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牙釉质基质衍生物 (Emdogain®) 对上颚伤口愈合的影响。

2019年6月3日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

牙釉质基质衍生物 (Emdogain®) 对上颚伤口愈合的影响。随机临床试验

本研究的目的是评估牙釉质衍生基质 (EMD) 应用对游离牙龈移植 (FGG) 去除后供体腭区伤口愈合过程的 3 个月结果的临床和以患者为中心的参数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、平行、双盲的临床试验。 将在这项研究中评估的人群将在科学技术学院 - ICT-Sao Jose dos Campos 牙科学院选择。

患者将被分配到治疗组之一：

  • 对照组 - 游离牙龈移植物 (n = 22)：非创伤性拔牙手术和游离牙龈移植物用于封闭牙槽的入口
  • 测试组 - 游离牙龈移植 + EMD（n = 22）：无创伤拔牙手术，放置游离牙龈移植物以密封上颚开放性伤口中与 EMD 相关的牙槽入口。

所有手术都将由同一位牙周病专家 (MMVM) 进行。 安装在 3 号手术刀手柄上的刀片 15c（Swann-Morton® - 英国谢菲尔德）将在牙齿周围做一个沟内切口，指示用于拔出牙。 然后，将通过使用适当的工具将牙齿拔出，以获得最小创伤的拔牙。 为了在拔牙后保留牙槽嵴，将使用从上颚移除的游离牙龈移植物来密封牙槽窝。 对于游离牙龈去除，将使用直径为 8 毫米的圆形模板。 该支架的目标是使腭移植物去除标准化，确保伤口始终具有相同的大小。 圆形切口后，将去除厚度为 2 毫米的移植物。 从上颚取出游离牙龈移植物后，将其调整到牙槽口并用 Vicryl® 5.0 可再吸收材料（Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP）缝合。

在移植物位置后，EMD 将在腭供区移植物去除手术后立即应用，使其与伤口接触 5 分钟。 随后，它将覆盖上一个个性化的醋酸板，该板将延伸到整个腭区，并在手术后固定 2 小时。

评估的临床参数将是：伤口剩余面积 (WRA)、疤痕和组织比色法 (TC)、组织厚度 (TT) 和上皮形成 (E)。 此外，以患者为中心还将评估为：药片数量（NP）、组织水肿（TE）、术后不适（D）和口腔健康影响概况（OHIP）。

所有数据都将表示为平均值±标准偏差 (SD)，并且将使用 Shapiro-Wilk 测试来测试正态性。 剩余伤口面积、疤痕和组织比色法、组织厚度和上皮形成的值将通过重复测量方差分析来评估组内和组间差异，然后在 p Shapiro-Wilk 值 ≥ 0.05 时进行 Tukey 检验以进行多重比较。 Shapiro-Wilk p 值 <0.05 的那些将使用 Friedman 检验（用于组内比较）和 Mann-Whitney 检验（用于组间比较）进行分析。 将使用 T 检验分析以患者为中心的参数值，例如术后不适、服用镇痛药的次数、组织水肿和口腔健康影响概况测量值

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São José Dos Campos、São Paulo、巴西、12245200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 18 岁，全身健康，口腔卫生良好，牙菌斑指数和牙龈指数低于 25% 的患者（O'Leary 等，1972）；
  • 供腭区无形态学或病理学改变的患者；
  • 存在拔牙指征和牙槽嵴保留指征以备将来植入种植体的患者；
  • 研究中包括的牙齿以及相邻的牙齿均未出现牙周插入缺失；
  • 在收到非本研究成员的个人对风险和收益的解释后，同意并签署正式同意书参与研究的患者（决议号 . 118 - 2012 年 5 月，以及牙科职业道德和职业行为准则 - 118/12）。

