Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emalimatriisijohdannaisen (Emdogain®) vaikutus kitalaen haavan paranemiseen.

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Emalimatriisijohdannaisen (Emdogain®) vaikutus kitalaen haavan paranemiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä ja potilaskeskeisiä parametreja emaliperäisen matriisin (EMD) käytön 3 kuukauden tuloksesta luovuttajan suulaen alueen haavan paranemisprosessissa vapaan iensiirteen (FGG) poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioitava väestö valitaan tiede- ja teknologiainstituutista - ICT-Sao Jose dos Campos, hammaslääketieteen korkeakoulu.

Potilaat jaetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Kontrolliryhmä - Ilmainen iensiirre (n = 22): Atraumaattinen poistoleikkaus ja ilmainen iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen
  • Testiryhmä - Vapaa iensiirre + EMD (n = 22): Atraumaattinen poistoleikkaus, jossa asetetaan vapaa iensiirre EMD:hen liittyvän keuhkorakkuloiden sisääntulon sulkemiseksi kitalaen avoimessa haavassa.

Kaikki leikkaukset suorittaa sama asiantuntija parodontologi (MMVM). Terä 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Englanti), joka on asennettu leikkausveitsen kahvaan nro 3, tekee sulonsisäisen viillon eksodontiaan tarkoitetun hampaan ympärille. Sitten hammas poistetaan käyttämällä sopivia instrumentteja minimaalisen traumaattisen eksodontian saamiseksi. Hampaanpoiston jälkeisen harjanteen säilyttämiseksi syvennys suljetaan kitalaesta poistetulla vapaalla iensiirteellä. Ilmaiseen iensiirteen poistoon käytetään pyöreää mallia, jonka halkaisija on 8 millimetriä. Tämän stentin tavoitteena on standardoida palataalisen siirteen poisto, jotta haavat ovat aina samankokoisia. Pyöreän viillon jälkeen siirre poistetaan 2 millimetrin paksuisena. Sen jälkeen, kun iensiirre on poistettu kitalaesta, se säädetään istukan sisääntuloon ja ommellaan Vicryl® 5.0:lla uudelleen imeytyvällä (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Siirteen asennon jälkeen EMD levitetään välittömästi siirteenpoistokirurgisen toimenpiteen jälkeen palataalisen luovuttajan alueelle jättäen sen kosketuksiin haavan kanssa 5 minuutin ajan. Se peitetään peräkkäin yksilöllisellä asetaattilevyllä, joka ulottuu koko palataalialueen alueelle ja on paikallaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Arvioidut kliiniset parametrit ovat: haavan jäljellä oleva pinta-ala (WRA), arpi- ja kudoskolorimetria (TC), kudoksen paksuus (TT) ja epitelisaatio (E). Lisäksi potilaskeskeisyyttä arvioidaan seuraavasti: pillereiden määrä (NP), kudosturvotus (TE), leikkauksen jälkeinen epämukavuus (D) ja suun terveysvaikutusprofiili (OHIP).

Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama (SD), ja normaalius testataan Shapiro-Wilk-testillä. Jäljellä olevan haavan alueen, arven ja kudosten kolorimetrian, kudoksen paksuuden ja epitelisoitumisen arvot tutkitaan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, minkä jälkeen tehdään Tukey-testi useiden vertailujen suorittamiseksi, kun p Shapiro-Wilkin arvo on ≥ 0,05. Ne, joiden Shapiro-Wilkin p-arvot <0,05, analysoidaan Friedman-testillä (ryhmän sisäiset vertailut) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien väliset vertailut). Potilaskeskeisiin parametreihin, kuten leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen, otettujen kipulääkkeiden lukumäärään, kudosturvotukseen ja suun terveysvaikutusten profiilimittauksiin viittaavat arvot analysoidaan T-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245200
        • Rekrytointi
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, systeemisesti terveitä, joilla on hyvä suuhygienia, arvioitu plakkiindeksillä ja ienindeksillä alle 25 % (O'Leary et al., 1972);
  • Potilaat, joilla ei ole morfologisia tai patologisia muutoksia luovuttajan palatiinin alueella;
  • Potilaat, joilla on merkkejä eksodontiasta ja joilla on harjanteen säilyttämisen indikaatio implanttien tulevaa implantointia varten;
  • Tutkimukseen sisältyvä hammas, samoin kuin viereiset hampaat, eivät aiheuta parodontaalisen kiinnityksen menetystä;
  • Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen ja allekirjoittivat virallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen riskeistä ja hyödyistä henkilöltä, joka ei ollut tämän tutkimuksen jäsen (päätöslauselma nro. 118 - toukokuu, 2012, ja hammaslääketieteen etiikka ja ammattieettiset säännöt - 118/12).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • Tupakointipotilaat;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella;
  • Potilaat, joilla oli opportunistisia suuvaurioita, asuivat pääasiassa kitalaen alueella;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä - Ilmainen iensiirrännäinen
Tavoitteena harjanteen säilyminen tuomitun hampaanpoiston jälkeen, syvennys tiivistetään kitalaesta poistetulla vapaalla iensiirteellä. Hammas poistetaan käyttämällä sopivia instrumentteja minimaalisen traumaattisen eksodontian saamiseksi. Eksodontian jälkeen suoritetaan hammaspesän kyretointi ja huuhtelu. Vapaa iensiirre poistetaan luovuttajan suulakialueelta pyöreällä viillolla, jonka paksuus on 8 mm ja paksuus 2 mm. Kun iensiirre on poistettu kitalaesta vapaasti, se säädetään hylsyn sisääntuloon ja ommellaan. Kontrolliryhmään satunnaistettu potilas ei saa minkäänlaista hoitoa palataalialueella.
Menettely: Ilmainen iensiirre
Ilmainen iensiirteen poisto kitalaen luovutusalueelta istukan säilyttämiseksi
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
KOKEELLISTA: Testiryhmä - Ilmainen iensiirre + EMD
Tavoitteena harjanteen säilyminen tuomitun hampaanpoiston jälkeen, syvennys tiivistetään kitalaesta poistetulla vapaalla iensiirteellä. Hammas poistetaan käyttämällä sopivia instrumentteja minimaalisen traumaattisen eksodontian saamiseksi. Eksodontian jälkeen suoritetaan hammaspesän kyretointi ja huuhtelu. Vapaa iensiirre poistetaan luovuttajan suulakialueelta pyöreällä viillolla, jonka paksuus on 8 mm ja paksuus 2 mm. Kun iensiirre on poistettu kitalaesta vapaasti, se säädetään hylsyn sisääntuloon ja ommellaan. EMD:tä levitetään välittömästi siirteenpoistokirurgisen toimenpiteen jälkeen palataalisen luovuttajan alueelle jättäen sen kosketuksiin haavan kanssa 5 minuutin ajan. Se peitetään peräkkäin yksilöllisellä asetaattilevyllä, joka ulottuu koko suulaen alueelle ja on paikallaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Menettely: Ilmainen iensiirre
Ilmainen iensiirteen poisto kitalaen luovutusalueelta istukan säilyttämiseksi
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
Laite: Emalimatriisijohdannainen
EMD kosketuksissa kitalaen haavaan 5 minuutin ajan. Tämän ajan jälkeen palataalinen alue peitetään yksilöllisellä asetaattilevyllä, joka pysyy paikallaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva haava-alue
Aikaikkuna: 7 päivää
Vika-alue mitataan 7 päivän kuluttua leikkauksesta. Tätä varten otetaan standardoitu valokuvaus (kirkkauden, etäisyyden ja kulman suhteen). Asteikkoa käytetään viitteenä alueen mittaamiseen. Nämä valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Image J-NIH, Bethesda, USA) ja haavan pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (mm2) (Dias et al. 2015).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien ja kudosten kolorimetria
Aikaikkuna: 30 päivää
Analysoidaan arven esiintyminen tai puuttuminen leikatulla alueella 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Lisäksi kudosten värien samankaltaisuus leikatun alueen viereisen alueen ja leikkauksen jälkeisen kuvan välillä analysoitiin valokuvien avulla. Valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Adobe Photoshop 3, München, Saksa) ja käytettiin kahta aluetta: yksi haavasta ja toinen viereinen alue. Alueita verrataan ( (ΔE) Adobe Photoshopin punavihreän väriasteikon ja kelta-sinisen väriskaala-asteikon kautta seuraavan yhtälön mukaisesti: ΔE =[(L.haava- L.viereinen)2 + (a.haava - a.viereinen)2 + (b.haava -b.viereinen)2] 1/2 (Knösel et al., 2009).
30 päivää
Epitelisaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
Se analysoidaan haavan epiteelisoitumisen prosenttiosuudesta (% EF) ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen. Haava värjätään Shirleyn liuoksella (kuvio 8) ja epiteelin alue kvantifioidaan Image J. -ohjelmassa. Sitten haavan kokonaispinta-alasta lasketaan epitelisaatioprosentti (Ozcelik et al. 2008).
7 päivää
Kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Palatiinin pureskelman limakalvon kudoksen paksuus arvioidaan 90 päivän kuluttua toimenpiteestä. Tätä varten luovutusalueelle asetetaan endodonttinen välikappale, jossa on kumikursori, jotta se saavuttaa palatiinin luulevyn. Sitten kohdistin viedään kudoksen kohdalle, ei sitä paineta. Välikappaleen kärjen ja kursorin välinen etäisyys mitataan digitaalisella pakimetrillä (Dias et al. 2015).
90 päivää
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmasuihkulla 5 sekuntia leikatun kohdan yli herkkyys mitataan 7 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä. Ilmasumutteen levittämisen jälkeen potilaiden on käytettävä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) epämukavuuden arvioimiseksi; mittakaavassa äärimmäisyydet ovat "ei kipua" "äärimmäiseen".
7 päivää
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaille annetaan postoperatiivinen päiväkirja, jossa he kertovat käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärän 14 päivän aikana toimenpiteen jälkeen. (Tonetti MS ym. 2017).
2 viikkoa
Kudosturvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidaan 7 päivän kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä pisteellä: 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; tai 4 = vakava (Sanz-Molineret, 2013).
7 päivää
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 14 kysymystä, jotka perustuvat 7 osa-alueeseen: toiminnalliset rajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen puute ja sosiaalinen puute. Potilaan tulee vastata kysymyksiin 14 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen tekemällä postoperatiivinen päiväkirja. Jokaiselle kysymykselle on annettava vastaus numeroina, jotka ovat: 0- Ei koskaan; 1- Lähes ei koskaan; 2-Satunnaisesti; 3 - Melko usein; 4-Hyvin yleinen; 5-En tiedä (Tonetti MS ym. 2017).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa