.
O paciente randomizado para o Grupo Controle não receberá nenhum tipo de tratamento na região palatina.
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Remoção gratuita de Enxerto Gengival da área doadora do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Teste - Enxerto Gengival Livre + EMD
Visando a preservação do rebordo após a extração do dente condenado, o alvéolo será selado com enxerto gengival livre retirado do palato.
O dente será extraído através do uso de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática.
Após a exodontia, será realizada a curetagem e irrigação do alvéolo dentário.
O enxerto gengival livre será removido da área doadora palatina com uma incisão circular de 8 mm e 2 mm de espessura.
Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado.
O EMD será aplicado imediatamente após o procedimento cirúrgico de retirada do enxerto na área doadora palatina, deixando-o em contato com a ferida por 5 min.
Na sequência, será coberto com uma placa de acetato individualizada que se estenderá por toda a região palatina e ficará em posição por 2 horas após o procedimento
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Remoção gratuita de Enxerto Gengival da área doadora do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
EMD em contato com a ferida palatina por 5 min.
Após esse tempo, a região palatina será coberta com uma placa de acetato individualizada que ficará em posição por 2 horas após o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área restante da ferida
Prazo: 7 dias
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A área do defeito será medida após 7 dias de pós-operatório.
Para isso, serão tiradas fotografias padronizadas (em termos de brilho, distância e ângulo).
Uma escala será usada como referência para medir a área.
Essas fotografias serão exportadas para software de imagem (Image J-NIH, Bethesda, EUA) e a área da ferida será medida em milímetros quadrados (mm2) (Dias et al. 2015).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colorimetria de cicatrizes e tecidos
Prazo: 30 dias
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Será analisada a presença ou ausência de cicatriz na área operada após 30 dias de pós-operatório.
Além disso, a semelhança da cor do tecido entre a região adjacente à área operada e a imagem pós-operatória foi analisada por meio de fotografias.
As fotografias foram exportadas para um software de imagem (Adobe Photoshop 3, München, Alemanha) e foram utilizadas duas áreas: uma da ferida e outra adjacente.
As áreas serão comparadas ( (ΔE) através da escala de croma vermelho-verde do Adobe Photoshop e da escala de croma amarelo-azul de acordo com a seguinte equação: ΔE =[(L.wound-
L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
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30 dias
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Epitelização
Prazo: 7 dias
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Será analisado a partir do percentual de epitelização da ferida (% FE) antes do procedimento cirúrgico e 7 dias após.
A ferida será corada com solução de Shirley (Fig. 8) e a área epitelial será quantificada no programa Image J..
Então, com a área total da ferida, será calculada a% de epitelização (Ozcelik et al. 2008).
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7 dias
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Espessura do tecido
Prazo: 90 dias
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A espessura tecidual da mucosa mastigatória palatina será avaliada após 90 dias do procedimento.
Para isso, um espaçador endodôntico com cursor de borracha será colocado na área doadora para que ele alcance a placa óssea palatina.
Em seguida, o cursor será levado ao tecido, sem pressioná-lo.
A distância entre a ponta do espaçador e o cursor será medida com paquímetro digital (Dias et al. 2015).
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90 dias
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Através de spray de ar por 5 s sobre o local operado, a função sensitiva será medida 7 dias após o procedimento cirúrgico.
Após a aplicação do spray de ar, os pacientes deverão usar uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar o desconforto; os extremos da escala vão de "sem dor" a "extremo".
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7 dias
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Número de analgésicos
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes receberão um diário pós-operatório no qual relatarão o número de analgésicos utilizados durante 14 dias após o procedimento.
(Tonetti MS et al. 2017).
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2 semanas
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Edema tecidual
Prazo: 7 dias
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Será avaliado após 7 dias do procedimento cirúrgico com a pontuação: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; ou 4 = grave (Sanz-Molineret, 2013).
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7 dias
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Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: 2 semanas
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Será avaliado a partir de um questionário com 14 questões baseadas em 7 domínios: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e deficiência social.
O paciente deveria responder às perguntas em até 14 dias após o procedimento cirúrgico, realizando um diário pós-operatório.
Para cada pergunta deve ser dada uma resposta, representada em números, sendo: 0- Nunca; 1- Quase nunca; 2- Ocasionalmente; 3- Bastante frequente; 4- Muito comum; 5-Não sei (Tonetti MS et al. 2017).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nokhbehsaim M, Winter J, Rath B, Jager A, Jepsen S, Deschner J. Effects of enamel matrix derivative on periodontal wound healing in an inflammatory environment in vitro. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):479-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01696.x. Epub 2011 Jan 16.
- Miron RJ, Dard M, Weinreb M. Enamel matrix derivative, inflammation and soft tissue wound healing. J Periodontal Res. 2015 Oct;50(5):555-69. doi: 10.1111/jre.12245. Epub 2014 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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