排除标准：

  • 患有系统性问题（心血管、血液恶液质、免疫缺陷和糖尿病等）的患者将禁忌外科手术；
  • 服用已知会干扰伤口愈合过程或禁忌手术的药物的患者；
  • 吸烟者；
  • 怀孕或哺乳期患者；
  • 在研究区域进行过牙周手术的患者；
  • 出现机会性口腔病变的患者主要定植于上颚区域；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR：对照组 - 游离牙龈移植物
为了在坏牙拔除后保留牙槽嵴，将使用从上颚移除的游离牙龈移植物封闭牙槽窝。 牙齿将通过使用适当的器械拔除，以获得创伤最小的拔牙。 拔牙后，将对牙槽进行刮除和冲洗。 游离牙龈移植物将通过 8 毫米和 2 毫米厚的圆形切口从供体腭区移除。 游离龈移植物从上颚取出后，调整至牙槽口并缝合。 随机分配到对照组的患者不会在腭区接受任何类型的治疗。
程序：游离牙龈移植
从上颚供区免费去除牙龈移植物以保留牙槽窝
其他名称：
  • 套接字保存
实验性的：测试组 - 游离牙龈移植 + EMD
为了在坏牙拔除后保留牙槽嵴，将使用从上颚移除的游离牙龈移植物封闭牙槽窝。 牙齿将通过使用适当的器械拔除，以获得创伤最小的拔牙。 拔牙后，将对牙槽进行刮除和冲洗。 游离牙龈移植物将通过 8 毫米和 2 毫米厚的圆形切口从供体腭区移除。 游离龈移植物从上颚取出后，调整至牙槽口并缝合。 EMD 将在上颚供体区域进行移植物切除手术后立即应用，使其与伤口接触 5 分钟。 随后，它将覆盖上一个个性化的醋酸板，该板将延伸到整个腭区，并在手术后固定 2 小时
程序：游离牙龈移植
从上颚供区免费去除牙龈移植物以保留牙槽窝
其他名称：
  • 套接字保存
设备：釉质基质衍生物
EMD 与上颚伤口接触 5 分钟。 在此之后，上颚区域将覆盖一个个性化的醋酸板，该板将在手术后保持原位 2 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剩余伤口面积
大体时间：7天
缺陷面积将在术后 7 天后测量。 为此，将进行标准化摄影（在亮度、距离和角度方面）。 比例尺将用作测量面积的参考。 这些照片将被导出到图像软件（Image J-NIH，贝塞斯达，美国），伤口面积将以平方毫米 (mm2) 为单位进行测量（Dias 等人，2015 年）。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕和组织比色法
大体时间：30天
术后30天分析手术部位有无疤痕。 此外，通过照片分析与手术区域相邻的区域与术后图像之间的组织颜色相似性。 这些照片被导出到图像软件（Adobe Photoshop 3，德国慕尼黑），并使用了两个区域：一个来自伤口，另一个相邻区域。 将根据以下等式通过 Adob​​e Photoshop 红-绿色度标度和黄-蓝色度标度比较区域 ((ΔE)：ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009)。
30天
上皮化
大体时间：7天
它将根据手术前和手术后 7 天的伤口上皮化百分比 (% EF) 进行分析。 伤口将用 Shirley 溶液染色（图 8），上皮区域将在 Image J. 程序中量化。 然后，根据伤口的总面积，计算上皮化百分比 (Ozcelik et al. 2008)。
7天
组织厚度
大体时间：90天
手术 90 天后将评估腭咀嚼粘膜的组织厚度。 为此，将在供区放置一个带有橡胶游标的牙髓垫片，使其到达腭骨板。 然后光标将被带到组织上，而不是对其施加压力。 垫片尖端和光标之间的距离将使用数字透度计测量（Dias 等人，2015 年）。
90天
术后不适
大体时间：7天
通过在手术部位空气喷雾 5 秒，在手术后 7 天测量敏感功能。 空气喷雾应用后，患者将被要求使用 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 来评估不适；规模极端将“没有痛苦”到“极端”。
7天
止痛药数量
大体时间：2周
患者将获得术后日记，其中他们将在手术后 14 天内使用镇痛药的数量。 （Tonetti MS 等人，2017 年）。
2周
组织水肿
大体时间：7天
将在外科手术 7 天后进行评分：1 = 缺席； 2 = 轻微； 3 = 中度；或 4 = 严重（Sanz-Molineret，2013 年）。
7天
口腔健康影响概况
大体时间：2周
将通过基于 7 个领域的 14 个问题的问卷进行评估：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理缺陷和社会缺陷。 患者应在手术后 14 天内回答问题，并记录术后日记。 对于每个问题，必须给出答案，以数字表示，即：0-从不； 1- 几乎从不； 2-偶尔； 3-相当频繁； 4-很常见； 5-我不知道（Tonetti MS 等人，2017 年）。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UEPJMF10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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