Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zománcmátrix származék (Emdogain®) hatása a szájpadlási sebek gyógyulására.

2019. június 3. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A zománcmátrix származék (Emdogain®) hatása a szájpadlási sebek gyógyulására. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a zománcból származó mátrix (EMD) alkalmazásának 3 hónapos kimenetelének klinikai és betegközpontú paramétereinek értékelése a donor palatális területének sebgyógyulási folyamatában a szabad gingival graft (FGG) eltávolítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos, kettős vak klinikai vizsgálat. Az ebben a tanulmányban értékelni kívánt populációt a Tudományos és Technológiai Intézet – ICT-Sao Jose dos Campos, Fogorvosi Főiskola – választja ki.

A betegeket a következő kezelési csoportok egyikébe kell besorolni:

  • Kontroll csoport - Ingyenes ínygraft (n = 22): Atraumás extrakciós műtét és ingyenes gingiva graft az alveolus bejáratának lezárására
  • Tesztcsoport - Ingyenes ínygraft + EMD (n = 22): Atraumás extrakciós műtét szabad ínygraft elhelyezésével az EMD-vel összefüggő alveolus bejáratának lezárására a szájpadláson lévő nyílt sebben.

Minden műtétet ugyanaz a szakértő parodontológus (MMVM) végez. A 15c penge (Swann-Morton® – Sheffield, Anglia) a 3. számú szike nyélére szerelve intrasulkuláris bemetszést végez az exodontia miatt javasolt fog körül. Ezt követően a fogat megfelelő eszközökkel kihúzzák, hogy minimálisan traumás exodontiát kapjanak. A foghúzás utáni bordák megőrzése érdekében az üreget a szájpadlásból eltávolított szabad ínygrafttal lezárják. Az ingyenes gingivális graft eltávolításhoz egy 8 milliméter átmérőjű kör alakú sablont használnak. Ennek a stentnek az a célja, hogy szabványosítsa a palatális graft eltávolítását, biztosítva, hogy a sebek mindig azonos méretűek legyenek. A körkörös bemetszés után a graftot 2 milliméter vastagságban eltávolítjuk. A szájpadlásból a gingivális graft ingyenes eltávolítása után az üreg bejáratához igazodik, és Vicryl® 5.0 reabszorbálódó anyaggal (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP) varrják.

A graft pozícióját követően az EMD-t közvetlenül a grafteltávolító műtét után alkalmazzák a palatális donor területére, 5 percig érintkezve a sebbel. Sorozatban egy egyedi acetát lemezzel borítják be, amely az egész palatális területre kiterjed, és az eljárás után 2 órán keresztül a helyén marad.

Az értékelt klinikai paraméterek a következők: seb megmaradt területe (WRA), heg- és szövetkolorimetria (TC), szövetvastagság (TT) és hámképződés (E). Ezen túlmenően a betegközpontúságot a következőképpen értékelik: tabletták száma (NP), szöveti ödéma (TE), posztoperatív diszkomfort (D) és szájegészségügyi hatásprofil (OHIP).

Az összes adatot átlag ± szórás (SD) formában fejezzük ki, és a normalitást a Shapiro-Wilk teszttel teszteljük. A maradék sebterületre, a heg- és szövetkolorimetriára, a szövetvastagságra és a hámképződésre vonatkozó értékeket ismételt mérési ANOVA-val vizsgálják a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségek felmérésére, majd egy Tukey-tesztet a többszörös összehasonlításhoz, amikor a p Shapiro-Wilk értéke ≥ 0,05. Azokat, akiknek Shapiro-Wilk p értéke <0,05, Friedman teszttel (csoporton belüli összehasonlításhoz) és Mann-Whitney teszttel (csoportok közötti összehasonlításhoz) elemezzük. A betegközpontú paraméterekre utaló értékeket, mint például a posztoperatív diszkomfort, a bevitt fájdalomcsillapítók száma, a szöveti ödéma és a szájegészségügyi hatásprofil mérései a T-teszt segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazília, 12245200
        • Toborzás
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, szisztémásán egészséges, jó szájhigiéniával rendelkező betegek, akiknek plakk indexe és ínyindexe kevesebb, mint 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Olyan betegek, akiknél a donor palatinus régiójában nincs morfológiai vagy kóros elváltozás;
  • Azok a betegek, akiknél exodontia jele van, és gerincmegőrző indikációval rendelkeznek az implantátumok jövőbeli beültetése céljából;
  • A vizsgálatba bevont fog, valamint a szomszédos fogak nem okoznak veszteséget a periodontális behelyezésben;
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a hivatalos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, miután magyarázatot kaptak a kockázatokról és az előnyökről egy olyan személytől, aki nem volt tagja a jelen vizsgálatnak (1. sz. 118 – 2012. május, valamint Etikai és szakmai magatartási kódex a fogászatban – 118/12).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos állapotok és cukorbetegség), amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást;
  • betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást;
  • Dohányzó betegek;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Olyan betegek, akiknek parodontális műtétje volt a vizsgált területen;
  • Azok a betegek, akiknél opportunista szájléziók jelentkeztek, főként a szájpadlás területét kolonizálták;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Kontroll csoport - Ingyenes ínygraft
Az elítélt foghúzás utáni gerinc megőrzése érdekében az üreget a szájpadlásból eltávolított szabad gingivális grafttal lezárják. A fog kihúzása megfelelő eszközökkel történik, hogy minimálisan traumás exodontiát kapjunk. Az exodontia után a fogüreg küretezése és irrigálása történik. A szabad gingivális graftot 8 mm-es és 2 mm vastagságú körkörös bemetszéssel távolítják el a donor palatális területéről. A szájpadlásból a gingivális graft ingyenes eltávolítása után az üreg bejáratához igazodik és összevarrjuk. A kontrollcsoportba randomizált beteg nem kap semmilyen kezelést a palatális régióban.
Eljárás: Ingyenes fogíny graft
Ingyenes ínygraft eltávolítása a szájpad donor területről az üreg megőrzése érdekében
Más nevek:
  • Aljzat megőrzése
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport - Ingyenes ínygraft + EMD
Az elítélt foghúzás utáni gerinc megőrzése érdekében az üreget a szájpadlásból eltávolított szabad gingivális grafttal lezárják. A fog kihúzása megfelelő eszközökkel történik, hogy minimálisan traumás exodontiát kapjunk. Az exodontia után a fogüreg küretezése és irrigálása történik. A szabad gingivális graftot 8 mm-es és 2 mm vastagságú körkörös bemetszéssel távolítják el a donor palatális területéről. A szájpadlásból a gingivális graft ingyenes eltávolítása után az üreg bejáratához igazodik és összevarrjuk. Az EMD-t közvetlenül a grafteltávolító műtét után alkalmazzák a palatális donor területére, 5 percig érintkezve a sebbel. Sorozatban egy egyedi acetát lemezzel borítják be, amely az egész palatális területre kiterjed, és az eljárás után 2 órán keresztül a helyén marad.
Eljárás: Ingyenes fogíny graft
Ingyenes ínygraft eltávolítása a szájpad donor területről az üreg megőrzése érdekében
Más nevek:
  • Aljzat megőrzése
Eszköz: Zománcmátrix származék
Az EMD a szájpadlással érintkezve 5 percig. Ezt követően a palatális területet egy egyedi acetát lemez borítja, amely a beavatkozás után 2 órán keresztül a helyén marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék sebterület
Időkeret: 7 nap
A hibás területet 7 posztoperatív nap elteltével mérik meg. Ehhez szabványos fényképezés készül (fényerő, távolság és szög tekintetében). A terület mérésére egy skálát használnak referenciaként. Ezeket a fényképeket a képalkotó szoftverbe exportálják (Image J-NIH, Bethesda, USA), és a sebterületet négyzetmilliméterben (mm2) mérik (Dias et al. 2015).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heg- és szövetkolorimetria
Időkeret: 30 nap
A műtét után 30 nappal megvizsgálják a heg jelenlétét vagy hiányát a műtött területen. Ezenkívül fényképekkel elemeztük a szövetek színhasonlóságát az operált területtel szomszédos régió és a posztoperatív kép között. A fényképeket képszoftverbe (Adobe Photoshop 3, München, Németország) exportálták, és két területet használtak fel: egyet a sebből és egy másik szomszédos területet. A területeket az Adobe Photoshop vörös-zöld színskálán és a sárga-kék színskálán keresztül hasonlítjuk össze (ΔE) a következő egyenlet szerint: ΔE =[(L.seb- L.szomszédos)2 + (a.seb - a.szomszédos)2 + (b.seb - b.szomszédos)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 nap
Epithelizáció
Időkeret: 7 nap
A sebhámszövet százalékos arányából (% EF) elemzik a sebészeti beavatkozás előtt és 7 nappal azután. A sebet megfestjük Shirley-oldattal (8. ábra), és az Image J. programban számszerűsítjük a hámterületet. Ezután a seb teljes területével számítják ki a hámképződés%-ot (Ozcelik et al. 2008).
7 nap
A szövet vastagsága
Időkeret: 90 nap
A palatina rágónyálkahártyájának szövetvastagságát az eljárást követő 90. napon értékeljük. Ehhez gumi kurzorral ellátott endodonciai távtartó kerül a donor területre, hogy elérje a palatinus csontlemezt. Ezután a kurzor a szövetre kerül, nem nyomást gyakorol rá. A távtartó hegye és a kurzor közötti távolságot digitális paquiméterrel mérjük (Dias et al. 2015).
90 nap
Posztoperatív kényelmetlenség
Időkeret: 7 nap
A műtött hely felett 5 másodpercig tartó levegőpermettel az érzékeny funkciót a műtét után 7 nappal mérik. A levegős spray alkalmazása után a betegeknek 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) kell használniuk a kényelmetlenség értékeléséhez; léptékű szélsőségek lesznek a "nincs fájdalom" és a "extrém".
7 nap
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 2 hét
A betegek posztoperatív naplót kapnak, amelyben feltüntetik az eljárást követő 14 napon belül használt fájdalomcsillapítók számát. (Tonetti MS et al. 2017).
2 hét
Szöveti ödéma
Időkeret: 7 nap
A sebészeti beavatkozást követő 7. napon értékelik a következő pontokkal: 1 = nincs jelen; 2 = enyhe; 3 = közepes; vagy 4 = súlyos (Sanz-Molineret, 2013).
7 nap
Orális egészségügyi hatásprofil
Időkeret: 2 hét
Egy 14 kérdésből álló kérdőív alapján kerül értékelésre 7 területen: funkcionális korlátok, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés hiányosság és szociális hiányosság. A páciensnek a műtétet követő 14 napon belül válaszolnia kell a kérdésekre, posztoperatív naplót készítve. Minden kérdésre meg kell adni a választ, számokkal ábrázolva: 0- Soha; 1- Szinte soha; 2-alkalmanként; 3-Elég gyakori; 4-Nagyon gyakori; 5-Nem tudom (Tonetti MS et al. 2017).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEPJMF10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes fogíny graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel