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Einfluss des Schmelzmatrix-Derivats (Emdogain®) auf die Wundheilung am Gaumen.

3. Juni 2019 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Einfluss des Schmelzmatrix-Derivats (Emdogain®) auf die Wundheilung am Gaumen. Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung klinischer und patientenzentrierter Parameter des 3-Monats-Ergebnisses der Anwendung der schmelzbasierten Matrix (EMD) zum Wundheilungsprozess des Spender-Gaumenbereichs nach der Entfernung des freien Zahnfleischtransplantats (FGG).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie. Die Population, die in dieser Studie bewertet wird, wird am Wissenschafts- und Technologieinstitut - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry - ausgewählt.

Die Patienten werden einer der Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Kontrollgruppe - Freies Gingivatransplantat (n = 22): Atraumatische Extraktionsoperation und freies Gingivatransplantat zum Verschließen des Alveoleneingangs
  • Testgruppe – Freies Gingivatransplantat + EMD (n = 22): Atraumatische Extraktionsoperation mit Platzierung eines freien Gingivatransplantats zum Verschluss des Alveoleneingangs bei EMD in der offenen Wunde am Gaumen.

Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Parodontologen (MMVM) durchgeführt. Eine Klinge 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England), die auf dem Skalpellgriff Nr. 3 montiert ist, führt einen intrasulkulären Einschnitt um den für Exodontie angezeigten Zahn aus. Dann wird der Zahn mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine minimal traumatische Exodontie zu erreichen. Mit dem Ziel der Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion wird die Alveole mit einem vom Gaumen entnommenen freien Gingivatransplantat verschlossen. Für die freie Zahnfleischentnahme wird eine kreisförmige Schablone mit 8 mm Durchmesser verwendet. Dieser Stent hat das Ziel, die Entfernung des Gaumentransplantats zu standardisieren und sicherzustellen, dass die Wunden immer die gleiche Größe haben. Nach der kreisförmigen Inzision wird das Transplantat mit einer Dicke von 2 Millimetern entfernt. Nach freier Entnahme des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Alveole angepasst und mit resorbierbarem Vicryl® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP) vernäht.

Nach der Transplantatposition wird EMD unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff zur Transplantatentfernung auf den palatinalen Spenderbereich aufgetragen und 5 Minuten lang mit der Wunde in Kontakt gelassen. Anschließend wird es mit einer individualisierten Acetatplatte bedeckt, die sich über den gesamten Gaumenbereich erstreckt und nach dem Eingriff 2 Stunden lang in Position bleibt.

Die ausgewerteten klinischen Parameter sind: verbleibende Wundfläche (WRA), Narben- und Gewebekolorimetrie (TC), Gewebedicke (TT) und Epithelisierung (E). Darüber hinaus wird patientenzentriert auch bewertet als: Anzahl der Pillen (NP), Gewebeödem (TE), postoperative Beschwerden (D) und Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP).

Alle Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, und die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Werte für die verbleibende Wundfläche, Narben- und Gewebekolorimetrie, Gewebedicke und Epithelisierung werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht, um Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen zu bewerten, gefolgt von einem Tukey-Test für mehrere Vergleiche, wenn der Wert von p Shapiro-Wilk ≥ 0,05 ist. Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 werden mit dem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Werte, die sich auf patientenzentrierte Parameter wie postoperative Beschwerden, die Anzahl der eingenommenen Analgetika, Gewebeödeme und Mundgesundheitsprofilmessungen beziehen, werden mit dem T-Test analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245200
        • Rekrutierung
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 18 Jahren, systemisch gesund, mit guter Mundhygiene, gemessen am Plaqueindex und Gingivaindex von weniger als 25 % (O'Leary et al., 1972);
  • Patienten ohne morphologische oder pathologische Veränderungen in der Gaumenregion des Spenders;
  • Patienten, die eine Indikation für Exodontie und eine Indikation zur Kieferkammerhaltung für die zukünftige Implantation von Implantaten haben;
  • Der in die Studie eingeschlossene Zahn sowie die benachbarten Zähne weisen keinen Verlust der parodontalen Insertion auf;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und diese unterschrieben haben, nachdem sie von einer Person, die nicht an der vorliegenden Studie teilgenommen hat, eine Risiko- und Nutzenaufklärung erhalten haben (Beschluss Nr. 118 – Mai 2012, und Ethik und Verhaltenskodex in der Zahnheilkunde – 118/12).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucherpatienten;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten, die sich im Studiengebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten;
  • Patienten mit opportunistischen oralen Läsionen besiedelten hauptsächlich die Gaumenregion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe – Freies Zahnfleischtransplantat
Mit dem Ziel der Kieferkammerhaltung nach abgebrochener Zahnextraktion wird die Alveole mit einem freien, vom Gaumen entnommenen Gingivatransplantat verschlossen. Der Zahn wird mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine minimal traumatische Exodontie zu erreichen. Nach der Exodontie wird eine Kürettage und Spülung der Zahnhöhle durchgeführt. Das freie Zahnfleischtransplantat wird mit einem kreisförmigen Einschnitt von 8 mm und 2 mm Dicke aus dem Gaumenbereich des Spenders entfernt. Nach der freien Entnahme des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Alveole angepasst und vernäht. Der in die Kontrollgruppe randomisierte Patient erhält keinerlei Behandlung in der Gaumenregion.
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats aus dem Spenderbereich des Gaumens zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
EXPERIMENTAL: Testgruppe – Kostenloses Zahnfleischtransplantat + EMD
Mit dem Ziel der Kieferkammerhaltung nach abgebrochener Zahnextraktion wird die Alveole mit einem freien, vom Gaumen entnommenen Gingivatransplantat verschlossen. Der Zahn wird mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine minimal traumatische Exodontie zu erreichen. Nach der Exodontie wird eine Kürettage und Spülung der Zahnhöhle durchgeführt. Das freie Zahnfleischtransplantat wird mit einem kreisförmigen Einschnitt von 8 mm und 2 mm Dicke aus dem Gaumenbereich des Spenders entfernt. Nach der freien Entnahme des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Alveole angepasst und vernäht. EMD wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff zur Transplantatentfernung auf den palatinalen Spenderbereich aufgetragen und 5 Minuten lang mit der Wunde in Kontakt gelassen. Anschließend wird es mit einer individualisierten Acetatplatte bedeckt, die sich über den gesamten Gaumenbereich erstreckt und nach dem Eingriff 2 Stunden lang in Position bleibt
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats aus dem Spenderbereich des Gaumens zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
Gerät: Schmelzmatrix-Derivat
EMD in Kontakt mit der Gaumenwunde für 5 min. Nach dieser Zeit wird der Gaumenbereich mit einer individualisierten Acetatplatte abgedeckt, die nach dem Eingriff 2 Stunden lang in Position bleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Wundfläche
Zeitfenster: 7 Tage
Der Defektbereich wird nach 7 postoperativen Tagen vermessen. Dazu werden standardisierte Aufnahmen gemacht (in Bezug auf Helligkeit, Entfernung und Winkel). Eine Skala wird als Referenz verwendet, um die Fläche zu messen. Diese Fotos werden in eine Bildsoftware (Image J-NIH, Bethesda, USA) exportiert und die Wundfläche wird in Quadratmillimetern (mm2) gemessen (Dias et al. 2015).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narben- und Gewebekolorimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Wird nach 30 Tagen nach der Operation auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Narbe im operierten Bereich analysiert. Darüber hinaus wurde die Ähnlichkeit der Gewebefarbe zwischen dem an den operierten Bereich angrenzenden Bereich und dem postoperativen Bild anhand von Fotografien analysiert. Die Fotografien wurden in eine Bildsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Deutschland) exportiert, und es wurden zwei Bereiche verwendet: einer von der Wunde und ein weiterer angrenzender Bereich. Die Bereiche werden ( (ΔE) durch die Rot-Grün-Chroma-Skala von Adobe Photoshop und die Gelb-Blau-Chroma-Skala gemäß der folgenden Gleichung verglichen: ΔE =[(L.wound- L.benachbart)2 + (a.Wunde - a.benachbart)2 + (b.Wunde - b.benachbart)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 Tage
Epithelisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Sie wird anhand des Prozentsatzes der Wundepithelisierung (% EF) vor dem chirurgischen Eingriff und an 7 Tagen danach analysiert. Die Wunde wird mit Shirley-Lösung gefärbt (Abb. 8) und der Epithelbereich wird im Image J.-Programm quantifiziert. Dann wird mit der Gesamtfläche der Wunde die Epithelisierung % berechnet (Ozcelik et al. 2008).
7 Tage
Gewebedicke
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gewebedicke der Kauschleimhaut des Gaumens wird 90 Tage nach dem Eingriff beurteilt. Dazu wird ein endodontischer Abstandshalter mit einem Gummicursor auf den Spenderbereich gesetzt, damit er die Gaumenknochenplatte erreicht. Dann wird der Cursor zum Gewebe geführt, ohne Druck darauf auszuüben. Der Abstand zwischen der Spacerspitze und dem Cursor wird mit einem digitalen Paquimeter gemessen (Dias et al. 2015).
90 Tage
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
Durch Luftspray für 5 s über der operierten Stelle wird die sensitive Funktion 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff gemessen. Nach der Luftsprayanwendung müssen die Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwenden, um das Unbehagen zu beurteilen; Skalenextreme sind "kein Schmerz" bis "extrem".
7 Tage
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten erhalten ein postoperatives Tagebuch, in dem sie die Anzahl der während 14 Tagen nach dem Eingriff verwendeten Analgetika angeben. (Tonetti MS et al. 2017).
2 Wochen
Gewebeödem
Zeitfenster: 7 Tage
Wird nach 7 Tagen des chirurgischen Eingriffs bewertet mit der Punktzahl: 1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; oder 4 = schwer (Sanz-Molineret, 2013).
7 Tage
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Ausgewertet wird anhand eines Fragebogens mit 14 Fragen basierend auf 7 Domänen: funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Schwäche und soziale Schwäche. Der Patient sollte die Fragen innerhalb von 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten und ein postoperatives Tagebuch führen. Für jede Frage muss eine Antwort gegeben werden, die in Zahlen dargestellt wird, und zwar: 0- Nie; 1- Fast nie; 2-Gelegentlich; 3-ziemlich häufig; 4-Sehr häufig; 5-Ich weiß es nicht (Tonetti MS et al. 2017).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF10

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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