Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv derivátu matrice skloviny (Emdogain®) na hojení ran na patře.

3. června 2019 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vliv derivátu matrice skloviny (Emdogain®) na hojení ran na patře. Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit klinické a na pacienty zaměřené parametry 3měsíčního výsledku aplikace matrice odvozené ze skloviny (EMD) na proces hojení ran v palatinální oblasti dárce po odstranění volného gingiválního štěpu (FGG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Populace, která bude hodnocena v této studii, bude vybrána na Science and Technology Institute - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Pacienti budou zařazeni do jedné z léčebných skupin:

  • Kontrolní skupina – volný gingivální štěp (n = 22): atraumatická extrakční operace a volný gingivální štěp pro utěsnění vstupu do alveoly
  • Testovaná skupina - Volný gingivální štěp + EMD (n = 22): Atraumatická extrakční operace s umístěním volného gingiválního štěpu k utěsnění vstupu alveolu spojeného s EMD v otevřené ráně na patře.

Všechny operace bude provádět stejný odborný parodontolog (MMVM). Čepel 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Anglie) namontovaná na rukojeť skalpelu č. 3 provede intrasulkulární řez kolem zubu indikovaného pro exodontii. Poté bude zub extrahován pomocí vhodných nástrojů, aby se získala minimálně traumatická exodontie. S cílem zachovat hřeben po extrakci zubu bude jamka utěsněna volným gingiválním štěpem vyjmutým z patra. Pro volné odstranění gingiválního štěpu bude použita kruhová šablona o průměru 8 milimetrů. Tento stent má za cíl standardizovat odstranění palatinového štěpu a zajistit, že rány budou mít vždy stejnou velikost. Po kruhovém řezu bude štěp odstraněn o tloušťce 2 milimetry. Po bezplatném odstranění gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven ke vstupu do jamky a sešit reabsorbovatelným Vicrylem® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Po umístění štěpu bude EMD aplikována ihned po chirurgickém zákroku odstranění štěpu na patrovou dárcovskou oblast a ponechá se v kontaktu s ránou po dobu 5 minut. Postupně bude překryt individualizovanou acetátovou dlahou, která se rozšíří po celé palatinální oblasti a bude v poloze po dobu 2 hodin po výkonu.

Hodnocené klinické parametry budou: zbývající plocha rány (WRA), kolorimetrie jizev a tkání (TC), tloušťka tkáně (TT) a epitelizace (E). Kromě toho bude hodnocení zaměřené na pacienta také hodnoceno jako: počet pilulek (NP), edém tkáně (TE), pooperační diskomfort (D) a profil dopadu na orální zdraví (OHIP).

Všechna data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Hodnoty zbývající plochy rány, kolorimetrie jizvy a tkáně, tloušťka tkáně a epitelizace budou zkoumány opakovaným měřením ANOVA, aby se vyhodnotily rozdíly v rámci skupin a mezi nimi, následovaným Tukeyovým testem pro vícenásobné srovnání, když hodnota p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Ti s hodnotami Shapiro-Wilk p < 0,05 budou analyzováni pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testu (pro meziskupinové srovnání). Hodnoty vztahující se k parametrům zaměřeným na pacienta, jako je pooperační diskomfort, počet podaných analgetik, edém tkáně a měření profilu dopadu na orální zdraví, budou analyzovány pomocí T-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let, systémově zdraví, s dobrou ústní hygienou, hodnoceni indexem plaku a indexem dásní nižším než 25 % (O'Leary et al., 1972);
  • Pacienti bez morfologických nebo patologických změn v dárcovské oblasti;
  • Pacienti s indikací exodoncie as indikací zachování hřebene pro budoucí implantaci implantátů;
  • Zub zahrnutý do studie, stejně jako sousední zuby, nevykazují ztrátu periodontálního úponu;
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů od jedince, který nebyl členem této studie (usnesení č. 118 – květen 2012 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – 118/12).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a diabetem), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
  • kuřáci pacienti;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří ve studované oblasti podstoupili parodontální operaci;
  • Pacienti s oportunními orálními lézemi kolonizovali hlavně oblast patra;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina – gingivální štěp zdarma
S cílem zachovat hřeben po odsuzované extrakci zubu bude jamka utěsněna volným gingiválním štěpem vyjmutým z patra. Zub bude extrahován pomocí vhodných nástrojů za účelem získání minimálně traumatické exodoncie. Po exodoncii bude provedena kyretáž a výplach zubní lůžka. Volný gingivální štěp bude odebrán z dárcovské palatinální oblasti kruhovým řezem o tloušťce 8 mm a tloušťce 2 mm. Po bezplatném vyjmutí gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven na vstup do jamky a sešit. Pacient randomizovaný do kontrolní skupiny neobdrží žádný druh léčby v oblasti patra.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z oblasti dárce patra pro zachování soklu
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina - Gingivální štěp zdarma + EMD
S cílem zachovat hřeben po odsuzované extrakci zubu bude jamka utěsněna volným gingiválním štěpem vyjmutým z patra. Zub bude extrahován pomocí vhodných nástrojů za účelem získání minimálně traumatické exodoncie. Po exodoncii bude provedena kyretáž a výplach zubní lůžka. Volný gingivální štěp bude odebrán z dárcovské palatinální oblasti kruhovým řezem o tloušťce 8 mm a tloušťce 2 mm. Po bezplatném vyjmutí gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven na vstup do jamky a sešit. EMD bude aplikováno ihned po chirurgickém zákroku odstranění štěpu na patrovou dárcovskou oblast, přičemž se ponechá v kontaktu s ránou po dobu 5 minut. Postupně bude překryta individualizovanou acetátovou deskou, která se rozšíří po celé patrové oblasti a bude v poloze po dobu 2 hodin po zákroku
Postup: Zdarma gingivální štěp
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z oblasti dárce patra pro zachování soklu
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
Přístroj: Derivát matice skloviny
EMD v kontaktu s ránou patra po dobu 5 min. Po uplynutí této doby bude patrová oblast pokryta individualizovanou acetátovou deskou, která zůstane na místě po dobu 2 hodin po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající oblast rány
Časové okno: 7 dní
Plocha defektu bude změřena po 7 pooperačních dnech. K tomu bude pořízena standardizovaná fotografie (z hlediska jasu, vzdálenosti a úhlu). Měřítko bude použito jako reference pro měření plochy. Tyto fotografie budou exportovány do obrazového softwaru (Image J-NIH, Bethesda, USA) a plocha rány bude měřena ve čtverečních milimetrech (mm2) (Dias et al. 2015).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolorimetrie jizev a tkání
Časové okno: 30 dní
Bude analyzována přítomnost nebo nepřítomnost jizvy v operované oblasti po 30 dnech po operaci. Kromě toho byla pomocí fotografií analyzována tkáňová barevná podobnost mezi oblastí sousedící s operovanou oblastí a pooperačním obrazem. Fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Adobe Photoshop 3, München, Německo) a byly použity dvě oblasti: jedna z rány a druhá přilehlá oblast. Oblasti budou porovnány ( (ΔE) pomocí Adobe Photoshop červeno-zelené barevné stupnice a žluto-modré barevné stupnice podle následující rovnice: ΔE =[(L.wound- L.adjacent)2 + (a.rana - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 dní
Epitelizace
Časové okno: 7 dní
Bude analyzována z procenta epitelizace rány (% EF) před chirurgickým zákrokem a 7 dní po něm. Rána bude obarvena Shirleyovým roztokem (obr. 8) a v programu Image J. bude kvantifikována plocha epitelu. Poté s celkovou plochou rány bude vypočteno % epitelizace (Ozcelik et al. 2008).
7 dní
Tloušťka tkáně
Časové okno: 90 dní
Tloušťka tkáně palatinové žvýkací sliznice bude hodnocena po 90 dnech výkonu. Za tímto účelem se na donorovou oblast umístí endodontická rozpěrka s gumovým kurzorem, aby dosáhla na palatinovou kostní desku. Poté se kurzor přesune na tkáň, netlačí na ni. Vzdálenost mezi hrotem spaceru a kurzorem bude měřena pomocí digitálního paquimetru (Dias et al. 2015).
90 dní
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 7 dní
Prostřednictvím vzduchového spreje po dobu 5 s na operované místo bude citlivá funkce měřena 7 dní po chirurgickém zákroku. Po aplikaci vzduchového spreje budou pacienti muset použít vizuální analogovou stupnici (VAS) 100 mm k posouzení nepohodlí; škálové extrémy budou „žádná bolest“ až „extrém“.
7 dní
Počet analgetik
Časové okno: 2 týdny
Pacienti dostanou pooperační deník, ve kterém uvedou počet použitých analgetik během 14 dnů po výkonu. (Tonetti MS et al. 2017).
2 týdny
Tkáňový edém
Časové okno: 7 dní
Bude hodnoceno po 7 dnech chirurgického výkonu se skóre: 1 = nepřítomnost; 2 = mírný; 3 = střední; nebo 4 = těžké (Sanz-Molineret, 2013).
7 dní
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 2 týdny
Bude hodnoceno z dotazníku se 14 otázkami založenými na 7 doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychický deficit a sociální deficit. Pacient by měl odpovědět na otázky do 14 dnů po chirurgickém výkonu a vést si pooperační deník. Pro každou otázku musí být uvedena odpověď, reprezentovaná čísly, která je: 0- nikdy; 1- Téměř nikdy; 2-Příležitostně; 3-Poměrně časté; 4-Velmi časté; 5-Nevím (Tonetti MS et al. 2017).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatinální rána

Klinické studie na Zdarma gingivální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit