- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972267
Inverkan av emaljmatrisderivat (Emdogain®) på gomsårläkning.
Inverkan av emaljmatrisderivat (Emdogain®) på gomsårläkning. Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallell, dubbelblind klinisk prövning. Den population som kommer att utvärderas i denna studie kommer att väljas vid Science and Technology Institute - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.
Patienterna kommer att tilldelas en av behandlingsgrupperna:
- Kontrollgrupp - fritt tandköttstransplantat (n = 22): Atraumatisk extraktionskirurgi och fritt tandköttstransplantat för att täta ingången till alveolen
- Testgrupp - fritt tandköttstransplantat + EMD (n = 22): Atraumatisk extraktionskirurgi med placering av ett fritt tandköttstransplantat för att täta ingången till alveolen associerad med EMD i det öppna såret på gommen.
Alla operationer kommer att utföras av samma expert parodontolog (MMVM). Ett blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) monterat på skalpellhandtag nr 3 kommer att göra ett intrasulkulärt snitt runt tanden som är indikerad för exodontia. Sedan kommer tanden att extraheras med hjälp av lämpliga instrument för att få en minimalt traumatisk exodontia. I syfte att bevara åsar efter tandutdragning kommer uttaget att förseglas med ett fritt tandköttstransplantat som tas bort från gommen. För det fria tandköttstransplantatet kommer en cirkulär mall på 8 millimeter i diameter att användas. Denna stent har som mål att standardisera borttagningen av palatala transplantat för att säkerställa att såren alltid har samma storlek. Efter det cirkulära snittet kommer transplantatet att tas bort med en tjocklek av 2 millimeter. Efter fri borttagning av tandköttstransplantat från gommen, kommer det att justeras till ingången av sockeln och sys med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Efter transplantatpositionen kommer EMD att appliceras omedelbart efter det kirurgiska ingreppet för borttagning av transplantat på det palatala donatorområdet, vilket lämnar det i kontakt med såret i 5 min. I följd kommer den att täckas med en individualiserad acetatplatta som sträcker sig över hela palatala området och vara på plats i 2 timmar efter proceduren.
De utvärderade kliniska parametrarna kommer att vara: återstående sårarea (WRA), ärr- och vävnadskolorimetri (TC), vävnadstjocklek (TT) och epitelisering (E). Dessutom kommer patientcentrerad också att utvärderas som: antal piller (NP), vävnadsödem (TE), postoperativt obehag (D) och Oral Health Impact Profile (OHIP).
Alla data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD), och normaliteten kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Värden för kvarvarande sårarea, ärr- och vävnadskolorimetri, vävnadstjocklek och epitelisering kommer att undersökas med upprepade mätningar ANOVA för att bedöma skillnader inom och mellan grupper, följt av ett Tukey-test för flera jämförelser när värdet av p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. De med Shapiro-Wilk p-värden <0,05 kommer att analyseras med Friedman-testet (för jämförelser mellan grupper) och Mann-Whitney-test (för jämförelser mellan grupper). Värden som hänvisar till patientcentrerade parametrar som postoperativt obehag, antalet analgetika som tagits, vävnadsödem och mätningar av påverkan på munhälsan kommer att analyseras med hjälp av T-testet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245200
- Rekrytering
- Manuela Maria Viana Miguel
-
Kontakt:
- Manuela Maria V Miguel
- Telefonnummer: (+55) 11 992655540
- E-post: vianamiguel.manuela@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 18 års ålder, systemiskt friska, med god munhygien, bedömda med plackindex och gingivalindex på mindre än 25 % (O'Leary et al., 1972);
- Patienter utan morfologiska eller patologiska förändringar i donatorpalatinområdet;
- Patienter som uppvisar en indikation på exodontia och med åskonserveringsindikation för framtida implantation av implantat;
- Tanden som ingår i studien, liksom de intilliggande tänderna, uppvisar inte en förlust av parodontalt införande;
- Patienter som gick med på och undertecknade det formella samtycket att delta i studien efter att ha fått en förklaring av risker och fördelar från en individ som inte var medlem i den aktuella studien (Resolution nr. 118 - maj 2012, och Etik och uppförandekod inom tandvård - 118/12).
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska problem (kardiovaskulära problem, bloddyskrasier, immunbrist och diabetes, bland annat) som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
- Patienter som tar mediciner som är kända för att störa sårläkningsprocessen eller som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
- Rökare patienter;
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter som hade genomgått parodontitkirurgi på studieområdet;
- Patienter som uppvisar opportunistiska orala lesioner koloniserade huvudsakligen gomregionen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp - Gratis tandköttstransplantat
I syfte att ryggbevaras efter dömd tandutdragning, kommer uttaget att förseglas med ett fritt tandköttstransplantat borttaget från gommen.
Tanden kommer att extraheras med hjälp av lämpliga instrument för att få en minimalt traumatisk exodontia.
Efter exodontia kommer curettage och spolning av dentala uttaget att utföras.
Det fria tandköttstransplantatet kommer att tas bort från donatorpalatala området med ett cirkulärt snitt på 8 mm och 2 mm tjocklek.
Efter fri borttagning av tandköttstransplantat från gommen, kommer det att justeras till ingången till uttaget och sys.
Patient som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få någon form av behandling i palatala regionen.
|
Gratis tandköttstransplantatborttagning från gommens donatorområde för bevarande av uttag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp - Gratis tandköttstransplantat + EMD
I syfte att ryggbevaras efter dömd tandutdragning, kommer uttaget att förseglas med ett fritt tandköttstransplantat borttaget från gommen.
Tanden kommer att extraheras med hjälp av lämpliga instrument för att få en minimalt traumatisk exodontia.
Efter exodontia kommer curettage och spolning av dentala uttaget att utföras.
Det fria tandköttstransplantatet kommer att tas bort från donatorpalatala området med ett cirkulärt snitt på 8 mm och 2 mm tjocklek.
Efter fri borttagning av tandköttstransplantat från gommen, kommer det att justeras till ingången till uttaget och sys.
EMD kommer att appliceras omedelbart efter det kirurgiska ingreppet för borttagning av transplantat på det palatala donatorområdet, vilket lämnar det i kontakt med såret i 5 minuter.
I följd kommer den att täckas med en individualiserad acetatplatta som sträcker sig över hela palatala området och vara på plats i 2 timmar efter proceduren
|
Gratis tandköttstransplantatborttagning från gommens donatorområde för bevarande av uttag
Andra namn:
EMD i kontakt med gomsåret i 5 min.
Efter denna tid kommer palatala området att täckas med en individualiserad acetatplatta som förblir på plats i 2 timmar efter proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarvarande sårområde
Tidsram: 7 dagar
|
Det defekta området kommer att mätas efter 7 dagar efter operationen.
För detta kommer standardiserade fotografier att tas (när det gäller ljusstyrka, avstånd och vinkel).
En skala kommer att användas som referens för att mäta området.
Dessa fotografier kommer att exporteras till bildprogramvara (Bild J-NIH, Bethesda, USA) och sårytan kommer att mätas i kvadratmillimeter (mm2) (Dias et al. 2015).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärr och vävnadskolorimetri
Tidsram: 30 dagar
|
Kommer att analyseras närvaro eller frånvaro av ärr i det opererade området efter 30 dagar efter operationen.
Dessutom analyserades vävnadsfärglikhet mellan området intill det opererade området och den postoperativa bilden genom fotografier.
Fotografierna exporterades till bildprogramvara (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), och två områden användes: ett från såret och ett annat intilliggande område.
Ytorna kommer att jämföras ( (ΔE) genom Adobe Photoshop röd-gröna chroma-skalan och den gul-blå chroma-skalan enligt följande ekvation: ΔE =[(L.wound-
L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
|
30 dagar
|
|
Epitelisering
Tidsram: 7 dagar
|
Den kommer att analyseras från procentandelen sårepiteliisering (% EF) före det kirurgiska ingreppet och 7 dagar därefter.
Såret kommer att färgas med Shirleys lösning (Fig. 8) och epitelområdet kommer att kvantifieras i programmet Image J..
Sedan, med sårets totala yta, kommer epiteliseringsprocenten att beräknas (Ozcelik et al. 2008).
|
7 dagar
|
|
Vävnadstjocklek
Tidsram: 90 dagar
|
Vävnadstjockleken på palatinets tuggslemhinna kommer att bedömas efter 90 dagar av proceduren.
För detta kommer en endodontisk distans med en gummimarkör att placeras på donatorområdet för att den ska nå den palatinska benplattan.
Sedan kommer markören att föras till vävnaden, utan att trycka på den.
Avståndet mellan distansspetsen och markören kommer att mätas med en digital paquimeter (Dias et al. 2015).
|
90 dagar
|
|
Postoperativt obehag
Tidsram: 7 dagar
|
Genom luftspray i 5 s över operationsstället kommer känslig funktion att mätas 7 dagar efter kirurgiskt ingrepp.
Efter applicering av luftspray kommer patienter att behöva använda en visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att bedöma obehag; skala extremer kommer att vara "ingen smärta" till "extrem".
|
7 dagar
|
|
Antal analgetika
Tidsram: 2 veckor
|
Patienterna kommer att få en postoperativ dagbok där de kommer att ange antalet analgetika som använts under 14 dagar efter ingreppet.
(Tonetti MS et al. 2017).
|
2 veckor
|
|
Vävnadsödem
Tidsram: 7 dagar
|
Kommer att utvärderas efter 7 dagar av det kirurgiska ingreppet med poängen: 1 = frånvarande; 2 = liten; 3 = måttlig; eller 4 = svår (Sanz-Molineret, 2013).
|
7 dagar
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsram: 2 veckor
|
Kommer att utvärderas från ett frågeformulär med 14 frågor baserade på 7 domäner: funktionella begränsningar, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykologisk brist och social brist.
Patienten ska svara på frågorna inom 14 dagar efter det kirurgiska ingreppet och göra en postoperativ dagbok.
För varje fråga måste ett svar ges, representerat i siffror, som är: 0- Aldrig; 1- Nästan aldrig; 2-Ibland; 3-Ganska ofta; 4-Mycket vanligt; 5-Jag vet inte (Tonetti MS et al. 2017).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nokhbehsaim M, Winter J, Rath B, Jager A, Jepsen S, Deschner J. Effects of enamel matrix derivative on periodontal wound healing in an inflammatory environment in vitro. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):479-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01696.x. Epub 2011 Jan 16.
- Miron RJ, Dard M, Weinreb M. Enamel matrix derivative, inflammation and soft tissue wound healing. J Periodontal Res. 2015 Oct;50(5):555-69. doi: 10.1111/jre.12245. Epub 2014 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEPJMF10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .